- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03167801
Melatoninsekretion och sömnkvalitet hos patienter med ryggmärgsskada (MELATETRA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Melatonin är ett neurohormon som utsöndras av tallkottkörteln och utsöndras via urinvägarna. Den har en nyckelroll i synkroniseringen av dygnsrytmer inklusive sömnvaken, med en toppsekretion runt 03:00.
Den neurala vägen som styr melatoninsekretionen är lång och passerar via bröstryggen. Den exakta nivån är inte känd, men avbrott i sambandet hos patienter med lesioner i ryggmärgen är känt att förekomma.
Tetraplegiska patienter klagar ofta över sömnlöshet, sömnighet under dagtid och dålig sömnkvalitet men melatoninnivåernas bidrag till sömnkvaliteten har inte undersökts i stora studier, även om fallrapporter har visat minskad eller avskaffad melatoninsekretion och förändrade melatoninsekretionsprofiler med fördröjd toppsekretion. Förlamade patienter rapporterar färre sömnsvårigheter och lite är känt om melatoninutsöndring i denna grupp. Utredarna antar att sömnavvikelser är relaterade till avvikelser i melatoninsekretionen och att detta i sin tur är relaterat till nivån av ryggmärgsskadan
Studien syftar till att utforska profilerna för melatoninutsöndring hos patienter med ryggmärgsskada och jämföra melatoninprofiler med en databas över friska frivilliga. Utredarna kommer att analysera resultaten ytterligare och titta på svårighetsgraden av ryggmärgsskada med hjälp av den förkortade skadeskalan (AIS) och nivån på skadan. Resultatmått är melatoninsekretionsprofil, sömnbesvär mätt med Pittsburgh-skalan och sömnighet under dagtid mätt med Epworth-sömnskalan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Patient med ryggmärgsskada
- Alla poäng AIS
- Med en kronisk lesion (mer än 6 månader från den första skadan)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Vägran att delta i studien
- Täcks inte av det nationella sjukförsäkringssystemet
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Transmeridianflygning som korsade mer än 3 tidszoner under månaden före studien
- Nyligen behandlad med melatonin (< 1 månad) eller betablockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ryggmärgsskada
ryggmärgsskada alla poäng AIS
|
Friska volontärer
Friska frivilliga för vilka melatoninprofiler har tagits och lagrats i Lyons endokrinologiska laboratoriums databas.
Inga friska frivilliga kommer att rekryteras direkt till studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urin 6-sulfatoxi-melatonin (U6SM)
Tidsram: 24 timmar
|
Urinär 6-sulfatoxi-melatonin (U6SM) kommer att mätas under 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet
Tidsram: 24 timmar
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
24 timmar
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: 24 timmar
|
Epworth Sleepiness Scale
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Huvudutredare: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Studiestol: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00605-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad