- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03118635
Effect of the Enhanced Summer Food Service Program on Schoolchildren (PHAST)
3 września 2019 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Assessing the Effect of the Enhanced Summer Food Service Program on the Health of Schoolchildren
Convergent findings from several studies document that children, especially those who are already overweight or obese or from racial / ethnic minority groups, are at risk for accelerated weight gain during the summer months.
Therefore, this project is comprised of three separate community-based interventions designed to increase access to healthy meals and physical activity opportunities to minimize excess summer weight gain in elementary school children from a diverse, low-income Rhode Island community.
Specifically, we will complete a quasi-experimental study in which we will design and deliver a physical activity intervention in conjunction with the Summer Food Service Program (SFSP) to 50 children living in a low-income, urban community.
We anticipate that the addition of physical activity programming to the SFSP, a federal program funded by the USDA which reimburses states for serving lunch meals to children during the summer in communities where at least 50% of students are eligible for free or reduced-price school meals, will increase both the acceptability and effectiveness of the SFSP and affect 1) physical activity levels, 2) sedentary behavior, and 3) diet quality.
The primary outcome (change in BMI z-score) will be compared between the 50 kids enrolled in the active intervention and 50 children enrolled in the control condition, both recruited from the same community.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Low-income (defined as qualifying for free or reduced-price meals as part of the National School Lunch Program)
- Ages 6-12 years
- Ability of child to speak, read and write English (for purposes of assessment and intervention)
- Parent/guardian involvement
- Agreement to study participation
- Intent to participate in the SFSP in the upcoming summer
Exclusion Criteria:
- Medical condition that would interfere with participation in physical activity
- Enrolled in a camp or other physical activity based summer program.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Brak kontroli leczenia
|
|
Eksperymentalny: Intervention
Daily, four-hour physical activity intervention
|
Physical activity programming in accordance with the SPARK - After School curriculum as well as engaging activities provided by local community partners.
The intervention proceeded the SFSP lunch meal service, so that children received approximately three hours of physical activity programming daily.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in BMI z-score over the summer
Ramy czasowe: Three months (summer)
|
BMI was measured at the baseline visit (early June 2016) and three months later at the end of the summer (late August, 2016).
Outcome of interest was change (BMIz at f/u - BMIz at baseline)
|
Three months (summer)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Physical Activity
Ramy czasowe: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Activity was measured using a wrist-worn ActiGraph for 7-days.
Outcome of interest was minutes of bout-related moderate to vigorous physical activity
|
Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Sedentary Behavior
Ramy czasowe: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Activity was measured using a wrist-worn ActiGraph for 7-days.
Outcome of interest was percent of total wear time spent sedentary (<100 counts/minute)
|
Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Energy intake
Ramy czasowe: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Reported calorie intake from three, non-consecutive 24-hour diet recalls
|
Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFT640211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone