- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07375511
Wkład przyspieszonego powrotu do zdrowia (mERAS) w rekonwalescencję pooperacyjną w przypadkach laparoskopii pediatrycznej (Accelerated Re)
Wkład Przyspieszonej Rekonwalescencji (mERAS) w Powrót do Zdrowia po Operacji w Przypadkach Laparoskopii Dziecięcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat,
- Wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) musi wynosić 1 lub 2,
- Rodzic(e) muszą być kompetentni poznawczo do wyrażenia zgody. Kryteria wyłączenia
- Dziecko/rodzice muszą odmówić udziału w badaniu,
- Obecność chorób współistniejących utrudniających mobilizację lub żywienie doustne (co wpływa na ocenę bólu),
- Zespół przewlekłego bólu lub regularne stosowanie opioidów,
- Poprzednia poważna operacja w tym samym obszarze (co może wpłynąć na gojenie i odczuwanie bólu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pacjentów Protokołu mERAS
Grupa Pacjentów w Protokole mERAS
|
Protokół mERAS Grupa Pacjentów 1. Okres przedoperacyjny: Przygotowanie i edukacja W ramach protokołu mERAS, zarówno dziecko, jak i jego rodzina są oceniani w okresie przedoperacyjnym z holistycznym podejściem i przygotowywani do procesu chirurgicznego; ten proces jest zbudowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi ERAS dla zastosowań pediatrycznych. Edukacja i poradnictwo Dziecko i jego rodzina otrzymają szczegółowe informacje obejmujące procesy przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Dziecko będzie edukowane na temat przygotowania do doświadczenia chirurgicznego przy użyciu odpowiednich dla wieku materiałów audiowizualnych; rodzina zostanie poinformowana o podstawowych składnikach procesu rekonwalescencji, oczekiwanych wynikach oraz wkładzie protokołu ERAS. Ponadto, regularne wewnętrzne szkolenia dla chirurga, pielęgniarek i zespołu anestezjologicznego będą zapewnione w celu zwiększenia stosowalności protokołu i spójności zespołu. Interwencje przedoperacyjne • Informacje o pacjencie i rodzinie: P |
|
Brak interwencji: Grupa pacjentów otrzymująca standardową opiekę
Okres przedoperacyjny: W ramach standardowej opieki nie zapewnia się kompleksowej edukacji pacjentom i ich rodzinom; konsultuje się tylko poinformowanych krewnych w celu uzyskania zgody na zabieg chirurgiczny.
W tym okresie ocenia się choroby współistniejące pacjentów i stosuje niezbędne leczenie medyczne.
Jednakże przesiewowe badanie ryzyka niedożywienia, podkreślane w literaturze, zwłaszcza w chirurgii dziecięcej, nie jest rutynowo wykonywane.
Chociaż dąży się do podania antybiotyku profilaktycznego, nie ma znormalizowanego protokołu postępowania w przypadku nudności-wymiotów i leczenia bólu; leczenie przeprowadza się według uznania lekarza.
Rutynowe przygotowanie jelit zgodnie z aktualnymi wytycznymi nie jest wykonywane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: 7 DNI
|
Skala Oceny Bólu Wong-Baker Faces (Załącznik 2): Jest to wizualne narzędzie do samodzielnej oceny opracowane w celu ewaluacji poziomów fizycznego bólu osób w wieku trzech lat i starszych na podstawie ich własnych relacji. Skala, składająca się z sześciu wyrazów twarzy, jest oceniana od 0 = „brak bólu” do 10 = „bardzo silny ból”, a dziecko prosi się o wybranie twarzy, która najlepiej wyraża ból, którego doświadcza. Jest to często stosowana, ważna i zrozumiała metoda oceny bólu ostrego, szczególnie u dzieci, które mają trudności z werbalnym opisaniem bólu (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). W tym badaniu pooperacyjne poziomy bólu wszystkich dzieci w grupie wiekowej 4-12 lat będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker Faces. W każdym pomiarze wyjaśni się dzieciom wyraz twarzy zgodnie ze standardowymi instrukcjami skali i poprosi się je o wybranie twarzy, która najlepiej odzwierciedla ból, którego doświadczają. Wizualna forma skali |
7 DNI
|
|
Skala Wymiotnych Twarzy Baxter (BARF)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Baxter Animated Retching Faces (BARF), opracowana przez Baxter i współpracowników, to narzędzie samooceny, które ocenia nasilenie nudności za pomocą sześciostopniowych wizualnych wyrazów twarzy, od „brak nudności” do „silne nudności/wymioty”.
Wyrazy twarzy na skali są uporządkowane tak, aby przedstawiać rosnące poziomy nudności (Baxter i in., 2011; Şişman i in., 2016).
|
7 dni
|
|
Skala Pragnienia Wzrokowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Wizualnej Pragnienia: Skala Wizualno-Analogowa (VAS) zostanie użyta do oceny nasilenia pragnienia w okresie pooperacyjnym.
Na tej skali wartość 0 oznacza "brak pragnienia", a wartość 10 oznacza "najsilniejsze pragnienie, jakie pacjent kiedykolwiek odczuł".
To podejście jest zgodne z metodą stosowaną przez Conchon i Fonseca w ich badaniach nad pragnieniem w okresie okołooperacyjnym w celu ilościowej oceny subiektywnego nasilenia pragnienia (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 dni
|
|
Skala Lęku Dziecięcego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Lęku Dzieci: autorstwa McMurtry'ego i in. (2011), Skala Lęku Dzieci to wizualna skala samooceny składająca się z pięciu wyrazów twarzy, ocenianych od „brak lęku” (0) do „bardzo przestraszony wyraz twarzy” (4), stosowana do oceny poziomu lęku doświadczanego przez dzieci podczas procedur medycznych.
Badanie adaptacyjne oraz dotyczące trafności i rzetelności skali na język turecki zostało przeprowadzone przez Gerçeker i in. (2018).
Do stosowania tej skali (Skala Lęku Dzieci - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale) w celach klinicznych i badawczych nie jest wymagana zgoda.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja mERAS
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół mERAS
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone