Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model Adaptacji Roya w opiece po kolostomii: Wpływ na umysł i życie

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhigang Lan, West China Hospital

Badanie wpływu pielęgniarstwa opartego na modelu adaptacji Roya na stan psychiczny i jakość życia pacjentów po kolostomii oraz zbadanie jego mechanizmu

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy program pielęgniarski oparty na Modelu Adaptacji Roya (RAM) poprawia lęk, depresję i jakość życia u dorosłych, którzy niedawno otrzymali kolostomię. Zbadane zostaną również zmiany w markerach stresu i stanu zapalnego we krwi. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy 12-tygodniowa opieka pielęgniarska RAM obniża wyniki lęku i depresji w porównaniu z rutynową opieką pielęgniarską? Czy opieka pielęgniarska RAM podnosi wyniki jakości życia i korzystnie zmienia poziomy we krwi kortyzolu, IL-6, TNF-α, serotoniny i dopaminy? Badacze porównają opiekę pielęgniarską RAM (edukację indywidualną, wsparcie poznawczo-behawioralne, szkolenie rodzinne i telefoniczną kontynuację) wyłącznie z rutynową edukacją dotyczącą pielęgnacji stomii.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać opiekę pielęgniarską RAM lub rutynową opiekę przez 12 tygodni Wypełniać kwestionariusze lęku, depresji i jakości życia na początku i w 12. tygodniu Dostarczać próbki krwi na początku i w 12. tygodniu w celu pomiaru markerów stresu i stanu zapalnego (co było rutynowym badaniem dla normalnych pacjentów z kolostomią)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przeprowadzenie elektywnej kolostomii (stałej lub tymczasowej) z powodu raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit lub niedrożności jelit;
  • Czas pooperacyjny ≤ 1 tydzień;
  • Wiek 18-75 lat;
  • Przytomny, zdolny do normalnej komunikacji i wypełniania ankiet;
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistnienie ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek lub psychicznych;
  • Historia lęku, depresji lub innych zaburzeń psychicznych przed operacją;
  • Powikłania stomii (np. wypadnięcie stomii, niedokrwienie, zakażenie) wymagające ponownej operacji;
  • Utrata do obserwacji lub odmowa współpracy w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Na podstawie rutynowej opieki pielęgniarskiej, opiekę opartą na RAM wdrażano przez 12 tygodni
Behawioralne: Pielęgniarstwo oparte na pamięci RAM
Na podstawie rutynowej opieki pielęgniarskiej, opiekę opartą na RAM wdrożono na 12 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymano rutynową opiekę pielęgniarską przez 12 tygodni po kolostomii: (1) Pielęgnacja stomii: Instruktaż dotyczący czyszczenia stomii, wymiany worka stomijnego oraz obserwacji koloru i wydzieliny stomii; (2) Opieka fizjologiczna: Zarządzanie bólem, poradnictwo żywieniowe oraz zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym (np. infekcji, zaparciom); (3) Rutynowa edukacja zdrowotna: Dystrybucja podręczników pielęgnacji stomii i krótkie wsparcie psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Samooceny Lęku (SAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zsumuj punkty wszystkich 20 pozycji. Sumaryczny wynik waha się od 20 do 80. Wynik odcięcia 50 wskazuje na istotny lęk, im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku (wyniki ≥50 sugerują objawy lęku).
Tydzień 12
Skala Depresji Samooceny (SDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zsumuj wyniki wszystkich 20 pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 80.
Wynik odcięcia na poziomie 53 wskazuje na istotną depresję.
Im wyższy wynik, tym poziom depresji jest wyższy (wyniki ≥53 sugerują objawy depresyjne).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki interpretacji skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień 12
  1. Odwrócenie punktacji: Dla pozycji 6 (ból/dyskomfort) odwróć wynik (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), ponieważ wyższe wyniki w tej pozycji wskazują na gorszą jakość życia. Wszystkie pozostałe pozycje są punktowane zgodnie z oryginalną odpowiedzią.
  2. Wyniki domen: Oblicz średni wynik dla każdej domeny (Zdrowie fizyczne: Pozycje 1-8; Zdrowie psychiczne: Pozycje 9-14; Relacje społeczne: Pozycje 15-17; Domena środowiskowa: Pozycje 18-26).
  3. Standaryzacja: Przelicz każdy średni wynik domeny na wynik standaryzowany (0-100) za pomocą wzoru: Wynik standaryzowany = [(Średni wynik - 1) / 4] × 100. Wyższe wyniki standaryzowane wskazują na lepszą jakość życia w tej domenie.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pielęgniarstwo oparte na pamięci RAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj