Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne leczenie skojarzonego SOX z apatynibem i kamrelizumabem w raku przełyku i żołądka

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Okołooperacyjne leczenie skojarzonego SOX z apatynibem i kamrelizumabem w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II-III

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii i apatynibu z kamrelizumabem lub bez kamrelizumabu w leczeniu neoadiuwantowym (przed operacją) lub adjuwantowym (po operacji) wcześniej nieleczonych dorosłych z gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Chiny
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, Chiny
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Chiny
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Chiny
        • Tangdu Hospital
      • Xian, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej nieleczony zlokalizowany gruczolakorak żołądka lub GEJ, zgodnie z definicją T3-4N+M0;
  • Planuje przystąpić do operacji po przedoperacyjnej chemioterapii.
  • Ma ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii.
  • Ma oczekiwaną długość życia większą niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Znane dziedziczne lub nabyte tendencje do krwawień i zakrzepów (np. hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość itp.);
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażony wirusem HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib i kamrelizumab oraz S-1 i oksaliplatyna
Lek: Apatinib 250 mg
Apatinib 250 mg
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab 200 mg
Lek: S-1, oksaliplatyna
S-1, oksaliplatyna, q3w
Eksperymentalny: Apatinib i S-1 oraz Oksaliplatyna
Lek: S-1, oksaliplatyna
S-1, oksaliplatyna, q3w
Lek: Apatinib 500 mg
Apatinib 500 mg
Aktywny komparator: S-1 i oksaliplatyna
Lek: S-1, oksaliplatyna
S-1, oksaliplatyna, q3w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl to 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
Do 6 tygodni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl to 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl to 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
Do 6 tygodni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl to 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
Częstość resekcji bez marginesu (R0).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl to 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
Do 6 tygodni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl to 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
DFS
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Obniżenie stopnia N
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl to 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
Do 6 tygodni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl to 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Inny identyfikator: Ruijin Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatinib 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj