- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03190759
Az asztma súlyosbodásának értékelése gyermekeknél a módosított pulmonális index pontszám alapján
Az akut asztma súlyosbodása súlyosságának értékelése a sürgősségi osztályokon járó gyermekeknél a kimenetel előrejelzése érdekében a módosított pulmonális index pontszám alapján
Az asztma heterogén betegség, amelyet általában krónikus légúti gyulladás jellemez. Ezt a légzőszervi tünetek, például a zihálás, a légszomj, a mellkasi szorító érzés és a köhögés története határozza meg, amelyek időben és intenzitásban változnak, valamint a változó kilégzési légáramlás korlátozása. Ez a meghatározás konszenzussal született, az asztmára jellemző jellemzők figyelembevétele alapján, amelyek megkülönböztetik azt más légzőszervi betegségektől.
Az asztma világszerte probléma, becslések szerint 300 millió érintett személyt érint. Úgy tűnik, hogy az asztma globális előfordulása a különböző országok lakosságának 1%-a és 18%-a között mozog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években az asztma exacerbációja miatti sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások számának növekedéséről számoltak be. A látogatások többsége óvodás korú gyermekek számára készült.
Bár a tüdőfunkciós teszteket általánosan használják az akut asztma súlyosságának felmérésére felnőtteknél, ezeket nehéz elvégezni gyermekeknél, különösen az öt évnél fiatalabbaknál.
A spirometria 1 másodperc alatt méri a pulmonális markereket, például a vitális kapacitást és a maximális kényszerkilégzési térfogatot. Jól képzett személyzetre van szükség ezeknek a teszteknek a végrehajtásához, és ezek rutinszerűen nem állnak rendelkezésre az ED-ben. A csúcsáramlást az ED-ben a légzési elzáródás mértékének mérésére használták. Ezt a technikát nehéz végrehajtani 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a koordináció és a megértés hiánya miatt.
Az asztma exacerbációjának súlyosságának megfelelő értékelése fontos a betegek kezdeti kezelése, valamint a klinikai válasz értékelése szempontjából. Gyermekeknél azonban nehezebb felmérni a súlyosságot. A klinikai értékelés és az orvos tapasztalata gyakran nem elegendő a légzési elzáródás mértékének meghatározásához.
A sürgősségi osztályon a kezelőorvos előtt álló legkritikusabb kérdés az akut asztma ambuláns terápiájának megfelelőségének eldöntése, vagy a kórházi kezelés indokoltsága. Hagyományosan ezt a döntést a páciens klinikai anamnézisének, fizikális vizsgálatának, laboratóriumi eredményeinek és a terápiára adott válaszának megfelelően hozzák meg.
Számos asztma súlyossági mérőszámát vagy pontozási rendszert hoztak létre a légúti elzáródás mértékének becslésére azon gyermekek esetében, akiknél a standard méréseket nem lehet elvégezni. Ezek a rendszerek számos fizikai jelet kombinálnak, például a légzésszámot és a járulékos izomhasználatot, hogy olyan összesített pontszámot alkossanak, amely megbecsüli az akut asztma súlyosbodásának súlyosságát. A pontozási rendszer tökéletes, de szükség van valamilyen módszerre a súlyosság értékelésére gyermekeknél, ha a spirometriás vizsgálat nem elérhető.
módosította a pulmonalis indexet 2 pontozási elem hozzáadásával, nevezetesen a pulzusszám és az SpO2 szobahőmérsékleten, valamint a pulzusszám és a légzésszám pontozási módszerének felosztásával aszerint, hogy a 2 korcsoport közül melyikhez tartozik a beteg. A Modified Pulmonary Index Score egy kvantitatív módszer az asztmás betegek légzési állapotának értékelésére, módosított és 6 értékelési elemből áll, amelyek fontosak a nehézlégzés megítélésében, és viszonylag könnyen értékelhetők a klinikai gyakorlatban, nevezetesen pulzusszám, légzésszám, járulékos izom. használat, a belégzés és a kilégzés aránya, a zihálás mértéke és a szoba levegőjének oxigéntelítettsége.
az asztma exacerbációjára vonatkozó módosított pulmonális index pontszám prediktív érvényességét és reprodukálhatóságát 30 gyermeknél jelentették, átlagos életkoruk 7,6 ± 5,5 év volt 2005-ben. Jó korrelációt találtak a módosított tüdőindex pontszám és a klinikai eredmények, például az intenzív osztályra történő felvétel között. A módosított pulmonális index pontszám alkalmasnak tűnik az akut asztma súlyosságának mérésére, és egyes klinikai vizsgálatokban elsődleges eredménymérésként alkalmazták.
Szignifikáns korreláció a kórházi kezelés során elért módosított pulmonális index pontszám és az 5 év feletti gyermekek kórházi kezelési időszaka között, ami arra utal, hogy a módosított pulmonális indexérték hasznos volt a kórházi kezelés utáni klinikai lefolyás előrejelzésében. Az óvodáskorú gyermekekre való alkalmazhatósága azonban még nem teljesen tisztázott.
A módosított pulmonális indexérték több szempontból is hasznos eszköz lehet akut asztmás rohamok során, beleértve a kezelési terv meghatározását és a kórházi kezelés időtartamának előrejelzését a felvett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut asztma exacerbációban szenvedő gyermekek
- akut asztmában szenvedő gyermekek 1-17 éves korig
- asztma háttértörténete
- ez a tanulmány az Assiu Egyetemi Gyermekkórházban alkalmazott protokollokkal foglalkozik
Kizárási kritériumok:.
- 1 évesnél fiatalabb és 17 évesnél idősebb gyermekek
- Ismert tuberkulózis expozíció
- egyidejű stridor
- orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt négy hétben
- Jelentős társbetegségek: tüdő-, szív-, immun-, máj-, endokrin-, neurológiai vagy pszichiátriai
- a légzési elégtelenség egyéb okaival küzdő gyermekek
- Enyhe vagy kontrollált asztmában szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályon történő felvétel az oxigénszaturáció szerint <81%, légzésszám <6 évesnél = >60 ≥6 évesnél = >50 és pulzusszám <3 évesnél = >160 ≥3 évesnél= >140
Időkeret: 15 percen belül
|
Az asztma exacerbációjának súlyosságának megfelelő értékelése fontos a betegek kezdeti kezeléséhez, klinikai paraméterek felhasználásával az intenzív osztályra történő felvétel meghatározásához: oxigéntelítettség, pulzusszám, légzésfrekvencia, valamint az izgatottság mértéke és a tudati szint.
|
15 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kórházi tartózkodás
Időkeret: egy héten belül
|
minden asztmás beteget értékelni fogunk a módosított pulmonális indexben szereplő paraméterek segítségével, nevezetesen a pulzusszám, a légzésszám, a járulékos izomhasználat, a belégzés-kilégzés arány, a zihálás mértéke és a szobalevegő oxigéntelítettsége. pontszám felhasználásával a kórházi tartózkodás előrejelzésében
|
egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Becker AB, Nelson NA, Simons FE. The pulmonary index. Assessment of a clinical score for asthma. Am J Dis Child. 1984 Jun;138(6):574-6. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140440058015.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- van der Windt D. Promises and pitfalls in the evaluation of pediatric asthma scores. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):744-6. doi: 10.1067/mpd.2000.111458. No abstract available.
- Weiss KB, Wagener DK. Changing patterns of asthma mortality. Identifying target populations at high risk. JAMA. 1990 Oct 3;264(13):1683-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- asmpis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .