- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03308344
Mindfulness tréning katonai házastársaknál
A katonai házastársak jólétének elősegítése képzéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katonai szolgálatot teljesítők pszichés és fizikai egészségügyi kihívásai mellett ismert, hogy a katonai bevetés káros hatással van az egész családra. A New England Journal of Medicine 2010. januári száma több mint 250 000 bevetett katona feleségétől közölt egészségügyi adatokat. Ezek a nők klinikailag jelentős mértékű szorongástól, depressziótól, alvászavaroktól és alkalmazkodási zavaroktól szenvedtek. Így a katona házastársak pszichológiai profilja szomorúan párhuzamba állítható a katonai szolgálatosokéval. Sajnos a bevetés hatását a katonaházastársak pszichológiai egészségére nagyrészt nem vizsgálták, és nagyon kevés ellenálló képességet fejlesztő program érhető el a katonacsaládok számára.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a mindfulness tréning (MT), mint a polgári és katonai katonákban alkalmazott reziliencia-fejlesztő program, hatékonyan védhet a végrehajtó funkciók (azaz a figyelem, a munkamemória) degradációja ellen, és javítja a pszichológiai jólétet a nagy igényeket támasztó időközönként. . Míg a kutatási bizonyítékok szerint az MT előnyös a szolgálat tagjai számára, szinte nincs olyan kutatás, amely az MT hatását vizsgálná a katonai házastársak kognitív működésére és pszichológiai jólétére.
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MT sikeresen javíthatja-e a katona házastársak kognitív működését és pszichológiai jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Párkapcsolatban él vagy házas az amerikai hadsereg aktív tagjával vagy veteránjával.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált súlyos egészségügyi betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat teljesítményét.
- Bármilyen egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló problémásnak tarthat az önkéntes bevonása során egy ilyen jellegű képzési tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Házastárs edzők (MT-ST)
A résztvevők egy rövid formájú mindfulness tréningen vesznek részt, amelyet olyan társaik tartanak, akik egy kiterjedt képzési gyakorlaton estek át.
|
A jelen MT program az éberséggel, az érzelmek szabályozásával és a kapcsolódással kapcsolatos témákat tartalmaz.
Rövid, heti alkalmakkor kerül átadásra.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
A résztvevőket az edzés nélküli időszak előtt és után tesztelik, és később is részt vehetnek a képzésben.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness Expert (MT-ME)
A résztvevők egy rövid formájú mindfulness tréningen vesznek részt, amelyet egy szakértő mindfulness tréner vezet.
|
A jelen MT program az éberséggel, az érzelmek szabályozásával és a kapcsolódással kapcsolatos témákat tartalmaz.
Rövid, heti alkalmakkor kerül átadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tartós figyelem a válaszadási feladatban (SART)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
A SART-t a figyelemteljesítmény és a gondolatban való elkalandozás értékelésére használják.
A feladat egy folyamatos teljesítmény-paradigmát használ, amely magában foglalja a gombnyomásokat a gyakran bemutatott nem célpontokhoz (1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 és 9), de megköveteli a résztvevőktől, hogy visszatartsák motoros válaszukat a ritka célpontra (szám). 3).
A SART során az elmében való vándorlás szubjektív tapasztalatait tapasztalati mintavételezési szondák segítségével értékelik, amelyeket véletlenszerűen mutatnak be a feladat során.
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
Változás a munkamemória-feladatban (WM)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
A WMMW a munkamemória teljesítményének értékelésére szolgál
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
A PANAS pozitív és negatív hatásokat értékel.
Ez a pozitív (például „érdeklődő”, „lelkes”) és a negatív (pl. „ingerlékeny”, „feldúlt”) hatások leíróinak listájából áll.
Az elemek értékelése egy 5 fokú skálán történik (1 = nagyon enyhén vagy egyáltalán nem, 5 = rendkívül), a résztvevők érzése szerint.
A Pozitív Affektus skála azt tükrözi, hogy egy személy milyen mértékben érzi magát lelkesnek, aktívnak és ébernek; a Negatív Affektus skála olyan kellemetlen hangulati állapotokat tükröz, mint a harag, az undor és a félelem.
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
A PSS felméri, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben tekintették stresszesnek az élethelyzeteket.
Az egyes tételek felmérik a stressz érzését, az idegességet, az élet nehézségei miatti ingerültséget, valamint a saját megküzdéséről és a helyzet feletti kontrollról alkotott képét.
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
Változás az önegyüttérzés skálájában (SCQ)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
Az SCQ az önegyüttérzést értékeli.
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
Ez a 20 tételes skála a depressziós tünetek fő összetevőit méri az általános populációban (azaz a 18 évnél idősebb, nem pszichiátriai személyeknél).
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
A szorongásérzékenységi index (ASI) változása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
Az ASI a szorongásérzékenység konstrukcióját értékeli.
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
Változás a kitartó gondolatokban kérdőív (PTQ)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
A PTQ felméri a visszatérő gondolatok miatti stresszt
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
Változás a házassági elégedettségben
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
A Házassági elégedettség kérdőív a házassági elégedettség szintjét méri fel.
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
Gyakorlati naplók
Időkeret: A résztvevők papíralapú gyakorlati naplókat töltenek ki, amelyek nyomon követik napi gyakorlatukat (azaz perceket) az elejétől a vizsgálat befejezéséig, ami átlagosan 5 héttel a beavatkozás kezdete után.
|
Gyakorlati naplókat használunk a résztvevők napi figyelemfelkeltési gyakorlatának nyomon követésére.
|
A résztvevők papíralapú gyakorlati naplókat töltenek ki, amelyek nyomon követik napi gyakorlatukat (azaz perceket) az elejétől a vizsgálat befejezéséig, ami átlagosan 5 héttel a beavatkozás kezdete után.
|
|
Demográfiai kérdések
Időkeret: A demográfiai kérdéseket csak a beavatkozás előtti alaphelyzetben (1. teszt) teszik fel.
|
Általános demográfiai kérdéseket tesznek fel, hogy információkat gyűjtsenek a résztvevőkről, például nemről, életkorról, partnerek besorolásáról, a partner alkalmazási állapotáról stb.
|
A demográfiai kérdéseket csak a beavatkozás előtti alaphelyzetben (1. teszt) teszik fel.
|
|
Változás a kognitív kudarcokban kérdőív (CFQ)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
A CFQ felméri az ember figyelmét és tudatosságát.
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
|
Visszajelzés a képzésről
Időkeret: A visszajelzési kérdéseket csak a második teszteléskor (2. teszt) teszik fel, ami átlagosan 5 héttel az alapvonaltól számítva.
|
Ha a résztvevők részt vettek valamelyik képzési csoportban, akkor visszajelzést kell adniuk a képzésről.
|
A visszajelzési kérdéseket csak a második teszteléskor (2. teszt) teszik fel, ami átlagosan 5 héttel az alapvonaltól számítva.
|
|
Visszajelzés a teszteléssel kapcsolatban
Időkeret: A visszajelzési kérdéseket csak a második teszteléskor (2. teszt) teszik fel, ami átlagosan 5 héttel az alapvonaltól számítva.
|
10 tételből álló kérdőív a résztvevőknek, hogy kifejtsék véleményüket és motivációjukat a tesztelés során elvégzett feladatokkal kapcsolatban.
|
A visszajelzési kérdéseket csak a második teszteléskor (2. teszt) teszik fel, ami átlagosan 5 héttel az alapvonaltól számítva.
|
|
Általános kérdések az élethajlamokról
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
Általános kérdések az elmúlt két hét különböző helyzeteiben az élethajlamokkal kapcsolatban.
|
Változás a beavatkozás előtti alapállapotról (1. teszt) a beavatkozás utáni állapotra (2. teszt), ami átlagosan 5 hét az alapvonaltól.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amishi Jha, Ph.D., University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Mansfield AJ, Kaufman JS, Marshall SW, Gaynes BN, Morrissey JP, Engel CC. Deployment and the use of mental health services among U.S. Army wives. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):101-9. doi: 10.1056/NEJMoa0900177.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness tréning
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás
-
Yale UniversityBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos probléma (pl. depresszió, pszichózis, személyiségzavar, kábítószerrel való visszaélés) | Mentális egészség Wellness 1 | Háborús traumákJordánia
-
Khyber Medical University PeshawarBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationBefejezve
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
Kent State UniversityBefejezve
-
Boston University Charles River CampusMegszűntDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseMegszűnt