- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03190759
Ocena zaostrzenia astmy u dzieci na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płucnego
Ocena ciężkości ostrego zaostrzenia astmy u dzieci zgłaszających się na SOR w celu przewidywania rokowania na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płucnego
Astma jest chorobą heterogenną, zwykle charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych. Definiuje się ją na podstawie historii objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, które zmieniają się w czasie i nasileniu, wraz ze zmiennym ograniczeniem ekspiacyjnego przepływu powietrza. Definicja ta została osiągnięta w drodze konsensusu, w oparciu o rozważenie cech typowych dla astmy i odróżniających ją od innych chorób układu oddechowego.
Astma jest problemem na całym świecie i szacuje się, że dotyka 300 milionów osób. Wydaje się, że globalna częstość występowania astmy waha się od 1% do 18% populacji w różnych krajach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach odnotowano wzrost liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) z powodu zaostrzenia astmy. Większość z tych wizyt jest przeznaczona dla dzieci w wieku przedszkolnym.
Chociaż testy czynnościowe płuc są powszechnie stosowane do oceny ciężkości ostrej astmy u dorosłych, są trudne do wykonania u dzieci, zwłaszcza poniżej piątego roku życia.
spirometria mierzy markery płucne, takie jak pojemność życiowa i maksymalna natężona objętość ekspiacyjna w ciągu 1 sekundy. Do przeprowadzenia tych testów wymagany jest dobrze wyszkolony personel, który nie jest rutynowo dostępny na SOR. Przepływ szczytowy był używany na SOR do pomiaru stopnia niedrożności dróg oddechowych. Ta technika jest trudna do wykonania u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak koordynacji i zrozumienia.
Właściwa ocena ciężkości zaostrzenia astmy jest ważna dla wstępnego postępowania z chorym, jak również dla oceny odpowiedzi klinicznej. Jednak ciężkość jest trudniejsza do oceny u dzieci. Ocena kliniczna i doświadczenie lekarza często nie wystarczają do określenia stopnia obturacji dróg oddechowych.
W warunkach izby przyjęć najważniejszym problemem stojącym przed lekarzem prowadzącym jest podjęcie decyzji o adekwatności leczenia ambulatoryjnego ostrej astmy lub wskazań do hospitalizacji. Tradycyjnie decyzję tę podejmuje się na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie pacjenta.
W celu oszacowania stopnia obturacji dróg oddechowych u dzieci, u których nie można wykonać standardowych pomiarów, opracowano szereg miar ciężkości astmy lub systemów punktacji. Systemy te łączą szereg objawów fizycznych, takich jak częstość oddechów i użycie mięśni pomocniczych, tworząc zbiorczy wynik, który szacuje ciężkość ostrego zaostrzenia astmy. nie system punktacji jest doskonały, ale potrzebna jest pewna metoda oceny ciężkości u dzieci, gdy nie można wykonać badania spirometrycznego.
zmodyfikowali indeks płucny, dodając 2 elementy punktacji, a mianowicie częstość akcji serca i SpO2 w temperaturze pokojowej oraz dzieląc metodę punktacji częstości akcji serca i częstości oddechów w zależności od tego, do której z 2 grup wiekowych należy pacjent. Modified Pulmonary Index Score to zmodyfikowana metoda ilościowej oceny warunków oddechowych u chorych na astmę, składająca się z 6 elementów oceny, które są istotne dla oceny duszności i stosunkowo łatwe do oceny w praktyce klinicznej, a mianowicie częstość akcji serca, częstość oddechów, mięsień dodatkowy użytkowania, stosunek przepływu wdechowego do wydechowego, stopień świszczącego oddechu i wysycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu.
trafność predykcyjną i powtarzalność skali zmodyfikowanego wskaźnika płucnego dla zaostrzeń astmy stwierdzono u 30 dzieci w średnim wieku 7,6 ± 5,5 lat w 2005 r. Odkryli dobre korelacje wyniku zmodyfikowanego wskaźnika płucnego z wynikami klinicznymi, takimi jak przyjęcie na OIOM. Zmodyfikowany wskaźnik płucny wydaje się być odpowiedni do oceny ciężkości ostrego zaostrzenia astmy i był stosowany jako podstawowy pomiar wyników w niektórych badaniach klinicznych.
Stwierdzono istotną korelację pomiędzy Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Pulmonarnym w czasie hospitalizacji a okresem hospitalizacji u dzieci powyżej 5 roku życia, co sugeruje, że Zmodyfikowany Wskaźnik Pulmonarny był przydatny do przewidywania przebiegu klinicznego po hospitalizacji. Jednak jego przydatność dla dzieci w wieku przedszkolnym nie została jeszcze w pełni wyjaśniona.
Zmodyfikowany wskaźnik płucny może być przydatnym narzędziem w kilku aspektach podczas ostrych napadów astmy, w tym w ustalaniu planu leczenia i przewidywaniu okresu hospitalizacji u przyjętych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z ostrym zaostrzeniem astmy
- dzieci z ostrą astmą w wieku 1-17 lat
- historia astmy
- niniejsze badanie dotyczyć będzie protokołów stosowanych w uniwersyteckim szpitalu dziecięcym w Assiut
Kryteria wyłączenia:.
- dzieci w wieku poniżej 1 roku i powyżej 17 lat
- Znane narażenie na gruźlicę
- współistniejący stridor
- stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Istotna choroba współistniejąca: płuca, serce, układ odpornościowy, wątroba, układ hormonalny, neurologiczny lub psychiatryczny
- dzieci z innymi przyczynami niewydolności oddechowej
- Dzieci z łagodną lub kontrolowaną astmą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcie na OIT według saturacji <81%, częstości oddechów <6 lat = >60 ≥6 lat = >50 i tętna <3 lat = >160 ≥3 lat = >140
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
|
Właściwa ocena ciężkości zaostrzenia astmy jest ważna dla wstępnego postępowania z pacjentami, przy użyciu parametrów klinicznych decydujących o przyjęciu na OIOM: wysycenia tlenem, tętna, częstości oddechów oraz stopnia pobudzenia i stanu świadomości.
|
w ciągu 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia
|
będziemy oceniać wszystkich pacjentów z astmą za pomocą parametrów, które wchodzą w skład zmodyfikowanego wskaźnika płucnego, a mianowicie tętna, częstości oddechów, wykorzystania mięśni pomocniczych, stosunku przepływu wdechowego do wydechowego, stopnia świszczącego oddechu i nasycenia tlenem powietrza w pomieszczeniu. wykorzystanie wyniku w przewidywaniu pobytu w szpitalu
|
w ciągu jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Becker AB, Nelson NA, Simons FE. The pulmonary index. Assessment of a clinical score for asthma. Am J Dis Child. 1984 Jun;138(6):574-6. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140440058015.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- van der Windt D. Promises and pitfalls in the evaluation of pediatric asthma scores. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):744-6. doi: 10.1067/mpd.2000.111458. No abstract available.
- Weiss KB, Wagener DK. Changing patterns of asthma mortality. Identifying target populations at high risk. JAMA. 1990 Oct 3;264(13):1683-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- asmpis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .