Skuteczność biofeedbacku dla osób z długotrwałymi objawami po wstrząśnieniu mózgu
Skuteczność neurofeedbacku i biofeedbacku zmienności rytmu serca u osób z długotrwałymi objawami powstrząsowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40% drobnych urazów głowy diagnozuje się jako zespół po wstrząśnieniu mózgu 3 miesiące po urazie (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner i Romner, 1998). Osoby te mają trwałe objawy po ukończeniu konwencjonalnych programów rehabilitacyjnych. Utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu nie tylko obniżają jakość życia (Ingebrigtsen i in., 1998), ale także upośledzają funkcje poznawcze i motoryczne oraz zwiększają prawdopodobieństwo pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów (Preece, Horswill i Geffen, 2010) i wypadków drogowych (Bivona i in., 2012). Chociaż opisy przypadków wskazują, że biofeedback może zmniejszyć liczbę i nasilenie objawów powstrząsowych (Lagos, Thompson i Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung i Thompson, 2013), żadne badania nie oceniały systematycznie tych programów leczenia biofeedbacku .
Biofeedback HRV działa poprzez wyświetlanie uczestnikowi danych dotyczących tętna z jednego uderzenia na drugie, a poprzez warunkowanie instrumentalne za pomocą technik oddechowych uczestnik uczy się kontrolować swoje HRV (Lehrer i Gevirtz, 2014). Powoduje to wzrost aktywności przywspółczulnej (PNS) i spadek aktywności współczulnej (SNS), co prowadzi do zmniejszenia lęku oraz zwiększenia skupienia i koncentracji (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo i Vaschillo, 2012). Neurofeedback działa w podobny sposób, z wyjątkiem tego, że monitoruje moc, częstotliwość i łączność fal mózgowych za pomocą ilościowego elektroencefalogramu (EEG). Funkcjonowanie mózgu jest wyświetlane podczas grania w grę elektroniczną, a uczestnik uczy się poprzez warunkowanie instrumentalne zwiększania amplitudy pożądanych częstotliwości EEG, takich jak niskie fale beta, które są związane z aktywnym rozwiązywaniem problemów, zwykle przy jednoczesnym zmniejszaniu amplitud niepożądanych częstotliwości EEG ( Conder & Conder, 2014).
Będzie to ośmiotygodniowa interwencja, w której uczestnicy cierpiący na długotrwałe objawy po wstrząśnieniu mózgu będą rekrutowani za pomocą wiadomości e-mail od kohorty osób, które zostały wypisane po ukończeniu protokołu rehabilitacji wstrząśnienia mózgu (BrainEx90) w Parkwood Institute w Londynie, Ontario. Niewstrząśnieni mózgu uczestnicy kontroli będą rekrutowani za pomocą plakatów. Uczestnicy wypełnią zadania symulacji jazdy przed, w trakcie i po interwencji, pomiary elektrokardiogramu i HRV oraz subiektywne kwestionariusze. Zostaną one wykorzystane do oceny skuteczności biofeedbacku i neurofeedbacku HRV w tej trudnej do leczenia populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy grup interwencji HRV i HRV/Neurofeedback oraz grupy kontrolnej po wstrząśnieniu mózgu:
- Wcześniej doznał klinicznie zdiagnozowanego wstrząsu mózgu
- Uczestniczył, ukończył i został zwolniony z ambulatoryjnego programu rehabilitacji wstrząsu mózgu BrainEx90 w Parkwood Institute
- Ciągłe objawy po wstrząśnieniu mózgu
- 18 lat lub więcej
- Dostęp do transportu
- Możliwość korzystania z technologii ręcznej (tj. telefon komórkowy, tablet itp.)
- Posiada ważne prawo jazdy
- mówiący po angielsku
Uczestnicy ramienia kontrolnego bez wstrząśnienia mózgu:
- 18 lat lub więcej
- Posiada ważne prawo jazdy
- mówiący po angielsku
- Od dwóch lat nie miał wstrząśnienia mózgu
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Każda choroba serca, rozrusznik serca, nieprawidłowe wzorce bicia serca, choroba wieńcowa lub operacja pomostowania
- Jakiekolwiek zaburzenie zdrowia psychicznego, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
- Poniżej 18 roku życia
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub wypełnienia kwestionariuszy z powodu trudności językowych lub poznawczych
- Niezdolność do prowadzenia pojazdu mechanicznego
- Niemożność patrzenia na cyfrowy ekran przez 30 minut
Uczestnicy ramienia kontrolnego bez wstrząśnienia mózgu:
1. W ciągu ostatnich dwóch lat doznał wstrząsu mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmienność rytmu serca/neurofeedback
Uczestnicy tej części badania otrzymają biofeedback i neurofeedback HRV.
Biofeedback HRV będzie odbywać się dwa razy dziennie, przy użyciu urządzenia z systemem Android i aplikacji.
Dodatkowo trzy razy w tygodniu odbywać się będą godzinne sesje neurofeedbacku.
|
Biofeedback HRV to trening wstępny z urządzeniem i aplikacją z systemem Android oraz trening HRV wykonywany w domu.
To szkolenie będzie odbywać się dwa razy dziennie, a każda sesja zajmie pięć minut.
Trening neurofeedbacku LORETA Z-Score będzie odbywał się trzy razy w tygodniu z przeszkolonym badaczem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna po wstrząśnieniu mózgu
Do tego ramienia zostaną zwerbowane dopasowane wiekowo osoby po wstrząśnieniu mózgu, które ukończyły ten sam program rehabilitacji po wstrząśnieniu mózgu (Brain Ex 90).
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez wstrząsu mózgu
Osoby w odpowiednim wieku, u których nie zdiagnozowano wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich dwóch lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
Mierzona będzie przerwa między uderzeniami serca, w szczególności odstępy wolne od artefaktów między załamkami R w zespole QRS.
Jest to znane jako odchylenie standardowe normy (SDNN) i jest uniwersalną metodą ilościowego określania HRV (Camm i in., 1996).
Informacje te są zbierane za pomocą aplikacji Mindja na urządzenia z systemem Android, stworzonej przez Evoke Neuroscience. Fizjologicznie istotne normy to średnia 50 (SD 16) i zakres od 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP.
Przegląd wskaźników i norm zmienności rytmu serca.
Granice w zdrowiu publicznym.
2017 wrzesień;5(258):1.)
|
wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
|
Liczba uczestników popełniających błędy w symulatorze jazdy
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
Uczestnicy wykonają zadanie symulacji jazdy z wykorzystaniem symulatora jazdy DriveSafety CDS-250.
Rejestruje osiągi, a następnie przeszkolony oceniający przejrzy i oceni liczbę błędów w prowadzeniu pojazdu za pomocą standardowego formularza oceny.
Podawana jest liczba osób, które popełniły błąd w symulatorze jazdy.
Minimum to zero, a maksimum to liczba uczestników w Ramie/Grupie.
Nie są nam znane żadne fizjologicznie istotne zakresy dla tego środka.
|
wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana amplitud elektrokardiografu
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
Amplituda i moc częstotliwości alfa, beta, theta i delta zostaną ocenione w odniesieniu do norm odniesienia (Gevensleben i in., 2010) i wyrażone jako wyniki Z (odchylenie od średniej podzielone przez odchylenie standardowe).
Jeśli chodzi o fizjologicznie istotne normy, 99% populacji uzyska wyniki między -3 a +3.
Informacje te są gromadzone i przechowywane w zabezpieczonej chmurze między Evoke Neuroscience a Western University.
|
wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby i nasilenia objawów powstrząsowych
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
Są one oceniane za pomocą kwestionariusza Rivermead Post Concussion (RPQ).
Ocenia nasilenie 16 typowych objawów po wstrząśnieniu mózgu w ciągu ostatnich 24 godzin (z opcją dodania 2 dodatkowych objawów, które nie zostały jeszcze wymienione).
Niektóre przykłady obejmują ból głowy, zaburzenia snu, wrażliwość na hałas i niewyraźne widzenie.
Prosi oceniającego o porównanie każdego objawu z tym, jak „normalnie” czuliby się przed wstrząśnieniem mózgu.
Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 do 4.
Kiedy symptom nie występuje wcale, oceniający powinien wpisać 0 (lepszy wynik), podczas gdy 4 wskazuje, że objaw jest poważnym problemem (gorszy wynik).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, gdzie 72 oznacza doświadczanie wszystkich objawów i wszystkie one stanowią poważny problem (gorszy wynik).
|
wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana w niepokoju
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
Ocenia się to za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Siedem objawów lękowych doświadczanych w ciągu ostatnich 2 tygodni ocenia się w 4-punktowej skali, która obejmuje zakres od 0 do 3.
Niektóre przykłady obejmują uczucie zdenerwowania lub niepokoju, niezdolność do zaprzestania martwienia się i problemy z relaksacją.
Gdy objaw nie występuje wcale, oceniający powinien wpisać 0 (lepszy wynik), podczas gdy 3 wskazuje, że objaw występuje prawie codziennie (gorszy wynik).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 21 oznacza doświadczanie wszystkich objawów i wszystkie występują prawie codziennie (gorszy wynik).
|
wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Western University REB 109760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Każdy uczestnik będzie identyfikowany za pomocą kodu (np. PCS001), który koreluje z jego dodatkiem do badania. Arkusz wzorcowy będzie jedynym dokumentem zawierającym system dekodowania i będzie przechowywany w zamkniętej szafce na akta. Wszystkie inne dane będą oznaczone kodem identyfikacyjnym uczestnika.
Dane neurofizjologiczne przesyłane do Evoke Neuroscience nie będą zawierać żadnych danych osobowych. Dane przesyłane między Evoke Neuroscience a Western University są przesyłane w bezpiecznym transferze plików. Wszystkie inne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane przechowywane na dysku twardym Western University znajdują się w bezpiecznej sieci uniwersyteckiej (dysk J).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .