- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266380
Riskfaktorer och vanliga förebyggande åtgärder för ventilationsrelaterad lunginflammation hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en typ av nosokomial lunginflammation som uppstår hos patienter som får >48 timmars mekanisk ventilation (MV). Tidig insjuknande VAP inträffar under de första 4 dagarna av MV och orsakas vanligtvis av antibiotikakänsliga bakterier. Det ökade systemiska inflammatoriska svaret hos patienter med huvudtrauma kan predisponera dem för att utveckla VAP1,2 som börjar tidigt. Sent-debut VAP utvecklas 5 dagar efter påbörjad MV och orsakas av multidrogresistenta (MDR) patogener3,4.
Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) löper hög risk för infektion, särskilt nosokomiala infektioner, under behandling på intensivvårdsavdelning (ICU) 5-7, där incidensen av VAP kan vara så hög som 50 %. Varaktigheten av MV påverkar vanligtvis vilken typ av organism som orsakar VAP8. Tidig debut VAP orsakas av antibiotikakänsliga patogener, medan sent debuterande VAP orsakas av MDR-bakterier, som är svårare att behandla. Den mikrobiologiska miljön kan ha en markant inverkan på VAP-isolat, särskilt under sent debuterande VAP, men den påverkar också tidigt debuterande VAP9. Patienter som förvärvar VAP har längre intensivvårdsvistelser, högre sjuklighet och mortalitet och ett större antal smittämnen10,11. Riskfaktorerna för att utveckla VAP är olika, och patogenesen av intrasjukhusinfektioner är komplex. Vanliga VAP-förebyggande åtgärder som tidig rörlighet, dagligt avbrott av sedering och en bedömning av beredskap att extubata kanske inte är tillämpliga på grund av associerade skador som allvarliga brösttrauma, intraabdominal blödning och andra organskador. Därför kan VAP-diagnos vara svårt i en miljö med flera trauman, och betydande variationer i diagnos och hantering av VAP kvarstår8.
De övre luftvägarna hos majoriteten av mekaniskt ventilerade patienter är koloniserade med potentiellt patogena mikroorganismer. Detta fastställdes först i en studie 1969 som rapporterade närvaron av enteriska gramnegativa bakterier i orofarynx hos 75 procent av kritiskt sjuka patienter8. En föreslagen förklaring är bakteriell överväxt av den övre mag-tarmkanalen och retrograd rörelse. Aspiration av sekret som innehåller dessa patogener tillhandahåller ett sätt för infektion av det sterila bronkialträdet. En annan studie publicerad 2007 bekräftade förekomsten av liknande patogena mikroorganismer i de nedre luftvägarna hos intuberade patienter genom att jämföra DNA-prover från bakterier på tungan och erhållna från bronkoalveolär sköljning (BAL)12.
Förebyggande av VAP:
Användningen av icke-invasiv övertrycksventilation NPPV har visat sig sänka risken för VAP avsevärt och har också visat en fördel med dödligheten i randomiserade studier utförda med patienter med en mängd olika sjukdomar10, dagliga avvänjningsförsök och sederingshelger har upprepade gånger beskrivits och valideras som strategier som begränsar tiden för mekanisk ventilation13,14.
återintubation är förknippat med en högre risk för VAP på grund av högre aspirationsfrekvens15. Man trodde tidigare att tidig trakeostomi kunde leda till bättre resultat16.
Antimikrobiellt belagda endotrakeala rör (ETT) har studerats som ett sätt att minska bakteriell kolonisering och förhindra biofilmproduktion med det ultimata hopp om att minska VAP-hastigheter.
Det antas att mikroorganismer når ETT antingen som en konsekvens av en förorenad orofarynx eller reflux av magsekret29, selektiv matsmältningskanaldekontaminering (SDD) och selektiv orofaryngeal dekontaminering (SoD) är åtgärder där antibiotikabehandling används för att utrota potentiellt patogena mikroorganismer i oral, mag- och tarmflora 17, 18.
Subglottiska sugande endotrakeala tuber: Det har postulerats att intermittent eller kontinuerligt avlägsnande av sekretet som samlas ovanför ETT-manschetten kan minska risken för aspiration och efterföljande utveckling av VAP. ETT har därför utformats för att utföra denna uppgift genom applicering av undertryck till en separat port som öppnar ovanför ETT-manschetten19 Oral dekontaminering: Klorhexidin är det orala antiseptiska medel som har studerats mest noggrant med avseende på VAP20, iseganan och povidonjod har också undersökts för oral dekontaminering. Iseganan är ett aktuellt antimikrobiellt medel med aktivitet mot grampositiva och gramnegativa bakterier, och jäst21 Förhöjning av sänghuvudet försöker minska aspiration av maginnehåll. Grunden för denna intervention kommer från studier med radiomärkta enterala matningslösningar som har visat att aspiration av maginnehåll sker i större utsträckning hos patienter i liggande än hos patienter i halvliggande ställning22,23 Målet med infektionskontroll är att förhindra korsöverföring av patogener , som har visat sig spela en viktig roll i utvecklingen av nosokomiala infektioner inklusive VAP. En effektiv strategi bör inriktas på infektionskontroll från flera håll: utbildning av det medicinska teamet, universell handhygien, användning av personlig skyddsutrustning och ett protokoll för mikrobiologisk övervakning24
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Alla patienter med TBI som är på MV i >48 timmar efter den initiala utvärderingen.
- Patienterna flyttas antingen från akuten direkt till ICU, eller så flyttas de till operationssalen först och läggs sedan in på ICU efter operationen.
- Patienter intuberade utanför sjukhuset och som inte hade några biverkningar ingår också.
Exklusions kriterier:
- - Patienter med dokumenterad gastrisk aspiration, nyligen genomförd antibiotikabehandling, 2 dagars sjukhusvistelse under de föregående 30 dagarna, vistelse på ett äldreboende eller utökad vårdanstalt, hemterapi eller en underliggande malignitet är uteslutna.
- Patienter som flyttas inom sjukhuset om det inträffat en olycka eller förändring i respiratorsystemet, eller som har andra kända riskfaktorer för att utveckla lunginflammation, utesluts också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer och vanliga förebyggande åtgärder för ventilatorassocierad pneumoni hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada Riskfaktorer och vanliga förebyggande åtgärder för ventilatorassocierad pneumoni hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada
Tidsram: alla patienter som är inlagda på allmän eller trauma ICU på assiut universitetssjukhus kommer att registreras från januari 2018 till december 2018
|
Patienterna delas in i tre grupper enligt följande: patienter som inte utvecklar VAP, de som utvecklar VAP tidigt och de som utvecklar sent debuterande VAP • Det primära syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av VAP hos patienter med TBI och att identifiera riskfaktorer för att utveckla VAP i denna specifika patientpopulation (typer av samtidiga skador hos patienter med flera trauman eller egenskaper vid inläggning). Det sekundära målet är att bedöma förekomsten av patogener som är ansvariga för tidig och sen debut av VAP hos patienter med TBI. Det tertiära målet är att diskutera förebyggande åtgärders förmåga att minska förekomsten av VAP. |
alla patienter som är inlagda på allmän eller trauma ICU på assiut universitetssjukhus kommer att registreras från januari 2018 till december 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Hjärnskador
- Lunginflammation
- Hjärnskador, traumatiska
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
Andra studie-ID-nummer
- VAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på observationella
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av