Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninsekresjon og søvnkvalitet hos pasienter med ryggmargsskade (MELATETRA)

For å evaluere forholdet mellom sekresjon av melatonin og søvnkvalitet hos pasienter med ryggmargsskade versus en database med friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Melatonin er et nevrohormon som skilles ut av pinealkjertelen og skilles ut av urinveiene. Den har en nøkkelrolle i synkroniseringen av døgnrytmer, inkludert søvnvåknesyklusen, med en toppsekresjon rundt 03:00.

Den nevrale banen som kontrollerer melatoninsekresjonen er lang og passerer via thoraxryggraden. Det nøyaktige nivået er ikke kjent, men avbrudd i forbindelsen hos pasienter med lesjoner i ryggmargen er kjent for å forekomme.

Tetraplegiske pasienter klager ofte over søvnløshet, søvnighet på dagtid og dårlig søvnkvalitet, men melatoninnivåets bidrag til søvnkvaliteten har ikke blitt undersøkt i store studier, selv om kasusrapporter har vist redusert eller opphevet melatoninsekresjon og endrede melatoninsekresjonsprofiler med forsinket toppsekresjon. Paraplegiske pasienter rapporterer færre søvnvansker og lite er kjent om melatoninsekresjon i denne gruppen. Etterforskerne antar at søvnabnormiteter er relatert til abnormiteter i melatoninsekresjon og at dette igjen er relatert til nivået av ryggmargsskaden

Studien tar sikte på å utforske profilene for melatoninsekresjon hos pasienter med ryggmargsskader og sammenligne melatoninprofiler med en database med friske frivillige. Etterforskerne vil videre analysere resultatene og se på alvorlighetsgraden av ryggmargsskade ved å bruke den forkortede skadeskalaen (AIS) og skadenivået. Utfallsmål er melatoninsekresjonsprofil, søvnplager målt ved hjelp av Pittsburgh-skalaen og søvnighet på dagtid målt ved hjelp av Epworth-søvnskalaen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ryggmargsskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Ryggmargsskadepasient
  • Alle scorer AIS
  • Med en kronisk lesjon (mer enn 6 måneder fra første skade)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Nekter å delta i studien
  • Ikke dekket av nasjonal helseforsikring
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Transmeridian-flyging som krysser mer enn 3 tidssoner i måneden før studien
  • Nylig behandling med melatonin (< 1 måned) eller betablokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ryggmargs-skade
ryggmargsskade alle skår AIS
Friske frivillige
Friske frivillige for hvem melatoninprofiler er tatt og lagret i Lyon endokrinologisk laboratoriums database. Ingen friske frivillige vil bli rekruttert direkte til studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin 6-sulfatoksy-melatonin (U6SM)
Tidsramme: 24 timer
Urin 6-sulfatoksy-melatonin (U6SM) vil bli målt i løpet av 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
24 timer
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 24 timer
Epworth søvnighetsskala
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Antonia Quera-Salva, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Hovedetterforsker: Raphaella Daville, MD, APHP Hôpital Raymond Poincaré
  • Studiestol: Djamel BENSMAIL, MD-PhD, APHP Hôpital Raymond Poincaré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

3
Abonnere