Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninsekretion och sömnkvalitet hos patienter med ryggmärgsskada (MELATETRA)

Att utvärdera sambandet mellan utsöndring av melatonin och sömnkvalitet hos patienter med ryggmärgsskada kontra en databas med friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Melatonin är ett neurohormon som utsöndras av tallkottkörteln och utsöndras via urinvägarna. Den har en nyckelroll i synkroniseringen av dygnsrytmer inklusive sömnvaken, med en toppsekretion runt 03:00.

Den neurala vägen som styr melatoninsekretionen är lång och passerar via bröstryggen. Den exakta nivån är inte känd, men avbrott i sambandet hos patienter med lesioner i ryggmärgen är känt att förekomma.

Tetraplegiska patienter klagar ofta över sömnlöshet, sömnighet under dagtid och dålig sömnkvalitet men melatoninnivåernas bidrag till sömnkvaliteten har inte undersökts i stora studier, även om fallrapporter har visat minskad eller avskaffad melatoninsekretion och förändrade melatoninsekretionsprofiler med fördröjd toppsekretion. Förlamade patienter rapporterar färre sömnsvårigheter och lite är känt om melatoninutsöndring i denna grupp. Utredarna antar att sömnavvikelser är relaterade till avvikelser i melatoninsekretionen och att detta i sin tur är relaterat till nivån av ryggmärgsskadan

Studien syftar till att utforska profilerna för melatoninutsöndring hos patienter med ryggmärgsskada och jämföra melatoninprofiler med en databas över friska frivilliga. Utredarna kommer att analysera resultaten ytterligare och titta på svårighetsgraden av ryggmärgsskada med hjälp av den förkortade skadeskalan (AIS) och nivån på skadan. Resultatmått är melatoninsekretionsprofil, sömnbesvär mätt med Pittsburgh-skalan och sömnighet under dagtid mätt med Epworth-sömnskalan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ryggmärgsskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Patient med ryggmärgsskada
  • Alla poäng AIS
  • Med en kronisk lesion (mer än 6 månader från den första skadan)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Vägran att delta i studien
  • Täcks inte av det nationella sjukförsäkringssystemet
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Transmeridianflygning som korsade mer än 3 tidszoner under månaden före studien
  • Nyligen behandlad med melatonin (< 1 månad) eller betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ryggmärgsskada
ryggmärgsskada alla poäng AIS
Friska volontärer
Friska frivilliga för vilka melatoninprofiler har tagits och lagrats i Lyons endokrinologiska laboratoriums databas. Inga friska frivilliga kommer att rekryteras direkt till studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin 6-sulfatoxi-melatonin (U6SM)
Tidsram: 24 timmar
Urinär 6-sulfatoxi-melatonin (U6SM) kommer att mätas under 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 24 timmar
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
24 timmar
Dagtid sömnighet
Tidsram: 24 timmar
Epworth Sleepiness Scale
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Huvudutredare: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Studiestol: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

3
Prenumerera