Ciągła randomizowana próba EEG u dorosłych (CERTA)

Wstęp: Ciągłe monitorowanie wideo-EEG (cEEG) jest nieinwazyjnym narzędziem do monitorowania elektrycznej funkcji mózgu; znacznie poprawia wykrywanie napadów lub stanów padaczkowych u pacjentów w stanie śpiączki na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), które często nie wykazują żadnych specyficznych korelatów klinicznych. Niedawno Europejskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii opublikowało wytyczne dotyczące stosowania cEEG na OIT, zalecając je większości pacjentów z zaburzeniami świadomości. cEEG jest czasochłonne i czasochłonne w porównaniu do rutynowego punktowego EEG (rEEG, zwykle trwające 20-30 minut). Podczas gdy ośrodki w Ameryce Północnej coraz częściej z niego korzystają, większość europejskich – i wszystkie szwajcarskie – szpitali wciąż nie ma wystarczających środków, aby zastosować się do tych wytycznych. Ponadto, chociaż udowodniono wyższość cEEG w wykrywaniu napadów niedrgawkowych lub stanu padaczkowego, tylko jedno badanie populacyjne oparte na diagnozach wypisów sugerowało, że cEEG może poprawić rokowanie pacjentów. Obecne wytyczne opierają się zatem na słabych dowodach i opiniach ekspertów. Czy cEEG prowadzi do poprawy opieki nad pacjentami, pozostaje nieuchwytne. Co więcej, niewiele uwagi poświęcono ilościowym informacjom EEG poza analizą wizualną, a wpływ takich informacji na diagnozę, leczenie i wyniki pozostaje niejasny.

Cel: Ocena, czy zastosowanie cEEG u pacjentów z zaburzeniami świadomości wiąże się z poprawą wyników czynnościowych oraz określenie prognostycznej roli ilościowych sieciowych analiz EEG w tej kohorcie. Przeprowadzona zostanie również analiza kosztów.

Metody: W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, dorośli z oceną Glasgow Coma Score (GCS) niższą lub równą 11 lub CZTERY punktacją niższą lub równą 12, niezależnie od etiologii, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do cEEG na 30-48 godzin lub dwa rEEG w ciągu 48 godzin, interpretowane w sposób wystandaryzowany. Pacjenci z napadami padaczkowymi wykrytymi w ciągu ostatnich 36 godzin lub stanem padaczkowym w ciągu ostatnich 96 godzin zostaną wykluczeni, ponieważ standardem postępowania może być cEEG. Zostaną zebrane dane demograficzne, etiologia, Charlson Comorbidity Index, GCS, diagnoza prowadząca do EEG, wentylacji mechanicznej i późniejszego zastosowania rEEG/cEEG. Głównym wynikiem będzie śmiertelność po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędowe będą ślepo oceniać wyniki czynnościowe po 4 tygodniach i 6 miesiącach, a także częstość wykrywania napadów padaczkowych/stanu padaczkowego i czas do ich wykrycia, częstość zakażeń, czas pobytu na OIOM, zmianę postępowania z pacjentem (włączenie leku przeciwpadaczkowego, zwiększenie jego dawki lub zaprzestanie stosowania, obrazowanie mózgu) i zwrot kosztów. Analizy porównają dwie grupy interwencyjne (z zamiarem postawienia diagnozy) pod względem wyniku, jako całości i warstwowania zgodnie z podgrupami etiologicznymi i innymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania. Dodatkowo, wykresy korelacji krzyżowej i widoczności poziomej zostaną zastosowane do obliczenia ważonej macierzy sąsiedztwa składającej się ze wszystkich współzależności parami między sygnałami EEG, w celu scharakteryzowania cech integracyjnych i segregacyjnych podstawowych funkcjonalnych sieci mózgowych i porównania ich relacji z podstawowymi wynik. Według wcześniejszych szacunków, pacjenci z zaburzeniami świadomości poddawanymi cEEG mają 75% przeżywalność; podczas gdy pacjenci bez cEEG 61%. Wykorzystując potęgę 0,8, błąd α równy 0,05 i podejście dwustronne, do wykrycia tej istotnej różnicy w przeżyciu potrzebnych byłoby 2 x 174 pacjentów.

Oczekiwany wpływ: Badanie to wyjaśni, czy monitorowanie cEEG ma znaczący wpływ na wyniki funkcjonalne i określi jego opłacalność oraz czy analiza sieci EEG odgrywa rolę w prognozowaniu wyników. Wyniki tego badania będą miały znaczący wpływ na praktykę kliniczną dotyczącą EEG i leczenia pacjentów z zaburzeniami świadomości. Jeśli wyniki wykażą, że cEEG przyczynia się do poprawy wyników, doprowadzi to do pilnej potrzeby wdrożenia cEEG, co w konsekwencji wywrze znaczący wpływ na opiekę zdrowotną i alokację zasobów w większych szwajcarskich i europejskich szpitalach.