- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03266380
Rizikové faktory a běžná preventivní opatření pro pneumonii spojenou s ventilátorem u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) je typ nozokomiální pneumonie, která se vyskytuje u pacientů, kteří dostávají > 48 hodin mechanické ventilace (MV). Časný nástup VAP se vyskytuje během prvních 4 dnů MV a je obvykle způsoben bakteriemi citlivými na antibiotika. Zvýšená systémová zánětlivá odpověď u pacientů s traumatem hlavy je může predisponovat k rozvoji VAP s časným nástupem1,2. VAP s pozdním nástupem se vyvíjí 5 dní po zahájení MV a je způsobena multirezistentními patogeny (MDR)3,4.
Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) jsou během léčby na jednotce intenzivní péče (JIP) 5-7, kde může být výskyt VAP až 50 %, vystaveni vysokému riziku infekce, zejména nozokomiálních infekcí. Délka trvání MV obvykle ovlivňuje typ organismu, který způsobuje VAP8. VAP s časným nástupem je způsoben patogeny citlivými na antibiotika, zatímco VAP s pozdním nástupem je způsoben MDR bakteriemi, které se obtížněji léčí. Mikrobiologické prostředí může mít výrazný vliv na izoláty VAP, zejména během pozdního začátku VAP, ale ovlivňuje také časný nástup VAP9. Pacienti, kteří získají VAP, mají delší pobyt na JIP, vyšší morbiditu a mortalitu a větší počet infekčních agens10,11. Rizikové faktory pro rozvoj VAP jsou různé a patogeneze intranemocničních infekcí je složitá. Běžná preventivní opatření VAP, jako je včasná mobilita, každodenní přerušení sedace a posouzení připravenosti k extubaci, nemusí být použitelná kvůli souvisejícím zraněním, jako je těžké poranění hrudníku, intraabdominální krvácení a další poškození orgánů. Diagnostika VAP tedy může být obtížná v podmínkách mnohočetného traumatu a přetrvávají významné rozdíly v diagnostice a léčbě VAP8.
Horní dýchací cesty většiny pacientů s mechanickou ventilací jsou kolonizovány potenciálně patogenními mikroorganismy. To bylo poprvé prokázáno ve studii v roce 1969, která uváděla přítomnost střevních gramnegativních bakterií v orofaryngu u 75 procent kriticky nemocných pacientů8. Navrhovaným vysvětlením je bakteriální přerůstání horní části gastrointestinálního traktu a retrográdní pohyb. Aspirace sekretů obsahujících tyto patogeny poskytuje prostředek pro infekci sterilního bronchiálního stromu. Další studie publikovaná v roce 2007 potvrdila přítomnost podobných patogenních mikroorganismů v dolních dýchacích cestách intubovaných pacientů porovnáním vzorků DNA z bakterií na jazyku a získaných z bronchoalveolární laváže (BAL)12.
Prevence VAP:
Bylo prokázáno, že použití neinvazivní ventilace pozitivním tlakem NPPV významně snižuje riziko VAP a také prokázalo přínos pro mortalitu v randomizovaných studiích prováděných s pacienty s různými onemocněními10, opakovaně byly popsány studie s každodenním odstavením a sedace. validovány jako strategie, které omezují dobu mechanické ventilace13,14.
opakovaná intubace je spojena s vyšším rizikem VAP v důsledku vyšší míry aspirace15. Dříve se předpokládalo, že časná tracheostomie může vést k lepším výsledkům16.
Antimikrobiálně potažené endotracheální trubice (ETT) byly studovány jako prostředek ke snížení bakteriální kolonizace a prevenci produkce biofilmu s konečnou nadějí na snížení míry VAP.
Předpokládá se, že mikroorganismy dosáhnou ETT buď jako důsledek kontaminovaného orofaryngu nebo refluxu žaludečních sekretů29, selektivní dekontaminace zažívacího traktu (SDD) a selektivní orofaryngeální dekontaminace (SoD) jsou opatření, při kterých se antibiotická terapie používá k eradikaci potenciálně patogenních mikroorganismů v ústní, žaludeční a střevní flóra 17, 18.
Subglotické sací endotracheální trubice: Bylo stanoveno, že přerušované nebo kontinuální odstraňování sekretů, které se shromažďují nad manžetou ETT, může snížit riziko aspirace a následného rozvoje VAP. ETT byly proto navrženy tak, aby tento úkol splnily aplikací podtlaku na samostatný port, který se otevírá nad manžetou ETT19 Orální dekontaminace: Chlorhexidin je perorální antiseptikum, které je nejdůkladněji studováno s ohledem na VAP20, byly také zkoumány iseganan a povidon jód. ústní dekontaminace. Iseganan je topické antimikrobiální činidlo s aktivitou proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a kvasinkám21 Zvýšení hlavy lůžka se pokouší snížit aspiraci žaludečního obsahu. Základem této intervence jsou studie využívající radioaktivně značené roztoky pro enterální výživu, které prokázaly, že k aspiraci žaludečního obsahu dochází ve větší míře u pacientů vleže na zádech než u pacientů v poloze vleže22,23 Cílem kontroly infekce je zabránit křížovému přenosu patogenů , u kterého bylo prokázáno, že hraje důležitou roli při rozvoji nozokomiálních infekcí včetně VAP. Účinná strategie by se měla zaměřit na kontrolu infekce z několika hledisek: vzdělávání lékařského týmu, univerzální hygiena rukou, používání osobních ochranných prostředků a protokol pro mikrobiologický dohled24
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Všichni pacienti s TBI, kteří jsou na MV déle než 48 hodin po úvodním hodnocení.
- Pacienti jsou překládáni buď z urgentního příjmu přímo na JIP, nebo jsou nejprve převezeni na operační sál a poté jsou po operaci přijímáni na JIP.
- Patří sem i pacienti intubovaní mimo nemocnici, kteří neměli žádné vedlejší účinky.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti s prokázanou žaludeční aspirací, nedávnou antibiotickou terapií, 2 dny hospitalizace v předchozích 30 dnech, pobytem v pečovatelském domě nebo zařízení rozšířené péče, domácí terapií nebo základním maligním onemocněním jsou vyloučeni.
- Pacienti, kteří jsou převezeni v rámci nemocnice, pokud došlo k nehodě nebo změně ventilačního systému, nebo kteří mají jiné známé rizikové faktory pro rozvoj pneumonie, jsou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory a společná preventivní opatření pro ventilátorovou pneumonii u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku Rizikové faktory a společná preventivní opatření pro ventilátorovou pneumonii u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku
Časové okno: všichni pacienti přijatí na všeobecnou nebo úrazovou JIP v asistenční fakultní nemocnici budou evidováni od ledna 2018 do prosince 2018
|
Pacienti jsou rozděleni do tří skupin následovně: pacienti, u kterých se nevyvinula VAP, ti, u kterých se vyvinula VAP s časným začátkem, a ti, u kterých se vyvinula VAP s pozdním nástupem • Primárním cílem této studie je zhodnotit výskyt VAP u pacientů s TBI a identifikovat rizikové faktory pro rozvoj VAP u této specifické populace pacientů (typy souběžných poranění u pacientů s mnohočetným traumatem nebo charakteristikami při přijetí). Sekundárním cílem je posoudit prevalenci patogenů odpovědných za časný a pozdní nástup VAP u pacientů s TBI. Terciárním cílem je diskutovat o schopnosti preventivních opatření snížit výskyt VAP. |
všichni pacienti přijatí na všeobecnou nebo úrazovou JIP v asistenční fakultní nemocnici budou evidováni od ledna 2018 do prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Poranění mozku
- Zápal plic
- Poranění mozku, traumatické
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
Další identifikační čísla studie
- VAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
Klinické studie na pozorovací
-
Mayo ClinicNábor