- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03167801
Melatoniinin eritys ja unen laatu selkäydinvammapotilailla (MELATETRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melatoniini on neurohormoni, jota erittää käpylisäke ja erittyy virtsateiden kautta. Sillä on keskeinen rooli vuorokausirytmien synkronoinnissa, mukaan lukien uniherätyssykli, erityksen huippun ollessa noin klo 03.00.
Melatoniinin eritystä säätelevä hermopolku on pitkä ja kulkee rintarangan kautta. Tarkkaa tasoa ei tiedetä, mutta yhteys katkeaa potilailla, joilla on selkäydinvaurioita.
Tetraplegiset potilaat valittavat usein unettomuudesta, päiväuniisuudesta ja huonosta unen laadusta, mutta melatoniinitasojen vaikutusta unen laatuun ei ole tutkittu laajoissa tutkimuksissa, vaikka tapausraportit ovat osoittaneet melatoniinin erittymisen vähentyneen tai hävinneen ja melatoniinin eritysprofiilien muuttuneen viivästyneen huippuerityksen kanssa. Paraplegiset potilaat raportoivat harvemmista univaikeuksista, ja tämän ryhmän melatoniinin erittymisestä tiedetään vain vähän. Tutkijat olettavat, että unihäiriöt liittyvät melatoniinin erityksen poikkeavuksiin ja että tämä puolestaan liittyy selkäydinvaurion tasoon.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää melatoniinin erittymisen profiileja potilailla, joilla on selkäydinvamma, ja vertailla melatoniiniprofiileja terveiden vapaaehtoisten tietokantaan. Tutkijat analysoivat tuloksia edelleen tarkastelemalla selkäydinvamman vakavuutta AIS:n (Abreviated Injury Scale) ja vamman tason avulla. Tulosmittaukset ovat melatoniinin eritysprofiili, Pittsburghin asteikolla mitatut univaivat ja Epworthin uniasteikolla mitattu päiväunisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Ranska, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Selkäydinvamma potilas
- Kaikki pisteet AIS
- Krooninen vaurio (yli 6 kuukautta alkuperäisestä vammasta)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
- Ei kuulu kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän piiriin
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Transmeridiaanilento yli 3 aikavyöhykettä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Äskettäinen hoito melatoniinilla (< 1 kuukausi) tai beetasalpaajalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
selkäydinvamma
selkäydinvamma kaikki pisteet AIS
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilta on otettu melatoniiniprofiilit ja tallennettu Lyonin endokrinologian laboratorion tietokantaan.
Terveitä vapaaehtoisia ei suoraan värvätä tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini (U6SM)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini (U6SM) mitataan 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
24 tuntia
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Päätutkija: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Opintojen puheenjohtaja: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00605-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu