Wydzielanie melatoniny i jakość snu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (MELATETRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Melatonina jest neurohormonem wydzielanym przez szyszynkę i wydalanym przez układ moczowy. Odgrywa kluczową rolę w synchronizacji rytmów okołodobowych, w tym cyklu snu i czuwania, ze szczytowym wydzielaniem około godziny 03:00.
Ścieżka nerwowa kontrolująca wydzielanie melatoniny jest długa i przechodzi przez odcinek piersiowy kręgosłupa. Dokładny poziom nie jest znany, ale wiadomo, że występuje przerwanie połączenia u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Pacjenci z tetraplegią często skarżą się na bezsenność, senność w ciągu dnia i słabą jakość snu, ale wpływ poziomu melatoniny na jakość snu nie został zbadany w dużych badaniach, chociaż opisy przypadków wykazały zmniejszone lub zniesione wydzielanie melatoniny i zmienione profile wydzielania melatoniny z opóźnionym szczytowym wydzielaniem. Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych zgłaszają mniej problemów ze snem i niewiele wiadomo na temat wydzielania melatoniny w tej grupie. Badacze stawiają hipotezę, że zaburzenia snu są związane z nieprawidłowościami w wydzielaniu melatoniny, a to z kolei jest związane z poziomem uszkodzenia rdzenia kręgowego
Badanie ma na celu poznanie profili wydzielania melatoniny u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego oraz porównanie profili melatoniny z bazą danych zdrowych ochotników. Badacze będą dalej analizować wyniki, patrząc na ciężkość urazu rdzenia kręgowego za pomocą Skróconej Skali Urazów (AIS) i poziomu urazu. Miernikami wyników są profil wydzielania melatoniny, dolegliwości związane ze snem mierzone za pomocą skali Pittsburgha oraz senność w ciągu dnia mierzona za pomocą skali snu Epworth.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Francja, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Pacjent z urazem rdzenia kręgowego
- Wszystkie wyniki AIS
- Z przewlekłą zmianą (ponad 6 miesięcy od początkowego urazu)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Odmowa udziału w badaniu
- Nieobjęte krajowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Lot transmeridianowy przekraczający więcej niż 3 strefy czasowe w miesiącu poprzedzającym badanie
- Niedawne leczenie melatoniną (< 1 miesiąc) lub beta-blokerem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
uraz rdzenia kręgowego
uraz rdzenia kręgowego wszystkie wyniki AIS
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy, dla których pobrano profile melatoniny i przechowywano je w bazie danych laboratorium endokrynologicznego w Lyonie.
Żaden zdrowy ochotnik nie będzie bezpośrednio rekrutowany do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-sulfatoksy-melatonina wydalana z moczu (U6SM)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
6-sulfatoksy-melatonina w moczu (U6SM) będzie mierzona w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
24 godziny
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala Senności Epworth
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Główny śledczy: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Krzesło do nauki: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00605-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia