- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266380
Risikofaktoren und häufige vorbeugende Maßnahmen für beatmungsbedingte Pneumonie bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine Form der nosokomialen Pneumonie, die bei Patienten auftritt, die >48 Stunden lang mechanisch beatmet werden (MV). Die früh einsetzende VAP tritt in den ersten 4 Tagen der MV auf und wird normalerweise durch antibiotikaempfindliche Bakterien verursacht. Die erhöhte systemische Entzündungsreaktion bei Patienten mit einem Kopftrauma kann dazu führen, dass sie eine früh einsetzende VAP entwickeln1,2. Eine spät einsetzende VAP entwickelt sich 5 Tage nach Beginn der MV und wird durch multiresistente (MDR) Krankheitserreger verursacht3,4.
Bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) besteht während der Behandlung auf der Intensivstation (ICU) 5–7 ein hohes Infektionsrisiko, insbesondere nosokomialer Infektionen, wo die Inzidenz von VAP bis zu 50 % betragen kann. Die Dauer der MV beeinflusst normalerweise die Art des Organismus, der VAP8 verursacht. Früh einsetzende VAP wird durch antibiotikaempfindliche Krankheitserreger verursacht, während spät auftretende VAP durch MDR-Bakterien verursacht wird, die schwieriger zu behandeln sind. Die mikrobiologische Umgebung kann einen deutlichen Einfluss auf VAP-Isolate haben, insbesondere während VAP mit spätem Beginn, aber sie beeinflusst auch VAP9 mit frühem Beginn. Patienten, die sich VAP aneignen, haben längere Aufenthalte auf der Intensivstation, eine höhere Morbidität und Mortalität und eine größere Anzahl von Infektionserregern10,11. Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer VAP sind vielfältig und die Pathogenese intrahospitaler Infektionen ist komplex. Gängige VAP-Präventionsmaßnahmen wie frühe Mobilität, tägliche Unterbrechung der Sedierung und eine Beurteilung der Extubationsbereitschaft sind möglicherweise aufgrund der damit verbundenen Verletzungen wie schwerem Brusttrauma, intraabdominaler Blutung und anderen Organschäden nicht anwendbar. Daher kann die VAP-Diagnose bei Mehrfachtrauma schwierig sein, und es bestehen weiterhin erhebliche Unterschiede bei der Diagnose und Behandlung von VAP8.
Die oberen Atemwege der meisten beatmeten Patienten sind mit potenziell pathogenen Mikroorganismen besiedelt. Dies wurde erstmals in einer Studie aus dem Jahr 1969 festgestellt, in der über das Vorhandensein enterischer gramnegativer Bakterien im Oropharynx von 75 Prozent der kritisch kranken Patienten berichtet wurde8. Eine vorgeschlagene Erklärung ist eine bakterielle Überwucherung des oberen Gastrointestinaltrakts und eine retrograde Bewegung. Das Absaugen von Sekreten, die diese Krankheitserreger enthalten, stellt eine Möglichkeit zur Infektion des sterilen Bronchialbaums dar. Eine weitere 2007 veröffentlichte Studie bestätigte das Vorhandensein ähnlicher pathogener Mikroorganismen in den unteren Atemwegen intubierter Patienten durch den Vergleich von DNA-Proben von Bakterien auf der Zunge und aus der bronchoalveolären Lavage (BAL)12.
Vorbeugung von VAP:
Der Einsatz der nicht-invasiven Überdruckbeatmung NPPV senkt nachweislich das VAP-Risiko erheblich und hat in randomisierten Studien mit Patienten mit einer Vielzahl von Krankheiten auch einen Mortalitätsvorteil gezeigt10, tägliche Entwöhnungsversuche und Sedierungsferien wurden wiederholt beschrieben und validiert als Strategien, die die Zeit der mechanischen Beatmung begrenzen13,14.
Eine erneute Intubation ist aufgrund höherer Aspirationsraten mit einem höheren VAP-Risiko verbunden.15 Bisher wurde angenommen, dass eine frühe Tracheotomie zu besseren Ergebnissen führen könnte16.
Antimikrobiell beschichtete Endotrachealtuben (ETT) wurden als Mittel zur Verringerung der Bakterienbesiedlung und zur Verhinderung der Biofilmproduktion untersucht, mit der letztendlichen Hoffnung, die VAP-Raten zu senken.
Es wird vermutet, dass Mikroorganismen entweder als Folge einer Kontamination des Oropharynx oder des Rückflusses von Magensekreten in den ETT gelangen29. Die selektive Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD) und die selektive Dekontamination des Oropharynx (SoD) sind Maßnahmen, bei denen eine Antibiotikatherapie zur Ausrottung potenziell pathogener Mikroorganismen eingesetzt wird Mund-, Magen- und Darmflora 17, 18.
Endotrachealtuben mit subglottischer Absaugung: Es wurde postuliert, dass die intermittierende oder kontinuierliche Entfernung der Sekrete, die sich über der ETT-Manschette ansammeln, das Risiko einer Aspiration und der anschließenden Entwicklung von VAP verringern kann. Daher wurden ETTs entwickelt, um diese Aufgabe durch Anlegen eines Unterdrucks an einen separaten Anschluss zu erfüllen, der sich über der ETT-Manschette öffnet.19 Orale Dekontamination: Chlorhexidin ist das orale Antiseptikum, das im Hinblick auf VAP20 am gründlichsten untersucht wurde. Auch Iseganan und Povidon-Jod wurden untersucht orale Dekontamination. Iseganan ist ein topisches antimikrobielles Mittel mit Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie Hefe.21 Durch Hochlegen des Kopfendes des Bettes wird versucht, die Aspiration von Mageninhalt zu verringern. Die Grundlage für diesen Eingriff sind Studien mit radioaktiv markierten enteralen Ernährungslösungen, die gezeigt haben, dass bei Patienten in Rückenlage eine Aspiration von Mageninhalt in größerem Ausmaß auftritt als bei Patienten in halbliegender Position.22,23 Das Ziel der Infektionskontrolle besteht darin, eine Kreuzübertragung von Krankheitserregern zu verhindern , das nachweislich eine wichtige Rolle bei der Entwicklung nosokomialer Infektionen einschließlich VAP spielt. Eine wirksame Strategie sollte die Infektionskontrolle aus mehreren Blickwinkeln anstreben: Schulung des medizinischen Teams, allgemeine Händehygiene, Verwendung persönlicher Schutzausrüstung und ein Protokoll für die mikrobiologische Überwachung24
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alle Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die nach der Erstuntersuchung länger als 48 Stunden auf Beatmungsanlage behandelt werden.
- Die Patienten werden entweder von der Notaufnahme direkt auf die Intensivstation verlegt oder sie werden zuerst in den Operationssaal verlegt und dann nach der Operation auf die Intensivstation gebracht.
- Eingeschlossen werden auch Patienten, die außerhalb des Krankenhauses intubiert wurden und keine Nebenwirkungen hatten.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit dokumentierter Magenaspiration, kürzlich erfolgter Antibiotikatherapie, 2 Tagen Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen, Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung, Heimtherapie oder eine zugrunde liegende maligne Erkrankung sind ausgeschlossen.
- Ausgenommen sind auch Patienten, die innerhalb des Krankenhauses nach einem Unfall oder einer Änderung des Beatmungssystems verlegt werden oder bei denen andere bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung einer Lungenentzündung vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren und häufige vorbeugende Maßnahmen für eine beatmungsbedingte Pneumonie bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung. Risikofaktoren und häufige vorbeugende Maßnahmen für eine beatmungsbedingte Pneumonie bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung
Zeitfenster: Von Januar 2018 bis Dezember 2018 werden alle Patienten erfasst, die auf der Allgemein- oder Trauma-Intensivstation des Universitätsklinikums Assiut aufgenommen werden
|
Die Patienten werden wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: Patienten, die kein VAP entwickeln, diejenigen, die ein früh einsetzendes VAP entwickeln, und diejenigen, die ein spät einsetzendes VAP entwickeln • Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von VAP bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu beurteilen und Risikofaktoren für die Entwicklung von VAP in dieser spezifischen Patientenpopulation zu identifizieren (Arten von Co-Verletzungen bei Patienten mit Mehrfachtrauma oder Merkmale bei der Aufnahme). Das sekundäre Ziel besteht darin, die Prävalenz von Krankheitserregern zu beurteilen, die für frühes und spätes Auftreten von VAP bei Patienten mit TBI verantwortlich sind. Das dritte Ziel besteht darin, die Fähigkeit präventiver Maßnahmen zur Reduzierung der VAP-Inzidenz zu diskutieren. |
Von Januar 2018 bis Dezember 2018 werden alle Patienten erfasst, die auf der Allgemein- oder Trauma-Intensivstation des Universitätsklinikums Assiut aufgenommen werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Hirnverletzungen
- Lungenentzündung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie
-
Vanderbilt UniversityAbgeschlossenVentilator-assoziierte Pneumonie | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAbgeschlossenSchlafqualität | Zirkadianer Rhythmus | Intensivstation | VentilatorTaiwan
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAIDS/HIV - RelatedDisease Associated With AIDSVietnam
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital Sirio-Libanes und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVentilator-assoziierte Pneumonie | Gesundheitsassoziierte Infektion | Katheterassoziierte Harnwegsinfektion | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Brasilien
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten