- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03118635
Effect of the Enhanced Summer Food Service Program on Schoolchildren (PHAST)
3. september 2019 oppdatert av: The Miriam Hospital
Assessing the Effect of the Enhanced Summer Food Service Program on the Health of Schoolchildren
Convergent findings from several studies document that children, especially those who are already overweight or obese or from racial / ethnic minority groups, are at risk for accelerated weight gain during the summer months.
Therefore, this project is comprised of three separate community-based interventions designed to increase access to healthy meals and physical activity opportunities to minimize excess summer weight gain in elementary school children from a diverse, low-income Rhode Island community.
Specifically, we will complete a quasi-experimental study in which we will design and deliver a physical activity intervention in conjunction with the Summer Food Service Program (SFSP) to 50 children living in a low-income, urban community.
We anticipate that the addition of physical activity programming to the SFSP, a federal program funded by the USDA which reimburses states for serving lunch meals to children during the summer in communities where at least 50% of students are eligible for free or reduced-price school meals, will increase both the acceptability and effectiveness of the SFSP and affect 1) physical activity levels, 2) sedentary behavior, and 3) diet quality.
The primary outcome (change in BMI z-score) will be compared between the 50 kids enrolled in the active intervention and 50 children enrolled in the control condition, both recruited from the same community.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Low-income (defined as qualifying for free or reduced-price meals as part of the National School Lunch Program)
- Ages 6-12 years
- Ability of child to speak, read and write English (for purposes of assessment and intervention)
- Parent/guardian involvement
- Agreement to study participation
- Intent to participate in the SFSP in the upcoming summer
Exclusion Criteria:
- Medical condition that would interfere with participation in physical activity
- Enrolled in a camp or other physical activity based summer program.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen behandlingskontroll
|
|
Eksperimentell: Intervention
Daily, four-hour physical activity intervention
|
Physical activity programming in accordance with the SPARK - After School curriculum as well as engaging activities provided by local community partners.
The intervention proceeded the SFSP lunch meal service, so that children received approximately three hours of physical activity programming daily.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in BMI z-score over the summer
Tidsramme: Three months (summer)
|
BMI was measured at the baseline visit (early June 2016) and three months later at the end of the summer (late August, 2016).
Outcome of interest was change (BMIz at f/u - BMIz at baseline)
|
Three months (summer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physical Activity
Tidsramme: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Activity was measured using a wrist-worn ActiGraph for 7-days.
Outcome of interest was minutes of bout-related moderate to vigorous physical activity
|
Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Sedentary Behavior
Tidsramme: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Activity was measured using a wrist-worn ActiGraph for 7-days.
Outcome of interest was percent of total wear time spent sedentary (<100 counts/minute)
|
Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Energy intake
Tidsramme: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Reported calorie intake from three, non-consecutive 24-hour diet recalls
|
Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFT640211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Intervention
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent