Adebrelimab, Apatinib i SOX w terapii konwersyjnej zaawansowanego raka żołądka/GEJ

Kryteria włączenia:

• Wiek 18-75 lat w momencie rejestracji, z szacowanym okresem przeżycia ≥ 3 miesięcy.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, głównie gruczolakorak.
• Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (stopień III lub IV), określony przez badacza na podstawie TK, MRI i/lub PET-CT.
• Choroba z potencjałem terapeutycznym konwersji (translacyjnym), ocenionym przez badacza.
• Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub innych systemowych terapii przeciwnowotworowych.
• Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• Prawidłowa funkcja hematologiczna w ciągu 14 dni przed rejestracją:

  • Liczba białych krwinek ≥ 3,5 × 10⁹/L.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10⁹/L.
  • Hemoglobina ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Prawidłowa funkcja wątroby w ciągu 14 dni przed rejestracją:Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN);ALT i AST ≤ 2,5 × GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby;ALT i AST ≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby;Prawidłowa funkcja nerek:Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce.
• Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce.
• Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej formy świadomej zgody.
• Oczekiwane przestrzeganie procedur badania i wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego dodatni dla HER2.
• Stany, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie leku doustnego, w tym niemożność połykania, uporczywe nudności lub wymioty, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na adebrelimab, apatynib, oksaliplatynę, S-1 (tegafur/gimeracyl/oteracyl) lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.
• Wywiad ciężkich reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenia autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego.
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
• Stosowanie systemowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
• Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane w trakcie badania.
• Cieżka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
• Wywiad przeszczepienia allogenicznego narządu lub allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
• Objawy śródmiąższowej choroby płuc, w tym włóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub ciężko upośledzonej czynności płuc.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo co najmniej 3 miesięcy leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• Niekontrolowana klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa.
• Wysokie ryzyko ciężkiego krwawienia, ocenione przez badacza.
• Neuropatia obwodowa stopnia > 2 według CTCAE.
• Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Jakikolwiek stan, który według oceny badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.