Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula RAM firmy Neotech w porównaniu z konwencjonalnym bolcem dwunosowym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu zaburzeń oddechowych u noworodków z niską masą urodzeniową

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Celem tego badania jest określenie, czy kaniula RAM jest tak samo skuteczna jak konwencjonalne końcówki dwunosowe w dostarczaniu CPAP niemowlętom z niską masą urodzeniową z zaburzeniami oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę z niską masą urodzeniową
  • Obecnie na stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 5-7 cm ciśnienia wody
  • Otrzymywanie ciągłego wspomagania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez > 24 godziny przed włączeniem
  • Frakcja wdychanego zapotrzebowania na tlen 23-50%

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wdychanego tlenu > 50%
  • Wady wrodzone głowy, układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
  • Aberracje chromosomowe/zespoły genetyczne
  • Inwazyjna procedura chirurgiczna w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Włączenie do oddzielnego badania klinicznego, w którym trwa gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAM Kaniula CPAP
CPAP zapewniony przez RAM Cannula
Urządzenie: Kaniula RAM
Aktywny komparator: Binosal Prong CPAP
CPAP zapewniony przez binasową końcówkę
Urządzenie: Binosal Prong CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie
Ramy czasowe: 3 godz
Pulsoksymetria
3 godz
Wentylacja
Ramy czasowe: 3 godz
przezskórny monitor dwutlenku węgla
3 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: 3 godz
Cewnik ciśnieniowy przełyku
3 godz
Bezdech
Ramy czasowe: 3 godz
3-kanałowy pneumogram
3 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Puls
Ramy czasowe: 3 godz
3 godz
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 3 godz
3 godz
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godz
3 godz
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: 3 godz
Mierzona jako frakcja wdychanego tlenu, aby utrzymać docelowe nasycenie pulsoksymetryczne.
3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil P Mulrooney, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Główny śledczy: Andrea L Lampland, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1303-032
  • 47575 (Inny numer grantu/finansowania: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota IRGP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula RAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj