- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06025201
Wykrywanie opartych na EEG biomarkerów przewlekłego bólu krzyża
Charakterystyka podłużnych biomarkerów EEG w przewlekłym bólu krzyża
Przewlekły ból krzyża (CLBP) to wszechobecna choroba, która dotyka nawet jedną piątą dorosłych na całym świecie i jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Pomimo dużej częstości występowania i szkodliwego wpływu CLBP, sposoby leczenia i mechanizmy leczenia pozostają w dużej mierze niejasne. Biomarkery przewidujące postęp objawów w CLBP wspierają precyzyjne metody leczenia i ostatecznie pomagają w zmniejszeniu cierpienia. Podłużne neuroobrazowanie mózgu w stanie spoczynku pacjentów z CLBP ujawniło sieci neuronowe, które pozwalają przewidzieć chroniczność bólu i postęp jego objawów. Chociaż wczesne ustalenia sugerują, że pomiary sieci mózgowych mogą prowadzić do rozwoju biomarkerów prognostycznych, zdolność predykcyjna tych modeli jest największa w przypadku krótkoterminowej obserwacji. Pomiary różnych systemów neuronowych mogą zapewnić dodatkowe korzyści w postaci lepszej mocy predykcyjnej.
W CLBP często występują dysfunkcje emocjonalne i poznawcze, występujące na poziomie behawioralnym i mózgowym, co stanowi wyjątkową okazję do wykrycia prognostycznych biomarkerów mózgowych. Podobnie ulepszenia strategii neuroobrazowania elektroencefalogramu (EEG) doprowadziły do zwiększonej rozdzielczości przestrzennej, umożliwiając naukowcom przezwyciężenie ograniczeń klasycznie stosowanych metod neuroobrazowania (np. rezonansu magnetycznego [MRI] i funkcjonalnego MRI), takich jak wysoki koszt i ograniczona dostępność. Wykorzystując podłużne EEG, ten zorientowany na pacjenta projekt badawczy zapewni kompleksowy obraz neuronowy sieci emocjonalnych, poznawczych i stanu spoczynku u pacjentów z CLBP, co pomoże w przewidywaniu postępu objawów w CLBP. Dzięki tej nagrodzie badacze wykorzystają nowoczesne strategie analizy źródeł EEG do śledzenia biomarkerów na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji oraz ich kowariancji ze markerami bólu oraz dysfunkcji emocjonalnych i poznawczych. W ramach Celu 1 badacze zidentyfikują i scharakteryzują różnice w stanie spoczynku, sieciach emocjonalnych i poznawczych pomiędzy pacjentami z CLPB a grupą kontrolną dobraną pod względem wieku/płci. W Celu 2 badacze zidentyfikują zmiany wewnątrzosobnicze na przestrzeni czasu i ich związek z objawami klinicznymi. W Celu 3, jako cel eksploracyjny, badacze zastosują strategie uczenia maszynowego i głębokiego w celu wykrycia kompleksowej sygnatury CLBP przy użyciu funkcji EEG z sieci stanu spoczynku, emocjonalnych i poznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Altirkawi
- Numer telefonu: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Kontakt:
- Omar Altirkawi
- Numer telefonu: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza przewlekłego bólu krzyża
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka nowotworu
- Ciężkie schorzenia psychiczne
- W oczekiwaniu na osobiste spory sądowe dotyczące obrażeń lub otrzymywania świadczeń z tytułu odszkodowania pracowniczego
- Bycie osobą nie mówiącą po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy ukończą wszystkie interwencje
|
Podczas tej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni, aby podczas rejestracji EEG nie myśleli o niczym szczególnym.
Stan spoczynku będzie prowadzony z oczami uczestników otwartymi lub zamkniętymi.
Podczas tej interwencji uczestnicy przez krótki czas będą oglądać obrazy naładowane emocjonalnie.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich reakcji emocjonalnych na zdjęcia.
Podczas tej interwencji zostanie zarejestrowany zapis EEG.
Podczas tej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o szybką reakcję na bodziec wzrokowy za pomocą naciśnięcia przycisku.
Czasami uczestnicy będą proszeni o powstrzymanie się od reakcji.
Podczas tej interwencji zostanie zarejestrowany zapis EEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane na podstawie prądu PROMIS, maksymalnego z 7 dni i średniej z 7 dni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 5 miesiącach
|
U pacjentów zmienia się intensywność bólu od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego.
Miary intensywności bólu mieszczą się w zakresie 0–10, przy czym większe liczby oznaczają większy ból
|
Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 5 miesiącach
|
|
Zmiany łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku EEG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu i 2 miesiącach
|
U pacjentów zmienia się łączność funkcjonalna w stanie spoczynku od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego.
|
Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu i 2 miesiącach
|
|
Późne dodatnie potencjalne zmiany w EEG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu i 2 miesiącach
|
U pacjentów następuje zmiana późnego potencjału dodatniego od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego.
|
Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu i 2 miesiącach
|
|
Zmiany ujemne związane z błędami EEG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu i 2 miesiącach
|
W obrębie pacjentów następuje zmiana negatywności związanej z błędami od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego.
|
Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu i 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany neuropsychologiczne w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu i 2 miesiącach
|
W obrębie badanych zmieniają się wskaźniki inteligencji płynnej i skrystalizowanej od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego
|
Stan wyjściowy, obserwacje po 1 miesiącu i 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71778
- 1K23AR083171-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .