- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03266380
Czynniki ryzyka i wspólne środki zapobiegawcze zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest rodzajem szpitalnego zapalenia płuc, które występuje u pacjentów otrzymujących >48 godzin wentylacji mechanicznej (MV). VAP o wczesnym początku pojawia się w ciągu pierwszych 4 dni MV i jest zwykle wywoływany przez bakterie wrażliwe na antybiotyki. Zwiększona ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna u pacjentów z urazem głowy może predysponować ich do rozwoju VAP o wczesnym początku1,2. VAP o późnym początku rozwija się 5 dni po zainicjowaniu MV i jest spowodowane przez patogeny wielolekooporne (MDR)3,4.
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) są narażeni na wysokie ryzyko infekcji, zwłaszcza zakażeń szpitalnych, podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM) 5-7, gdzie częstość występowania VAP może sięgać nawet 50%. Czas trwania MV zwykle wpływa na rodzaj organizmu wywołującego VAP8. VAP o wczesnym początku jest wywoływana przez patogeny wrażliwe na antybiotyki, podczas gdy VAP o późnym początku jest wywoływana przez bakterie MDR, które są trudniejsze do leczenia. Środowisko mikrobiologiczne może mieć znaczący wpływ na izolaty VAP, zwłaszcza w przypadku VAP o późnym początku, ale ma również wpływ na VAP o wczesnym początku9. Pacjenci, u których doszło do VAP, mają dłuższy pobyt na OIOM, wyższą chorobowość i śmiertelność oraz większą liczbę czynników zakaźnych10,11. Czynniki ryzyka rozwoju VAP są zróżnicowane, a patogeneza zakażeń wewnątrzszpitalnych jest złożona. Powszechne środki zapobiegawcze VAP, takie jak wczesna mobilność, codzienne przerywanie sedacji i ocena gotowości do ekstubacji, mogą nie mieć zastosowania z powodu towarzyszących urazów, takich jak ciężki uraz klatki piersiowej, krwawienie do jamy brzusznej i inne uszkodzenia narządów. W związku z tym rozpoznanie VAP może być trudne w warunkach urazu mnogiego, aw diagnostyce i leczeniu VAP pozostają znaczne różnice8.
Górne drogi oddechowe większości pacjentów wentylowanych mechanicznie są skolonizowane przez drobnoustroje potencjalnie chorobotwórcze. Zostało to po raz pierwszy ustalone w badaniu przeprowadzonym w 1969 roku, w którym stwierdzono obecność jelitowych bakterii Gram-ujemnych w jamie ustnej gardła u 75 procent krytycznie chorych pacjentów8. Proponowanym wyjaśnieniem jest przerost bakteryjny górnego odcinka przewodu pokarmowego i ruch wsteczny. Aspiracja wydzielin zawierających te patogeny dostarcza środków do zakażenia jałowego drzewa oskrzelowego. W innym badaniu opublikowanym w 2007 roku potwierdzono obecność podobnych mikroorganizmów chorobotwórczych w dolnych drogach oddechowych zaintubowanych pacjentów, porównując próbki DNA bakterii na języku i uzyskane z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL)12.
Zapobieganie VAP:
Wykazano, że stosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem NPPV znacząco obniża ryzyko VAP, a także wykazało korzyści w zakresie śmiertelności w randomizowanych badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami10, wielokrotnie opisywano codzienne próby odstawiania od piersi i wakacje z sedacją i zwalidowane jako strategie ograniczające czas wentylacji mechanicznej13,14.
ponowna intubacja wiąże się z większym ryzykiem VAP ze względu na wyższe wskaźniki aspiracji15. Wcześniej sądzono, że wczesna tracheostomia może prowadzić do lepszych wyników16.
Rurki dotchawicze pokryte środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ETT) badano jako sposób na zmniejszenie kolonizacji bakteryjnej i zapobieganie tworzeniu się biofilmu z ostateczną nadzieją na zmniejszenie częstości VAP.
Przypuszcza się, że mikroorganizmy dostają się do rurki dotchawiczej w wyniku zanieczyszczenia jamy ustnej gardła lub refluksu wydzieliny żołądkowej29, selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego (SDD) i selektywna dekontaminacja jamy ustnej i gardła (SoD) to środki, w których stosuje się antybiotykoterapię w celu wyeliminowania potencjalnie chorobotwórczych mikroorganizmów w flora jamy ustnej, żołądka i jelit 17, 18.
Podgłośniowe rurki intubacyjne do odsysania: postulowano, że okresowe lub ciągłe usuwanie wydzieliny gromadzącej się nad mankietem ETT może zmniejszyć ryzyko aspiracji i późniejszego rozwoju VAP. Dlatego rurki dotchawicze zaprojektowano tak, aby spełniały to zadanie poprzez zastosowanie podciśnienia do oddzielnego portu, który otwiera się nad mankietem rurki dotchawiczej19 Dekontaminacja jamy ustnej: Chlorheksydyna jest doustnym środkiem antyseptycznym najbardziej rygorystycznie przebadanym w odniesieniu do VAP20, Iseganan i jod powidonu zostały również zbadane pod kątem odkażanie jamy ustnej. Iseganan jest miejscowym środkiem przeciwdrobnoustrojowym o działaniu przeciwbakteryjnym Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz drożdżakom21. Uniesienie wezgłowia łóżka ma na celu zmniejszenie aspiracji treści żołądkowej. Podstawą tej interwencji są badania z użyciem znakowanych radioaktywnie roztworów do żywienia dojelitowego, które wykazały, że aspiracja treści żołądkowej występuje częściej u pacjentów w pozycji leżącej niż u pacjentów w pozycji półleżącej22,23 Celem kontroli zakażeń jest zapobieganie krzyżowemu przenoszeniu patogenów , który, jak wykazano, odgrywa ważną rolę w rozwoju zakażeń szpitalnych, w tym VAP. Skuteczna strategia powinna kierować kontrolę zakażeń z kilku punktów widzenia: edukacji zespołu medycznego, powszechnej higieny rąk, stosowania środków ochrony indywidualnej oraz protokołu nadzoru mikrobiologicznego24
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wszyscy pacjenci z TBI, którzy są na MV przez >48 h po wstępnej ocenie.
- Pacjenci przenoszeni są albo z izby przyjęć bezpośrednio na OIT, albo w pierwszej kolejności na salę operacyjną, a następnie przyjmowani na OIT po operacji.
- Uwzględniono również pacjentów zaintubowanych poza szpitalem, u których nie wystąpiły działania niepożądane.
Kryteria wyłączenia:
- - Wykluczeni są pacjenci z udokumentowaną aspiracją treści żołądkowej, niedawną antybiotykoterapią, 2-dniowym pobytem w szpitalu w ciągu ostatnich 30 dni, pobytem w domu opieki lub placówce opieki rozszerzonej, terapią domową lub nowotworem złośliwym.
- Wykluczeni są również pacjenci, którzy zostali przeniesieni w obrębie szpitala w wyniku wypadku lub zmiany w systemie respiratora lub u których występują inne znane czynniki ryzyka rozwoju zapalenia płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka i wspólne środki zapobiegawcze zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu Czynniki ryzyka i wspólne środki zapobiegawcze zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM ogólny lub urazowy w szpitalu uniwersyteckim assiut będą rejestrowani od stycznia 2018 r. do grudnia 2018 r.
|
Pacjenci są podzieleni na trzy grupy, w następujący sposób: pacjenci, u których nie rozwija się VAP, ci, u których rozwija się VAP o wczesnym początku i ci, u których rozwija się VAP o późnym początku • Podstawowym celem pracy jest ocena częstości występowania VAP u pacjentów z TBI oraz identyfikacja czynników ryzyka rozwoju VAP w tej specyficznej populacji pacjentów (rodzaje współurazów u pacjentów z urazami mnogimi lub charakterystyka przy przyjęciu). Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania patogenów odpowiedzialnych za wczesny i późny VAP u pacjentów z TBI. Trzecim celem jest omówienie możliwości stosowania środków zapobiegawczych w celu zmniejszenia częstości występowania VAP. |
wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM ogólny lub urazowy w szpitalu uniwersyteckim assiut będą rejestrowani od stycznia 2018 r. do grudnia 2018 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Urazy mózgu
- Zapalenie płuc
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania