- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03167801
Melatoninsekresjon og søvnkvalitet hos pasienter med ryggmargsskade (MELATETRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Melatonin er et nevrohormon som skilles ut av pinealkjertelen og skilles ut av urinveiene. Den har en nøkkelrolle i synkroniseringen av døgnrytmer, inkludert søvnvåknesyklusen, med en toppsekresjon rundt 03:00.
Den nevrale banen som kontrollerer melatoninsekresjonen er lang og passerer via thoraxryggraden. Det nøyaktige nivået er ikke kjent, men avbrudd i forbindelsen hos pasienter med lesjoner i ryggmargen er kjent for å forekomme.
Tetraplegiske pasienter klager ofte over søvnløshet, søvnighet på dagtid og dårlig søvnkvalitet, men melatoninnivåets bidrag til søvnkvaliteten har ikke blitt undersøkt i store studier, selv om kasusrapporter har vist redusert eller opphevet melatoninsekresjon og endrede melatoninsekresjonsprofiler med forsinket toppsekresjon. Paraplegiske pasienter rapporterer færre søvnvansker og lite er kjent om melatoninsekresjon i denne gruppen. Etterforskerne antar at søvnabnormiteter er relatert til abnormiteter i melatoninsekresjon og at dette igjen er relatert til nivået av ryggmargsskaden
Studien tar sikte på å utforske profilene for melatoninsekresjon hos pasienter med ryggmargsskader og sammenligne melatoninprofiler med en database med friske frivillige. Etterforskerne vil videre analysere resultatene og se på alvorlighetsgraden av ryggmargsskade ved å bruke den forkortede skadeskalaen (AIS) og skadenivået. Utfallsmål er melatoninsekresjonsprofil, søvnplager målt ved hjelp av Pittsburgh-skalaen og søvnighet på dagtid målt ved hjelp av Epworth-søvnskalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Ryggmargsskadepasient
- Alle scorer AIS
- Med en kronisk lesjon (mer enn 6 måneder fra første skade)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Nekter å delta i studien
- Ikke dekket av nasjonal helseforsikring
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Transmeridian-flyging som krysser mer enn 3 tidssoner i måneden før studien
- Nylig behandling med melatonin (< 1 måned) eller betablokker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ryggmargs-skade
ryggmargsskade alle skår AIS
|
Friske frivillige
Friske frivillige for hvem melatoninprofiler er tatt og lagret i Lyon endokrinologisk laboratoriums database.
Ingen friske frivillige vil bli rekruttert direkte til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin 6-sulfatoksy-melatonin (U6SM)
Tidsramme: 24 timer
|
Urin 6-sulfatoksy-melatonin (U6SM) vil bli målt i løpet av 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
24 timer
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 24 timer
|
Epworth søvnighetsskala
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Hovedetterforsker: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
- Studiestol: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00605-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater