- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03338036
Účinnost biofeedbacku pro jednotlivce s dlouhodobými post-otřesovými příznaky
Efektivita neurofeedbacku a variabilita srdeční frekvence biofeedback pro jedince s dlouhodobými post-otřesovými příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 40 % drobných poranění hlavy je diagnostikován postotřesový syndrom 3 měsíce po úrazu (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner, & Romner, 1998). Tito jedinci mají přetrvávající příznaky po absolvování konvenčních rehabilitačních programů. Přetrvávající příznaky po otřesu mozku nejen snižují kvalitu života (Ingebrigtsen et al, 1998), ale také zhoršují kognitivní a motorickou výkonnost a zvyšují pravděpodobnost zhoršení jízdního výkonu (Preece, Horswill, & Geffen, 2010) a nehod motorových vozidel (Bivona et al, 2012). Zatímco kazuistiky naznačují, že biofeedback může snížit počet a závažnost post-otřesových příznaků (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), žádné studie tyto léčebné programy biofeedback systematicky nehodnotily. .
HRV biofeedback funguje tak, že účastníkovi zobrazuje data tepové frekvence od tepu k tepu a prostřednictvím operativního kondicionování s dýchacími technikami se účastník učí ovládat svůj HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). To má za následek zvýšení aktivity parasympatiku (PNS) a snížení aktivity sympatiku (SNS), což vede ke snížení úzkosti a zvýšení koncentrace a koncentrace (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo, & Vaschillo, 2012). Neurofeedback funguje podobným způsobem, kromě toho, že monitoruje výkon mozkových vln, frekvenci a konektivitu pomocí kvantitativního elektroencefalogramu (EEG). Funkce mozku se zobrazuje při hraní elektronické hry a účastník se pomocí operantního podmiňování učí zvyšovat amplitudu požadovaných frekvencí EEG, jako jsou nízké beta vlny, které jsou spojeny s aktivním řešením problémů, obvykle při současném snižování amplitudy nežádoucích frekvencí EEG ( Conder & Conder, 2014).
Půjde o osmitýdenní intervenci, kdy účastníci trpící dlouhodobými příznaky po otřesu mozku budou rekrutováni pomocí e-mailu z kohorty jedinců, kteří byli propuštěni po dokončení protokolu rehabilitace otřesu mozku (BrainEx90) v Parkwood Institute v Londýně, Ontario. Účastníci kontroly, kteří nebyli otřeseni, budou vybráni pomocí plakátů. Účastníci dokončí úkoly simulace jízdy před, střední a po intervenci, měření elektrokardiogramu a HRV a subjektivní dotazníky. Ty budou využity k vyhodnocení účinnosti HRV biofeedbacku a neurofeedbacku v této obtížně léčitelné populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci HRV a intervenčních ramen HRV/Neurofeedback a ramene kontroly po otřesu mozku:
- Dříve utrpěl klinicky diagnostikovaný otřes mozku
- Účastnil se ambulantního programu rehabilitace otřesů mozku BrainEx90 v Parkwood Institute, dokončil jej a byl z něj propuštěn
- Pokračující post-otřesové příznaky
- 18 let nebo starší
- Přístup k dopravě
- Schopný používat ruční technologii (tj. mobilní telefon, tablet atd.)
- Je držitelem platného řidičského průkazu
- anglicky mluvící
Účastníci kontrolní větve bez otřesů:
- 18 let nebo starší
- Je držitelem platného řidičského průkazu
- anglicky mluvící
- V posledních dvou letech neutrpěl otřes mozku
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Jakékoli srdeční onemocnění, kardiostimulátor, abnormální srdeční rytmus, onemocnění koronárních tepen nebo bypass
- Jakákoli porucha duševního zdraví, která by narušovala účast ve studii
- Ve věku do 18 let
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky kvůli jazykovým nebo kognitivním potížím
- Neschopnost řídit motorové vozidlo
- Neschopnost dívat se na digitální obrazovku po dobu 30 minut
Účastníci kontrolní větve bez otřesů:
1. V posledních dvou letech utrpěl otřes mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence / Neurofeedback
Účastníci této větve studie obdrží HRV biofeedback a neurofeedback.
HRV biofeedback bude probíhat dvakrát denně pomocí zařízení a aplikace Android.
Kromě toho budou mít třikrát týdně hodinové neurofeedback sezení.
|
HRV biofeedback představuje počáteční trénink se zařízením a aplikací pro Android a trénink HRV prováděný doma.
Tento trénink bude probíhat dvakrát denně a každé sezení bude trvat pět minut.
Trénink neurofeedbacku LORETA Z-Score bude probíhat třikrát týdně s vyškoleným výzkumným pracovníkem studie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina po otřesu
Do této paže budou přijati jedinci stejného věku, dříve otřesení, kteří absolvovali stejný program rehabilitace otřesu mozku (Brain Ex 90).
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez otřesů
Věkově odpovídající jedinci, kterým v předchozích dvou letech nebyl diagnostikován otřes mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v SDNN
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Bude měřen interval mezi srdečními tepy, konkrétně intervaly bez artefaktů mezi R vlnami v komplexu QRS.
Toto je známé jako standardní odchylka normy (SDNN) a je univerzální metodou kvantifikace HRV (Camm et al., 1996).
Tyto informace jsou shromažďovány pomocí aplikace Mindja pro zařízení Android, vytvořené společností Evoke Neuroscience. Fyziologicky relevantní normy jsou průměr 50 (SD 16) a rozsah od 32 do 93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP.
Přehled metrik a norem variability srdeční frekvence.
Hranice ve veřejném zdraví.
2017 září;5(258):1.)
|
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří dělají chyby v simulátoru jízdy
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Účastníci provedou úlohu simulace jízdy pomocí simulátoru jízdy DriveSafety CDS-250.
Zaznamená výkon a poté vyškolený hodnotitel zkontroluje a vyhodnotí počet chyb v řízení pomocí standardizovaného hodnotícího formuláře.
Uvádí se počet jednotlivců, kteří udělali chybu na simulátoru jízdy.
Minimum je nula a maximum je počet účastníků ve skupině/skupině.
Nejsou nám známy žádné fyziologicky relevantní rozsahy pro toto opatření.
|
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
|
Změna amplitud elektrokardiografu
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Amplituda a síla frekvencí alfa, beta, theta a delta budou hodnoceny vzhledem k referenčním normám (Gevensleben et al., 2010) a vyjádřeny jako Z-skóre (odchylka od průměru dělená směrodatnou odchylkou).
Pokud jde o fyziologicky relevantní normy, 99 % populace bude mít skóre mezi -3 a +3.
Tyto informace se shromažďují a ukládají v zabezpečeném cloudu mezi Evoke Neuroscience a Western University.
|
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu a závažnosti post-otřesových příznaků
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Ty jsou hodnoceny pomocí Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ).
Hodnotí závažnost 16 běžných příznaků po otřesu mozku za posledních 24 hodin (s možností přidat 2 další příznaky, které ještě nejsou uvedeny).
Některé příklady zahrnují bolesti hlavy, poruchy spánku, citlivost na hluk a rozmazané vidění.
Požádá hodnotitele, aby porovnal každý symptom s tím, jak by se "normálně" cítil před otřesem mozku.
Jedná se o pětibodovou stupnici, která se pohybuje od 0 do 4.
Když se symptom vůbec neprojeví, hodnotitel dá 0 (lepší výsledek), zatímco 4 znamená, že symptom je vážný problém (horší výsledek).
Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 72 představuje prožívání všech symptomů a všechny jsou vážným problémem (horší výsledek).
|
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
To se hodnotí pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Sedm příznaků úzkosti zaznamenaných během posledních 2 týdnů se hodnotí na 4bodové škále, která se pohybuje od 0 do 3.
Některé příklady zahrnují pocit nervozity nebo úzkosti, neschopnost přestat se bát a potíže s relaxací.
Když se symptom vůbec nevyskytuje, hodnotitel dá 0 (lepší výsledek), zatímco 3 znamená, že symptom se vyskytuje téměř každý den (horší výsledek).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, kde 21 představuje prožívání všech symptomů a všechny se vyskytují téměř každý den (horší výsledek).
|
výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Western University REB 109760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Každý účastník bude identifikován kódem (např. PCS001), která koreluje s jeho nebo jejím přidáním do studie. Kmenový list bude jediným dokumentem, který obsahuje dekódovací systém, a bude uložen v uzamčené kartotéce. Všechny ostatní údaje budou označeny identifikačním kódem účastníka.
Neurofyziologická data zaslaná společnosti Evoke Neuroscience nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory. Data zasílaná mezi Evoke Neuroscience a Western University se odesílají bezpečným přenosem souborů. Všechna ostatní data bez identifikace uložená na pevném disku Western University jsou v zabezpečené univerzitní síti (J disk).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postotřesový syndrom
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko