Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van biofeedback voor personen met langdurige post-concussieve symptomen

17 juli 2022 bijgewerkt door: James Dickey, Western University, Canada

De effectiviteit van neurofeedback en hartslagvariabiliteit Biofeedback voor personen met langdurige post-concussieve symptomen

De meeste hersenschuddingen verdwijnen binnen 7-10 dagen, maar ongeveer 40% van de personen herstelt niet volledig en lijdt aan aanhoudende symptomen na een hersenschudding. Deze 8 weken durende interventiestudie zal de werkzaamheid evalueren van hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback en neurofeedback op het verminderen van het aantal en de ernst van hersenschuddingsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij 40% van de kleine hoofdletsels wordt 3 maanden na het letsel de diagnose post-hersenschuddingsyndroom gesteld (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner, & Romner, 1998). Deze personen hebben aanhoudende symptomen na het voltooien van conventionele revalidatieprogramma's. Aanhoudende symptomen na een hersenschudding verminderen niet alleen de kwaliteit van leven (Ingebrigtsen et al, 1998), maar verminderen ook de cognitieve en motorische prestaties en verhogen de kans op verminderde rijprestaties (Preece, Horswill, & Geffen, 2010) en ongevallen met motorvoertuigen (Bivona e.a., 2012). Hoewel casusrapporten aangeven dat biofeedback het aantal en de ernst van post-concussieve symptomen kan verminderen (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), zijn er geen studies die deze biofeedback-behandelingsprogramma's systematisch hebben geëvalueerd .

HRV-biofeedback werkt door slag-op-slag hartslaggegevens aan de deelnemer weer te geven, en door operante conditionering met ademhalingstechnieken leert de deelnemer zijn HRV te beheersen (Lehrer & Gevirtz, 2014). Dit resulteert in een toename van parasympathische (PNS) activiteit en afname van sympathische (SNS) activiteit, wat leidt tot verminderde angst en verhoogde focus en concentratie (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo, & Vaschillo, 2012). Neurofeedback werkt op een vergelijkbare manier, behalve dat het de kracht, frequentie en connectiviteit van de hersengolven bewaakt met behulp van kwantitatief elektro-encefalogram (EEG). De hersenfunctie wordt weergegeven tijdens het spelen van een elektronisch spel, en de deelnemer leert door operante conditionering om de amplitude van gewenste EEG-frequenties te vergroten, zoals lage bètagolven die worden geassocieerd met actieve probleemoplossing, meestal terwijl tegelijkertijd de amplitudes van ongewenste EEG-frequenties worden verlaagd ( Conder & Conder, 2014).

Dit wordt een interventie van acht weken waarbij deelnemers die lijden aan langdurige post-hersenschuddingsymptomen, worden gerekruteerd via e-mail uit het cohort van personen die zijn ontslagen na het voltooien van een hersenschudding-revalidatieprotocol (BrainEx90) bij Parkwood Institute in London, Ontario. Controledeelnemers zonder hersenschudding zullen worden geworven met behulp van posters. Deelnemers zullen pre-, mid- en post-interventie rijsimulatietaken, elektrocardiogram- en HRV-metingen en subjectieve vragenlijsten uitvoeren. Deze zullen worden gebruikt om de effectiviteit van HRV-biofeedback en neurofeedback in deze moeilijk te behandelen populatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan HRV en de HRV/Neurofeedback-interventie-armen, en de controle-arm na hersenschudding:

  1. Eerder een klinisch gediagnosticeerde hersenschudding gehad
  2. Deelgenomen aan, voltooid en ontslagen uit het BrainEx90 poliklinische hersenschudding-revalidatieprogramma bij Parkwood Institute
  3. Aanhoudende post-concussieve symptomen
  4. 18 jaar of ouder
  5. Toegang tot vervoer
  6. In staat om draagbare technologie te gebruiken (bijv. mobiele telefoon, tablet, enz.)
  7. In het bezit van een geldig rijbewijs
  8. Engels sprekende

Deelnemers aan de controle-arm zonder hersenschudding:

  1. 18 jaar of ouder
  2. In het bezit van een geldig rijbewijs
  3. Engels sprekende
  4. Heeft de afgelopen twee jaar geen hersenschudding gehad

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  1. Elke hartaandoening, pacemaker, abnormale hartslagpatronen, coronaire hartziekte of bypassoperatie
  2. Elke psychische stoornis die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
  3. Onder de 18 jaar
  4. Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of vragenlijsten in te vullen vanwege taal- of cognitieve problemen
  5. Onvermogen om een ​​motorvoertuig te besturen
  6. Onvermogen om 30 minuten naar een digitaal scherm te kijken

Deelnemers aan de controle-arm zonder hersenschudding:

1. Heeft de afgelopen twee jaar een hersenschudding gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit/neurofeedback
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen HRV-biofeedback en neurofeedback ontvangen. HRV-biofeedback vindt twee keer per dag plaats, met behulp van een Android-apparaat en -applicatie. Daarnaast hebben ze drie keer per week neurofeedbacksessies van een uur.
Apparaat: Hartslagvariabiliteit Biofeedback
HRV-biofeedback bestaat uit een initiële training met het Android-apparaat en de applicatie, en HRV-training die thuis wordt uitgevoerd. Deze training vindt twee keer per dag plaats en elke sessie duurt vijf minuten.
Apparaat: Neurofeedback
LORETA Z-Score neurofeedback training zal drie keer per week plaatsvinden met een getrainde onderzoeksonderzoeker.
Geen tussenkomst: Controlegroep na hersenschudding
Personen van dezelfde leeftijd die eerder een hersenschudding hebben opgelopen en hetzelfde rehabilitatieprogramma voor hersenschudding (Brain Ex 90) hebben voltooid, zullen voor deze arm worden gerekruteerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder hersenschudding
Personen van dezelfde leeftijd bij wie in de afgelopen twee jaar geen hersenschudding is vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SDNN
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (8 weken)
Het interval tussen hartslagen, met name de artefactvrije intervallen tussen R-golven in het QRS-complex, zal worden gemeten. Dit staat bekend als de standaarddeviatie van de norm (SDNN) en is een universele methode om HRV te kwantificeren (Camm et al., 1996). Deze informatie wordt verzameld met behulp van de Mindja-applicatie voor Android-apparaten, gemaakt door Evoke Neuroscience. De fysiologisch relevante normen zijn een gemiddelde van 50 (SD 16) en een bereik van 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP. Een overzicht van hartslagvariabiliteitsstatistieken en -normen. Grenzen in de volksgezondheid. 2017 Sep;5(258):1.)
baseline en post-interventie (8 weken)
Aantal deelnemers dat rijsimulatorfouten maakt
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (8 weken)
Deelnemers voeren een rijsimulatietaak uit met behulp van de DriveSafety CDS-250 rijsimulator. Het registreert de prestaties en daarna zal een getrainde beoordelaar het aantal rijfouten beoordelen en evalueren met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsformulier. Het aantal personen dat een rijsimulatorfout heeft gemaakt, wordt gerapporteerd. Het minimum is nul en het maximum is het aantal deelnemers in de arm/groep. Er zijn ons geen fysiologisch relevante bereiken voor deze maat bekend.
baseline en post-interventie (8 weken)
Verandering in amplitudes van elektrocardiografen
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (8 weken)
De amplitude en kracht van alfa-, bèta-, theta- en deltafrequenties zullen worden geëvalueerd ten opzichte van referentienormen (Gevensleben et al., 2010) en uitgedrukt als Z-scores (afwijking van het gemiddelde gedeeld door de standaarddeviatie). In termen van fysiologisch relevante normen zal 99% van de bevolking scores hebben tussen -3 en +3. Deze informatie wordt verzameld en opgeslagen in een beveiligde cloud tussen Evoke Neuroscience en Western University.
baseline en post-interventie (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal en ernst van post-concussieve symptomen
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (8 weken)
Deze worden beoordeeld met behulp van de Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ). Het evalueert de ernst van 16 veelvoorkomende symptomen na een hersenschudding in de afgelopen 24 uur (met de optie om 2 extra symptomen toe te voegen die nog niet zijn vermeld). Enkele voorbeelden zijn hoofdpijn, slaapstoornissen, geluidsgevoeligheid en wazig zien. Het vraagt ​​​​de beoordelaar om elk symptoom te vergelijken met hoe ze zich 'normaal' zouden hebben gevoeld voorafgaand aan de hersenschudding. Het is een 5-puntsschaal, die loopt van 0-4. Wanneer het symptoom helemaal niet wordt ervaren, moet de beoordelaar een 0 plaatsen (beter resultaat), terwijl 4 aangeeft dat het symptoom een ​​ernstig probleem is (slechter resultaat). Scores variëren van 0-72, waarbij 72 staat voor het ervaren van alle symptomen, en ze zijn allemaal een ernstig probleem (slechter resultaat).
baseline en post-interventie (8 weken)
Verandering in angst
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (8 weken)
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7). Zeven angstsymptomen die de afgelopen 2 weken zijn ervaren, worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, die loopt van 0-3. Enkele voorbeelden zijn nerveus of angstig zijn, niet kunnen stoppen met piekeren en moeite hebben met ontspannen. Wanneer het symptoom helemaal niet wordt ervaren, moet de beoordelaar een 0 plaatsen (beter resultaat), terwijl 3 aangeeft dat het symptoom bijna elke dag wordt ervaren (slechter resultaat). Scoretotalen variëren van 0 tot 21, waarbij 21 staat voor het ervaren van alle symptomen, en ze worden allemaal bijna elke dag ervaren (slechtere uitkomst).
baseline en post-interventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

Parkwood Hospital, London, Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Western University REB 109760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Elke deelnemer wordt geïdentificeerd met een code (bijv. PCS001) dat verband houdt met zijn of haar toevoeging aan het onderzoek. Het masterblad is het enige document dat het decoderingssysteem bevat en wordt opgeslagen in een afgesloten archiefkast. Alle andere gegevens worden gelabeld met de identificatiecode van de deelnemer.

Neurofysiologische gegevens die naar Evoke Neuroscience worden verzonden, bevatten geen persoonlijke identificatiegegevens. Gegevens die tussen Evoke Neuroscience en Western University worden verzonden, worden in een beveiligde bestandsoverdracht verzonden. Alle andere geanonimiseerde gegevens die op een harde schijf van Western University zijn opgeslagen, bevinden zich binnen een beveiligd universiteitsnetwerk (J-schijf).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-hersenschudding syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren