Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zastosowania kaniuli nosowej Neotech RAM do aplikacji CPAP i Bi-PAP u niemowląt w wieku 28–42 tygodni ciąży na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie kaniuli nosowej Neotech RAM do stosowania CPAP i Bi-PAP u niemowląt w wieku 28-42 tygodni ciąży na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)

W tym badaniu zbadana zostanie kaniula nosowa RAM jako sposób na zapewnienie CPAP i Bi-PAP niemowlętom w wieku 28-42 tygodni ciąży, aby zapobiec erozji przegrody nosowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową < 1500 gramów I/LUB <32 tygodnie ciąży
  • Niemowlęta między 34 a 42 tygodniem ciąży i wyłączne karmienie piersią bez ryzyka erozji przegrody nosowej LUB Niemowlęta między 28 a 42 tygodniem ciąży z ryzykiem erozji przegrody nosowej

Wykluczenie:

  • Niemowlęta z dużymi wadami wrodzonymi i wadami górnych dróg oddechowych
  • Niemowlęta wymagające mechanicznej wentylacji ETT (rurka dotchawicza).
  • Niemowlęta nie otrzymujące wspomagania oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kaniula RAM
Inny: Kaniula do nosa RAM
Kaniula nosowa RAM jest środkiem zapewniającym CPAP i Bi-PAP niemowlętom w wieku 28-42 tygodni ciąży, aby zapobiec erozji przegrody nosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCPAP
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie ma na celu ustalenie, czy kaniula nosowa RAM zapewnia odpowiednią CPAP noworodkom. Zostanie to zmierzone za pomocą wyniku Braden Q. Skala Q Bradena składa się z siedmiu podskal. Wszystkie siedem podskal ocenia się od 1 (najmniej korzystne) do 4 (najbardziej korzystne); pacjenci otrzymują tylko jeden wynik na podskalę.
5 dni
Bi-PAP
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie ma na celu ustalenie, czy kaniula nosowa RAM zapewnia noworodkom odpowiedni Bi-PAP. Będzie to mierzone za pomocą skali Braden Q co 3 godziny. Skala Q Bradena składa się z siedmiu podskal. Wszystkie siedem podskal ocenia się od 1 (najmniej korzystne) do 4 (najbardziej korzystne); pacjenci otrzymują tylko jeden wynik na podskalę.
5 dni
NCPAP
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie ma na celu ustalenie, czy kaniula nosowa RAM zapewnia odpowiednią CPAP noworodkom. Będzie to mierzone za pomocą poziomu SpO2 co 3 godziny. SpO2 będzie mierzone w procentach
5 dni
NCPAP
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie ma na celu ustalenie, czy kaniula nosowa RAM zapewnia odpowiednią CPAP noworodkom. Będzie to mierzone za pomocą poziomu pulsoksymetrii co 3 godziny. Pulsoksymetria jest mierzona w milimetrach
5 dni
Bi-PAP
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie ma na celu ustalenie, czy kaniula nosowa RAM zapewnia noworodkom odpowiedni Bi-PAP. Będzie to mierzone za pomocą poziomu SpO2 co 3 godziny. SpO2 będzie mierzone w procentach
5 dni
Bi-PAP
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie ma na celu ustalenie, czy kaniula nosowa RAM zapewnia noworodkom odpowiedni Bi-PAP. Będzie to mierzone za pomocą poziomu pulsoksymetrii co 3 godziny. Pulsoksymetria jest mierzona w milimetrach
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka wilgotność przepływu
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie określi, czy kaniula nosowa RAM zapewnia wysoką wilgotność przepływu (>8 lpm). Będzie to mierzone za pomocą skali Braden Q, co 3 godziny. Skala Q Braden składa się z siedmiu podskal. Wszystkie siedem podskal ocenia się od 1 (najmniej korzystne) do 4 (najbardziej korzystne); pacjenci otrzymują tylko jeden wynik na podskalę.
5 dni
Wysoka wilgotność przepływu
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie określi, czy kaniula nosowa RAM zapewnia wysoką wilgotność przepływu (>8 lpm). Będzie to mierzone za pomocą poziomu pulsoksymetrii co 3 godziny. Pulsoksymetria jest mierzona w milimetrach.
5 dni
Wysoka wilgotność przepływu
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie określi, czy kaniula nosowa RAM zapewnia wysoką wilgotność przepływu (>8 lpm). Będzie to mierzone za pomocą poziomu SpO2 co 3 godziny. SpO2 będzie mierzone w procentach
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-19-763

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa RAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj