Neurologiczne skutki akupunktury w zapobieganiu kserostomii wywołanej promieniowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suchość w jamie ustnej jest częstym problemem u pacjentów z rakiem, którzy otrzymali radioterapię głowy i szyi. Akupunktura to technika, która może leczyć objawy poprzez wbijanie w skórę bardzo cienkich, solidnych, sterylnych igieł ze stali nierdzewnej w określone punkty.
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.
Grupa 1 otrzyma jeden rodzaj akupunktury na jedną sesję i inny rodzaj akupunktury na drugą sesję.
Grupa 2 otrzyma jeden rodzaj akupunktury na jedną sesję i inny rodzaj akupunktury na drugą sesję.
Nie będziesz wiedział, czy jesteś przypisany do grupy 1 czy grupy 2.
Wizyty studyjne:
Twoje zabiegi akupunktury będą wykonywane w ciągu 3 do 7 dni od siebie w tygodniach 3-5 regularnie zaplanowanych wizyt w radioterapii. Za każdym razem ukończenie sesji akupunktury powinno zająć około 20 minut.
Podczas każdej sesji akupunktury przed każdą sesją wypełnisz 3 kwestionariusze, które pytają o suchość w jamie ustnej, wszelkie inne objawy, które możesz mieć, oraz oczekiwania dotyczące leczenia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 5 minut. Po każdej sesji wypełnisz również kolejny krótki kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 1 minuty.
Będziesz mieć również EEG przy każdym zabiegu akupunktury. EEG zostanie zarejestrowane 5 minut przed akupunkturą, podczas akupunktury i przez 5 minut po akupunkturze. Całkowity czas zwiedzania będzie trwał około 45-60 minut.
Podasz próbkę śliny przed i po każdym zabiegu akupunktury, aby zmierzyć ilość produkowanej śliny.
Długość studiów:
Pozostaniesz na studiach przez około 1 tydzień. Twój udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariusza suchości w jamie ustnej po drugiej sesji akupunktury.
To jest badanie eksperymentalne.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Do 30 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Zdiagnozowano raka głowy i szyi, który będzie głównie nosowo-gardłowy, i zaplanowano poddanie się IMRT lub protonowi z jednoczesną chemioterapią lub bez niej w MD Anderson lub Fudan University.
- Plan leczenia obejmujący napromieniowanie wiązką zewnętrzną w średniej dawce co najmniej 24 Gy lub większej na jedną ze ślinianek przyusznych (druga ślinianka może otrzymać mniej niż 24 Gy).
- Anatomicznie nienaruszone ślinianki przyuszne i podżuchwowe.
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 60.
- Musi być praworęczny.
Kryteria wyłączenia:
- Historia kserostomii przed radioterapią głowy i szyi lub historia choroby Sjögrena lub innej podstawowej choroby ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że powoduje kserostomię.
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
- Podejrzenie lub potwierdzone fizyczne zamknięcie przewodów gruczołów ślinowych po obu stronach.
- Znane skazy krwotoczne lub przyjmowanie jakiejkolwiek dawki warfaryny lub heparyny.
- Deformacje kończyn górnych lub dolnych (tj. brak kończyn lub blizny, które uniemożliwiają wkłucie igły w punkty akupunkturowe), które mogą zakłócać dokładną lokalizację punktu akupunkturowego lub zmieniać ścieżkę energetyczną zgodnie z definicją tradycyjnej teorii akupunktury.
- Miejscowe infekcje skóry w miejscach akupunktury lub w ich pobliżu lub są leczone z powodu aktywnej infekcji ogólnoustrojowej.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub urazu rdzenia kręgowego, ponieważ mechanizm akupunktury może być związany z aktywnością ośrodkowego układu nerwowego.
- Udokumentowana historia ubezwłasnowolnienia umysłowego lub poważnych zaburzeń emocjonalnych lub psychiatrycznych (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), co w opinii badacza wyklucza włączenie do badania, ponieważ pacjenci ci mogą nie być w stanie współpracować przy tej mało inwazyjnej procedurze lub procesie zbierania danych.
- Aktualne potwierdzone używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub dowody nadużywania alkoholu zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują akupunkturę z powodu jakiejkolwiek choroby lub jeśli kiedykolwiek wcześniej mieli akupunkturę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura - jeden rodzaj
Uczestnicy rekrutowani między 3 a 5 tygodniem radioterapii. Zabiegi akupunktury przeprowadzane w odstępach od 3 do 7 dni w ciągu 3-5 tygodni regularnych wizyt w radioterapii. Za każdym razem ukończenie sesji akupunktury powinno zająć około 20 minut. Podczas każdej sesji akupunktury 3 kwestionariusze wypełnione przed każdą sesją, które pytają o suchość w jamie ustnej, wszelkie inne objawy i oczekiwania dotyczące leczenia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 5 minut. Po każdej sesji uczestnicy wypełniają również kolejny krótki kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 1 minuty. Uczestnicy mają również EEG przy każdym zabiegu akupunktury. Rejestrowano EEG 5 minut przed akupunkturą, w trakcie akupunktury i przez 5 minut po akupunkturze. Całkowity czas zwiedzania będzie trwał około 45-60 minut. |
Podczas każdej sesji akupunktury 3 kwestionariusze wypełnione przed każdą sesją, które pytają o suchość w jamie ustnej, wszelkie inne objawy i oczekiwania dotyczące leczenia.
Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 5 minut.
Po każdej sesji uczestnicy wypełniają również kolejny krótki kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej.
Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 1 minuty.
Inne nazwy:
Zabiegi akupunktury przeprowadzane w odstępach od 3 do 7 dni w ciągu 3-5 tygodni regularnych wizyt w radioterapii.
Za każdym razem ukończenie sesji akupunktury powinno zająć około 20 minut.
Uczestnicy mają EEG przy każdym zabiegu akupunktury.
Rejestrowano EEG 5 minut przed akupunkturą, w trakcie akupunktury i przez 5 minut po akupunkturze.
Całkowity czas zwiedzania będzie trwał około 45-60 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura - inny typ
Uczestnicy rekrutowani między 3 a 5 tygodniem radioterapii. Zabiegi akupunktury przeprowadzane w odstępach od 3 do 7 dni w ciągu 3-5 tygodni regularnych wizyt w radioterapii. Za każdym razem ukończenie sesji akupunktury powinno zająć około 20 minut. Podczas każdej sesji akupunktury 3 kwestionariusze wypełnione przed każdą sesją, które pytają o suchość w jamie ustnej, wszelkie inne objawy i oczekiwania dotyczące leczenia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 5 minut. Po każdej sesji uczestnicy wypełniają również kolejny krótki kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 1 minuty. Uczestnicy mają również EEG przy każdym zabiegu akupunktury. Rejestrowano EEG 5 minut przed akupunkturą, w trakcie akupunktury i przez 5 minut po akupunkturze. Całkowity czas zwiedzania będzie trwał około 45-60 minut. |
Podczas każdej sesji akupunktury 3 kwestionariusze wypełnione przed każdą sesją, które pytają o suchość w jamie ustnej, wszelkie inne objawy i oczekiwania dotyczące leczenia.
Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 5 minut.
Po każdej sesji uczestnicy wypełniają również kolejny krótki kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej.
Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 1 minuty.
Inne nazwy:
Zabiegi akupunktury przeprowadzane w odstępach od 3 do 7 dni w ciągu 3-5 tygodni regularnych wizyt w radioterapii.
Za każdym razem ukończenie sesji akupunktury powinno zająć około 20 minut.
Uczestnicy mają EEG przy każdym zabiegu akupunktury.
Rejestrowano EEG 5 minut przed akupunkturą, w trakcie akupunktury i przez 5 minut po akupunkturze.
Całkowity czas zwiedzania będzie trwał około 45-60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne zmiany wyników EEG między przed i po akupunkturze
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podstawowe zmienne wyniku obejmują zmiany procentowe wyników EEG w przyśrodkowym zakręcie czołowym, przedklinku i przednim zakręcie obręczy od przed do po akupunkturze podczas każdej sesji akupunktury.
ANOVA z powtarzanymi pomiarami użyta do analizy, z ustalonymi efektami sekwencji (kolejność sesji akupunktury), leczenia (każda grupa akupunktury) i okresu (1. vs 2. sesja) oraz efektów losowych pacjentów (zagnieżdżonych w sekwencji).
Korekty dla wielokrotnych testów wykonanych zgodnie z metodą Westfall i Young.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kserostomii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wyniki drugorzędne to określenie różnic między akupunkturą w kserostomii wywołanej promieniowaniem.
Zbadano związek między zmianami w wynikach neuronalnych a zmianami w przepływie śliny oraz samoopisowymi pomiarami kserostomii i innymi pomiarami jakości życia, kontrolując odpowiednio czynniki akupunktury i okresu (1. vs. 2.).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-00350 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .