Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin eritys ja unen laatu selkäydinvammapotilailla (MELATETRA)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Arvioida melatoniinin erittymisen ja unen laadun välistä suhdetta selkäydinvammapotilailla verrattuna terveiden vapaaehtoisten tietokantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Melatoniini on neurohormoni, jota erittää käpylisäke ja erittyy virtsateiden kautta. Sillä on keskeinen rooli vuorokausirytmien synkronoinnissa, mukaan lukien uniherätyssykli, erityksen huippun ollessa noin klo 03.00.

Melatoniinin eritystä säätelevä hermopolku on pitkä ja kulkee rintarangan kautta. Tarkkaa tasoa ei tiedetä, mutta yhteys katkeaa potilailla, joilla on selkäydinvaurioita.

Tetraplegiset potilaat valittavat usein unettomuudesta, päiväuniisuudesta ja huonosta unen laadusta, mutta melatoniinitasojen vaikutusta unen laatuun ei ole tutkittu laajoissa tutkimuksissa, vaikka tapausraportit ovat osoittaneet melatoniinin erittymisen vähentyneen tai hävinneen ja melatoniinin eritysprofiilien muuttuneen viivästyneen huippuerityksen kanssa. Paraplegiset potilaat raportoivat harvemmista univaikeuksista, ja tämän ryhmän melatoniinin erittymisestä tiedetään vain vähän. Tutkijat olettavat, että unihäiriöt liittyvät melatoniinin erityksen poikkeavuksiin ja että tämä puolestaan ​​liittyy selkäydinvaurion tasoon.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää melatoniinin erittymisen profiileja potilailla, joilla on selkäydinvamma, ja vertailla melatoniiniprofiileja terveiden vapaaehtoisten tietokantaan. Tutkijat analysoivat tuloksia edelleen tarkastelemalla selkäydinvamman vakavuutta AIS:n (Abreviated Injury Scale) ja vamman tason avulla. Tulosmittaukset ovat melatoniinin eritysprofiili, Pittsburghin asteikolla mitatut univaivat ja Epworthin uniasteikolla mitattu päiväunisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Ranska, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Selkäydinvammapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Selkäydinvamma potilas
  • Kaikki pisteet AIS
  • Krooninen vaurio (yli 6 kuukautta alkuperäisestä vammasta)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
  • Ei kuulu kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän piiriin
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Transmeridiaanilento yli 3 aikavyöhykettä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Äskettäinen hoito melatoniinilla (< 1 kuukausi) tai beetasalpaajalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
selkäydinvamma
selkäydinvamma kaikki pisteet AIS
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilta on otettu melatoniiniprofiilit ja tallennettu Lyonin endokrinologian laboratorion tietokantaan. Terveitä vapaaehtoisia ei suoraan värvätä tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini (U6SM)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini (U6SM) mitataan 24 tunnin aikana
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pittsburghin unen laatuindeksi
24 tuntia
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Epworthin uneliaisuusasteikko
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Päätutkija: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Opintojen puheenjohtaja: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

3
Tilaa