- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02413177
Zwiększanie treningu uważności poprzez neurofeedback oparty na doświadczeniu (ATTEND)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to skuteczna interwencja promująca pozytywne zmiany poznawcze i behawioralne w celu poprawy zdrowia. Jednak dostarczanie MBSR może być nieoptymalne. Niedawne prace nad potencjalnymi mechanizmami neuronalnymi leżącymi u podstaw praktyk medytacyjnych, które są podstawą MBSR, można wykorzystać do poprawy dostarczania i skuteczności MBSR. Badacze wykazali niedawno, że tylna kora zakrętu obręczy (PCC), obszar mózgu związany z lękami, uzależnieniami, chorobą Alzheimera, ADHD i innymi chorobami, jest selektywnie dezaktywowany podczas trzech praktyk medytacyjnych, które są rdzeniem MBSR, co sugeruje centralną rolę dla PCC w neurobiologii MBSR. Badacze potwierdzili również ostatnio, że dezaktywacja PCC odpowiada subiektywnemu doświadczeniu medytacji u medytujących. Proponowane badanie wykorzysta EEG-RTNF z PCC podczas medytacji jako innowacyjną strategię mającą na celu zwiększenie MBSR i poprawę wyników.
Zadaniem uważności – głównego składnika MBSR – jest utrzymywanie uwagi i akceptacji w stosunku do doświadczenia chwili obecnej oraz przekierowanie uwagi na bezpośrednie doświadczenie, gdy zbłądziło. Ta skupiona na teraźniejszości świadomość może być uważana za kontrapunkt dla przetwarzania autoreferencyjnego i błądzenia umysłem. Zgodnie z rolą PCC w wędrówce umysłowej, PCC jest szczególnie dezaktywowany podczas trzech praktyk medytacyjnych (uważność oddechu, miłująca dobroć i świadomość bez wyboru) u doświadczonych medytujących w porównaniu z nowicjuszami). Wspieranie tych ustaleń, badanie naukowe. wykazało, że dezaktywacja PCC podczas medytacji korelowała z behawioralną miarą uwagi (zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych, RVIP) u doświadczonych medytujących, co sugeruje, że dezaktywacja PCC jest związana z poprawą uwagi u medytujących. Inne badanie wykazało, że PCC jest dezaktywowane, gdy doświadczeni medytujący uważnie oglądają emocjonalne obrazy, co sugeruje, że dezaktywacja PCC jest związana ze stabilnością emocjonalną i zwiększoną świadomością chwili obecnej.
EEG-RTNF to wschodząca technologia podobna do klasycznego biofeedbacku, w której jednostki otrzymują informacje zwrotne z chwili na chwilę dotyczące aktywności ich mózgu podczas określonego zadania, zazwyczaj w postaci dynamicznego obrazu wizualnego (np. wykresu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni (ze względu na instrukcje podane w języku angielskim)
- Brak historii zaburzeń neurologicznych
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i chęć zaangażowania się w wymagania protokołu badania.
- Przebywanie na terenie na czas trwania badania
- Chętny do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w kursie MBSR.
- Regularna praktyka medytacyjna (lub jakakolwiek inna praktyka medytacyjna, taka jak joga, tai chi lub modlitwa kontemplacyjna) przez ponad średnio 20 minut tygodniowo w ciągu ostatnich 2 lat
- Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, poznawczymi lub medycznymi, które mogą zakłócać ukończenie badania
- Niestabilna dawka leków psychotropowych. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie trzy miesiące
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub środków pobudzających
- Bieżące spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień lub >4 drinki w jednym czasie w przypadku mężczyzny lub>7 drinków w tygodniu lub>3 drinki w jednym czasie w przypadku kobiety)
- Nadużywanie substancji (wysoka częstotliwość i powodowane problemy) lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Klaustrofobia
- Implanty niezgodne z MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EEG-RTNF
Grupa 1 przejdzie szkolenie EEG-RTNF z PCC.
Wezmą udział w 8-tygodniowym kursie MBSR.
Ta informacja zwrotna pojawi się w 3, 4, 6 i 7 tygodniu.
|
Wszystkie sesje EEG wykonujemy indywidualnie.
Grupa 1 otrzyma szkolenie EEG-RTNF od PCC w 3, 4, 6 i 7 tygodniu MBSR.
W tych punktach czasowych badani wezmą udział w 1-godzinnej sesji EEG-RTNF, składającej się z sześciu 3,5-minutowych przebiegów.
Każdy bieg rozpocznie się 30-sekundowym aktywnym zadaniem podstawowym, w którym badani przeglądają przymiotniki, zastanawiają się i decydują, czy słowo je opisuje.
Po linii podstawowej badani będą medytować przez 3 do 7 minut z EEG-RTNF.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyli medytację podczas treningu EEG-RTNF i trzymali zamknięte oczy.
|
|
Aktywny komparator: EEG bez RTNF
Grupa 2 otrzyma EEG (bez sprzężenia zwrotnego RTNF).
Wezmą udział w 8-tygodniowym kursie MBSR.
Ta informacja zwrotna pojawi się w 3, 4, 6 i 7 tygodniu.
|
Wszystkie sesje EEG wykonujemy indywidualnie.
Grupa 2 otrzyma EEG (bez RTNF) w 3, 4, 6 i 7 tygodniu MBSR.
W tych punktach czasowych badani wezmą udział w 1-godzinnej sesji EEG-RTNF, składającej się z sześciu 3,5-minutowych przebiegów.
Każdy bieg rozpocznie się 30-sekundowym aktywnym zadaniem podstawowym, w którym badani przeglądają przymiotniki, zastanawiają się i decydują, czy słowo je opisuje.
Po linii podstawowej badani będą medytować przez 3 do 7 minut z EEG-RTNF.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyli medytację podczas treningu EEG-RTNF i trzymali zamknięte oczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana sygnału w PCC oceniana przez fMRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wykaże, że EEG-RTNF z PCC zwiększa MBSR, co oceniono na podstawie dezaktywacji PCC podczas medytacji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza w skali odczuwanego stresu (PSS),
Ramy czasowe: 5 i pół miesiąca
|
Pokaż, że MBSR z EEG-RTNF z PCC prowadzi do zmniejszenia stresu i poprawy uwagi
|
5 i pół miesiąca
|
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVIP): % trafień,
Ramy czasowe: 5 i pół miesiąca
|
5 i pół miesiąca
|
|
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVIP): liczba fałszywych alarmów
Ramy czasowe: 5 i pół miesiąca
|
5 i pół miesiąca
|
|
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVIP): % pomyłek
Ramy czasowe: 5 i pół miesiąca
|
5 i pół miesiąca
|
|
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVIP): czas reakcji w milisekundach na trafienia
Ramy czasowe: 5 i pół miesiąca
|
5 i pół miesiąca
|
|
|
System informacji o pomiarze zarejestrowanych wyników pacjentów (PROMIS) — 29 punktów z wynikami pytań
Ramy czasowe: 5 i pół miesiąca
|
5 i pół miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judson Brewer, MD, PhD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT007922
- 7R01AT007922 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EEG-RTNF
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...RekrutacyjnyZdrowy | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZdrowy | Przewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityZakończonyNapady niedrgawkoweKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieTestowanie nowatorskiego zestawu słuchawkowego z suchą elektrodą do elektroencefalografii TelehealthPadaczkaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone, Chiny
-
Mansoura University HospitalZakończonySpecyficzne upośledzenie językowe (SLI) u dzieci może być spowodowane epileptyczną aktywnością mózguSpecyficzne upośledzenie językoweEgipt
-
Andrea Rossetti, MDZakończonyŚpiączka | Wynik, fatalny | EEG z nienormalnie wolnymi częstotliwościami | EEG z okresowymi nieprawidłowościamiSzwajcaria
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZachowanie związane z podejściem/unikaniemStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutacyjnyRegulacja emocjonalna | Podejmowanie ryzykaFrancja