- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118635
Effect of the Enhanced Summer Food Service Program on Schoolchildren (PHAST)
3. September 2019 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Assessing the Effect of the Enhanced Summer Food Service Program on the Health of Schoolchildren
Convergent findings from several studies document that children, especially those who are already overweight or obese or from racial / ethnic minority groups, are at risk for accelerated weight gain during the summer months.
Therefore, this project is comprised of three separate community-based interventions designed to increase access to healthy meals and physical activity opportunities to minimize excess summer weight gain in elementary school children from a diverse, low-income Rhode Island community.
Specifically, we will complete a quasi-experimental study in which we will design and deliver a physical activity intervention in conjunction with the Summer Food Service Program (SFSP) to 50 children living in a low-income, urban community.
We anticipate that the addition of physical activity programming to the SFSP, a federal program funded by the USDA which reimburses states for serving lunch meals to children during the summer in communities where at least 50% of students are eligible for free or reduced-price school meals, will increase both the acceptability and effectiveness of the SFSP and affect 1) physical activity levels, 2) sedentary behavior, and 3) diet quality.
The primary outcome (change in BMI z-score) will be compared between the 50 kids enrolled in the active intervention and 50 children enrolled in the control condition, both recruited from the same community.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Low-income (defined as qualifying for free or reduced-price meals as part of the National School Lunch Program)
- Ages 6-12 years
- Ability of child to speak, read and write English (for purposes of assessment and intervention)
- Parent/guardian involvement
- Agreement to study participation
- Intent to participate in the SFSP in the upcoming summer
Exclusion Criteria:
- Medical condition that would interfere with participation in physical activity
- Enrolled in a camp or other physical activity based summer program.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlungskontrolle
|
|
|
Experimental: Intervention
Daily, four-hour physical activity intervention
|
Physical activity programming in accordance with the SPARK - After School curriculum as well as engaging activities provided by local community partners.
The intervention proceeded the SFSP lunch meal service, so that children received approximately three hours of physical activity programming daily.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in BMI z-score over the summer
Zeitfenster: Three months (summer)
|
BMI was measured at the baseline visit (early June 2016) and three months later at the end of the summer (late August, 2016).
Outcome of interest was change (BMIz at f/u - BMIz at baseline)
|
Three months (summer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Zeitfenster: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Activity was measured using a wrist-worn ActiGraph for 7-days.
Outcome of interest was minutes of bout-related moderate to vigorous physical activity
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Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
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Sedentary Behavior
Zeitfenster: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
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Activity was measured using a wrist-worn ActiGraph for 7-days.
Outcome of interest was percent of total wear time spent sedentary (<100 counts/minute)
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Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
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Energy intake
Zeitfenster: Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
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Reported calorie intake from three, non-consecutive 24-hour diet recalls
|
Cross-sectional measure taken for 7 days during the window of weeks 4-6 of the 8 week intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFT640211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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