Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost biofeedbacku pro jednotlivce s dlouhodobými post-otřesovými příznaky

17. července 2022 aktualizováno: James Dickey, Western University, Canada

Efektivita neurofeedbacku a variabilita srdeční frekvence biofeedback pro jedince s dlouhodobými post-otřesovými příznaky

Většina otřesů ustoupí během 7-10 dnů, ale přibližně 40 % jedinců se plně nezotaví a trpí přetrvávajícími postotřesovými příznaky. Tato 8týdenní intervenční studie vyhodnotí účinnost biofeedbacku a neurofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV) na snížení počtu a závažnosti příznaků otřesu mozku.

Přehled studie

Detailní popis

U 40 % drobných poranění hlavy je diagnostikován postotřesový syndrom 3 měsíce po úrazu (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner, & Romner, 1998). Tito jedinci mají přetrvávající příznaky po absolvování konvenčních rehabilitačních programů. Přetrvávající příznaky po otřesu mozku nejen snižují kvalitu života (Ingebrigtsen et al, 1998), ale také zhoršují kognitivní a motorickou výkonnost a zvyšují pravděpodobnost zhoršení jízdního výkonu (Preece, Horswill, & Geffen, 2010) a nehod motorových vozidel (Bivona et al, 2012). Zatímco kazuistiky naznačují, že biofeedback může snížit počet a závažnost post-otřesových příznaků (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), žádné studie tyto léčebné programy biofeedback systematicky nehodnotily. .

HRV biofeedback funguje tak, že účastníkovi zobrazuje data tepové frekvence od tepu k tepu a prostřednictvím operativního kondicionování s dýchacími technikami se účastník učí ovládat svůj HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). To má za následek zvýšení aktivity parasympatiku (PNS) a snížení aktivity sympatiku (SNS), což vede ke snížení úzkosti a zvýšení koncentrace a koncentrace (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo, & Vaschillo, 2012). Neurofeedback funguje podobným způsobem, kromě toho, že monitoruje výkon mozkových vln, frekvenci a konektivitu pomocí kvantitativního elektroencefalogramu (EEG). Funkce mozku se zobrazuje při hraní elektronické hry a účastník se pomocí operantního podmiňování učí zvyšovat amplitudu požadovaných frekvencí EEG, jako jsou nízké beta vlny, které jsou spojeny s aktivním řešením problémů, obvykle při současném snižování amplitudy nežádoucích frekvencí EEG ( Conder & Conder, 2014).

Půjde o osmitýdenní intervenci, kdy účastníci trpící dlouhodobými příznaky po otřesu mozku budou rekrutováni pomocí e-mailu z kohorty jedinců, kteří byli propuštěni po dokončení protokolu rehabilitace otřesu mozku (BrainEx90) v Parkwood Institute v Londýně, Ontario. Účastníci kontroly, kteří nebyli otřeseni, budou vybráni pomocí plakátů. Účastníci dokončí úkoly simulace jízdy před, střední a po intervenci, měření elektrokardiogramu a HRV a subjektivní dotazníky. Ty budou využity k vyhodnocení účinnosti HRV biofeedbacku a neurofeedbacku v této obtížně léčitelné populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci HRV a intervenčních ramen HRV/Neurofeedback a ramene kontroly po otřesu mozku:

  1. Dříve utrpěl klinicky diagnostikovaný otřes mozku
  2. Účastnil se ambulantního programu rehabilitace otřesů mozku BrainEx90 v Parkwood Institute, dokončil jej a byl z něj propuštěn
  3. Pokračující post-otřesové příznaky
  4. 18 let nebo starší
  5. Přístup k dopravě
  6. Schopný používat ruční technologii (tj. mobilní telefon, tablet atd.)
  7. Je držitelem platného řidičského průkazu
  8. anglicky mluvící

Účastníci kontrolní větve bez otřesů:

  1. 18 let nebo starší
  2. Je držitelem platného řidičského průkazu
  3. anglicky mluvící
  4. V posledních dvou letech neutrpěl otřes mozku

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  1. Jakékoli srdeční onemocnění, kardiostimulátor, abnormální srdeční rytmus, onemocnění koronárních tepen nebo bypass
  2. Jakákoli porucha duševního zdraví, která by narušovala účast ve studii
  3. Ve věku do 18 let
  4. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky kvůli jazykovým nebo kognitivním potížím
  5. Neschopnost řídit motorové vozidlo
  6. Neschopnost dívat se na digitální obrazovku po dobu 30 minut

Účastníci kontrolní větve bez otřesů:

1. V posledních dvou letech utrpěl otřes mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence / Neurofeedback
Účastníci této větve studie obdrží HRV biofeedback a neurofeedback. HRV biofeedback bude probíhat dvakrát denně pomocí zařízení a aplikace Android. Kromě toho budou mít třikrát týdně hodinové neurofeedback sezení.
HRV biofeedback představuje počáteční trénink se zařízením a aplikací pro Android a trénink HRV prováděný doma. Tento trénink bude probíhat dvakrát denně a každé sezení bude trvat pět minut.
Trénink neurofeedbacku LORETA Z-Score bude probíhat třikrát týdně s vyškoleným výzkumným pracovníkem studie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina po otřesu
Do této paže budou přijati jedinci stejného věku, dříve otřesení, kteří absolvovali stejný program rehabilitace otřesu mozku (Brain Ex 90).
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez otřesů
Věkově odpovídající jedinci, kterým v předchozích dvou letech nebyl diagnostikován otřes mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SDNN
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
Bude měřen interval mezi srdečními tepy, konkrétně intervaly bez artefaktů mezi R vlnami v komplexu QRS. Toto je známé jako standardní odchylka normy (SDNN) a je univerzální metodou kvantifikace HRV (Camm et al., 1996). Tyto informace jsou shromažďovány pomocí aplikace Mindja pro zařízení Android, vytvořené společností Evoke Neuroscience. Fyziologicky relevantní normy jsou průměr 50 (SD 16) a rozsah od 32 do 93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP. Přehled metrik a norem variability srdeční frekvence. Hranice ve veřejném zdraví. 2017 září;5(258):1.)
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
Počet účastníků, kteří dělají chyby v simulátoru jízdy
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
Účastníci provedou úlohu simulace jízdy pomocí simulátoru jízdy DriveSafety CDS-250. Zaznamená výkon a poté vyškolený hodnotitel zkontroluje a vyhodnotí počet chyb v řízení pomocí standardizovaného hodnotícího formuláře. Uvádí se počet jednotlivců, kteří udělali chybu na simulátoru jízdy. Minimum je nula a maximum je počet účastníků ve skupině/skupině. Nejsou nám známy žádné fyziologicky relevantní rozsahy pro toto opatření.
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
Změna amplitud elektrokardiografu
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
Amplituda a síla frekvencí alfa, beta, theta a delta budou hodnoceny vzhledem k referenčním normám (Gevensleben et al., 2010) a vyjádřeny jako Z-skóre (odchylka od průměru dělená směrodatnou odchylkou). Pokud jde o fyziologicky relevantní normy, 99 % populace bude mít skóre mezi -3 a +3. Tyto informace se shromažďují a ukládají v zabezpečeném cloudu mezi Evoke Neuroscience a Western University.
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu a závažnosti post-otřesových příznaků
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
Ty jsou hodnoceny pomocí Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ). Hodnotí závažnost 16 běžných příznaků po otřesu mozku za posledních 24 hodin (s možností přidat 2 další příznaky, které ještě nejsou uvedeny). Některé příklady zahrnují bolesti hlavy, poruchy spánku, citlivost na hluk a rozmazané vidění. Požádá hodnotitele, aby porovnal každý symptom s tím, jak by se "normálně" cítil před otřesem mozku. Jedná se o pětibodovou stupnici, která se pohybuje od 0 do 4. Když se symptom vůbec neprojeví, hodnotitel dá 0 (lepší výsledek), zatímco 4 znamená, že symptom je vážný problém (horší výsledek). Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 72 představuje prožívání všech symptomů a všechny jsou vážným problémem (horší výsledek).
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
Změna v úzkosti
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
To se hodnotí pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Sedm příznaků úzkosti zaznamenaných během posledních 2 týdnů se hodnotí na 4bodové škále, která se pohybuje od 0 do 3. Některé příklady zahrnují pocit nervozity nebo úzkosti, neschopnost přestat se bát a potíže s relaxací. Když se symptom vůbec nevyskytuje, hodnotitel dá 0 (lepší výsledek), zatímco 3 znamená, že symptom se vyskytuje téměř každý den (horší výsledek). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, kde 21 představuje prožívání všech symptomů a všechny se vyskytují téměř každý den (horší výsledek).
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Každý účastník bude identifikován kódem (např. PCS001), která koreluje s jeho nebo jejím přidáním do studie. Kmenový list bude jediným dokumentem, který obsahuje dekódovací systém, a bude uložen v uzamčené kartotéce. Všechny ostatní údaje budou označeny identifikačním kódem účastníka.

Neurofyziologická data zaslaná společnosti Evoke Neuroscience nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory. Data zasílaná mezi Evoke Neuroscience a Western University se odesílají bezpečným přenosem souborů. Všechna ostatní data bez identifikace uložená na pevném disku Western University jsou v zabezpečené univerzitní síti (J disk).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Předplatit