Porównanie dwóch interfejsów nosowych dla CPAP u wcześniaków
Porównanie dwóch interfejsów nosowych dla ciągłego rozszerzania ciśnienia w drogach oddechowych u wcześniaków: kaniula nosowa RAM i zęby Hudsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Porównanie skuteczności dostarczania stałego ciśnienia rozszerzającego u wcześniaków przy użyciu kaniuli RAM w porównaniu ze standardowymi końcówkami (ząbkami Hudsona) poprzez pomiar ciśnienia w jamie ustnej. Postawiono hipotezę, że CPAP dostarczany za pomocą kaniuli RAM jest porównywalny z ciśnieniem dostarczanym przez standardowy interfejs nosowy w rutynowej praktyce klinicznej; a pożądany poziom CPAP często nie jest osiągany w przypadku zmiennego wycieku z ust, niezależnie od rodzaju interfejsu nosowego.
Cel 1: Porównanie poziomu CPAP w jamie ustnej między kaniulą RAM a końcówką nosową Hudsona u wcześniaków Hipoteza: Ciśnienie wewnątrzustne przy CPAP nie będzie się różnić przy użyciu kaniuli RAM lub końcówki nosowej Hudsona
Cel 2: Ocena wpływu interfejsu nosowego (kaniuli RAM i bolca Hudsona) na zmienne oddechowe Hipoteza: Nie będzie różnicy w zmiennych oddechowych przy CPAP dostarczanym przez kaniulę RAM w porównaniu z bolcami Hudsona.
Metoda:
Było to jednoośrodkowe badanie prospektywne. Kryteria włączenia: Każdy wcześniak z zaburzeniami oddychania wymagający CPAP, ale bez wentylacji mechanicznej lub NIPPV kwalifikował się do badania. Do badania zrekrutowano 12 wcześniaków w wieku powyżej 48 godzin, stabilnych i stosujących aparat balonowy CPAP Kryteria wykluczenia: niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, wadami górnych dróg oddechowych, niemowlęta w stanie krytycznym
Zgodę CPHS i zgodę rodziców uzyskano przed włączeniem do badania.
Każde niemowlę badano przez około 1 godzinę, podczas której mierzono ciśnienie w jamie ustnej, otrzymując CPAP z interfejsem kaniuli nosowej RAM, a następnie zębami Hudsona. Zaślepienie interwencji (interfejs nosowy) nie było możliwe ze względu na widoczne różnice w dwóch interfejsach nosowych.
Procedura: Ciśnienie w jamie ustnej mierzone za pomocą przetwornika różnicy ciśnień, gdy niemowlę otrzymuje aparat CPAP, i dane cyfrowe rejestrowane na każdym interfejsie nosowym (celem jest zarejestrowanie co najmniej 20-sekundowego stabilnego kształtu fali na każdym interfejsie nosowym). Standardowa opieka zapewniona w okresie badania i brak zmian w poziomie lub przepływie CPAP.
Różnicę między ciśnieniem zadanym a ciśnieniem zmierzonym z kaniulą RAM i bolcem Hudsona porównano ze standardowym testem t-Studenta dla par z 95% przedziałem ufności. Różnica w innych zmiennych będzie podobnie porównywana z testem t. STAT 12 będzie używany do analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy wcześniak z zaburzeniami oddychania wymagający CPAP, ale bez wentylacji mechanicznej lub NIPPV będzie kwalifikował się do badania. Rekrutujemy wcześniaki starsze niż 48 godzin i stabilne na bubble CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, anomaliami górnych dróg oddechowych, krytycznie chore niemowlęta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między ciśnieniem ustawionym a ciśnieniem zmierzonym z kaniulą RAM i bolcem Hudsona
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzustnego za pomocą przetwornika różnicy ciśnień z kaniulą RAM, a następnie końcówkami Hudsona
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00029410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .