- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03308344
Trening uważności u małżonków wojskowych
Promowanie dobrego samopoczucia małżonków wojskowych poprzez szkolenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oprócz wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, przed którymi stoją członkowie służby wojskowej, wiadomo, że rozmieszczenie wojsk ma szkodliwy wpływ na całą rodzinę. Wydanie New England Journal of Medicine ze stycznia 2010 roku zawierało dane medyczne od ponad 250 000 żon rozmieszczonych żołnierzy. Kobiety te cierpiały na klinicznie istotny poziom lęku, depresji, zaburzeń snu i zaburzeń adaptacyjnych. Tak więc profil psychologiczny małżonków wojskowych jest niestety podobny do profilu członków służby wojskowej. Niestety wpływ rozmieszczenia na zdrowie psychiczne małżonków wojskowych jest w dużej mierze niezbadany, a dla rodzin wojskowych dostępnych jest bardzo niewiele programów budowania odporności.
Wcześniejsze badania wykazały, że trening uważności (MT), jako program budowania odporności u żołnierzy cywilnych i wojskowych, może skutecznie chronić przed degradacją funkcji wykonawczych (tj. uwagi, pamięci roboczej) i korzystnie wpływać na samopoczucie psychiczne w interwałach o dużym zapotrzebowaniu . Podczas gdy dowody z badań wskazują, że MT jest korzystne dla członków służby, prawie nie ma badań oceniających wpływ MT na funkcjonowanie poznawcze małżonków wojskowych i samopoczucie psychiczne.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy MT może z powodzeniem wpływać na funkcjonowanie poznawcze i samopoczucie psychiczne u małżonków wojskowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Bycie w związku lub małżeństwie z członkiem czynnej służby wojskowej lub weteranem armii amerykańskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana ciężka choroba medyczna, która może zakłócać wyniki w badaniu.
- Wszelkie inne warunki, które badacz może uznać za problematyczne dla włączenia ochotnika do badania szkoleniowego tego rodzaju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trenerzy małżonków (MT-ST)
Uczestnicy wezmą udział w krótkim treningu uważności prowadzonym przez ich rówieśników, którzy przeszli obszerną praktykę szkoleniową.
|
Obecny program MT obejmuje tematy związane z uważnością, regulacją emocji i połączeniem.
Będzie on realizowany w krótkich, cotygodniowych sesjach.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną poddani testom przed i po przerwie w treningu i mogą odbyć szkolenie w późniejszym terminie.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekspert uważności (MT-ME)
Uczestnicy wezmą udział w krótkim treningu uważności prowadzonym przez eksperta trenera uważności.
|
Obecny program MT obejmuje tematy związane z uważnością, regulacją emocji i połączeniem.
Będzie on realizowany w krótkich, cotygodniowych sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zadaniu ciągłej uwagi w odpowiedzi (SART)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
SART służy do oceny sprawności uwagi i błądzenia umysłem.
Zadanie wykorzystuje paradygmat ciągłej wydajności, obejmujący naciskanie przycisków na często prezentowane obiekty niebędące celami (numery 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 i 9), ale wymaga od uczestników wstrzymania reakcji motorycznej na rzadki cel (numer 3).
Subiektywne doświadczenie wędrówki umysłu podczas SART jest oceniane za pomocą sond losowo prezentowanych podczas wykonywania zadania.
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w zadaniu pamięci roboczej (WM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
WMMW służy do oceny wydajności pamięci roboczej
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
PANAS ocenia afekt pozytywny i negatywny.
Składa się z listy deskryptorów pozytywnych (np. „zainteresowany”, „entuzjastyczny”) i negatywnych (np. „drażliwy”, „zdenerwowany”) afektów.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (1 = bardzo nieznacznie lub wcale, 5 = bardzo), w zależności od tego, jak czują się uczestnicy.
Skala pozytywnego afektu odzwierciedla stopień, w jakim dana osoba czuje się entuzjastyczna, aktywna i czujna; Skala Afektu Negatywnego odzwierciedla nieprzyjemne stany nastroju, takie jak złość, wstręt i strach.
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
PSS ocenia stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca.
Poszczególne pozycje oceniają uczucie stresu, nerwowość, irytację z powodu kłopotów życiowych oraz postrzeganie własnego radzenia sobie i kontroli nad sytuacją.
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana skali samowspółczucia (SCQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
SCQ ocenia samowspółczucie.
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Ta 20-itemowa skala mierzy główne składowe symptomatologii depresji w populacji ogólnej (tj. osoby niepsychiatryczne w wieku powyżej 18 lat).
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
ASI ocenia konstrukt wrażliwości lękowej.
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Myśli Perseweracyjnych (PTQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
PTQ ocenia stres spowodowany powtarzającymi się myślami
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana satysfakcji małżeńskiej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Kwestionariusz Satysfakcji Małżeńskiej ocenia poziom satysfakcji małżeńskiej.
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Dzienniki ćwiczeń
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią papierowe dzienniki praktyk, śledząc ich codzienną praktykę (tj. minuty) od początku do zakończenia badania, czyli średnio 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Dzienniki ćwiczeń będą wykorzystywane do śledzenia codziennej praktyki uważności uczestników.
|
Uczestnicy wypełnią papierowe dzienniki praktyk, śledząc ich codzienną praktykę (tj. minuty) od początku do zakończenia badania, czyli średnio 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Pytania demograficzne
Ramy czasowe: Pytania demograficzne będą zadawane tylko na poziomie wyjściowym przed interwencją (testowanie 1).
|
Zostaną zadane ogólne pytania demograficzne w celu zebrania informacji o uczestnikach, tj. płeć, wiek, ranking partnerów, status wdrożeń partnerów itp.
|
Pytania demograficzne będą zadawane tylko na poziomie wyjściowym przed interwencją (testowanie 1).
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
CFQ ocenia czyjąś uwagę i świadomość.
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
|
Informacja zwrotna dotycząca szkolenia
Ramy czasowe: Pytania zwrotne będą zadawane dopiero podczas drugiej sesji testowej (testowanie 2), czyli średnio 5 tygodni od linii bazowej.
|
Jeśli uczestnicy byli częścią którejś z grup szkoleniowych, zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat szkolenia.
|
Pytania zwrotne będą zadawane dopiero podczas drugiej sesji testowej (testowanie 2), czyli średnio 5 tygodni od linii bazowej.
|
|
Informacje zwrotne dotyczące testów
Ramy czasowe: Pytania zwrotne będą zadawane dopiero podczas drugiej sesji testowej (testowanie 2), czyli średnio 5 tygodni od linii bazowej.
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym uczestnicy wyrażają swoje opinie i motywacje dotyczące zadań wykonanych podczas sesji testowej.
|
Pytania zwrotne będą zadawane dopiero podczas drugiej sesji testowej (testowanie 2), czyli średnio 5 tygodni od linii bazowej.
|
|
Ogólne pytania dotyczące tendencji życiowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Ogólne pytania dotyczące tendencji życiowych w różnych sytuacjach w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Zmiana od wartości początkowej przed interwencją (testowanie 1) do stanu po interwencji (badanie 2), czyli średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amishi Jha, Ph.D., University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Mansfield AJ, Kaufman JS, Marshall SW, Gaynes BN, Morrissey JP, Engel CC. Deployment and the use of mental health services among U.S. Army wives. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):101-9. doi: 10.1056/NEJMoa0900177.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)