A eficácia do biofeedback para indivíduos com sintomas pós-concussivos de longo prazo
A eficácia do neurofeedback e do biofeedback de variação da frequência cardíaca para indivíduos com sintomas pós-concussivos de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40% dos ferimentos leves na cabeça são diagnosticados com síndrome pós-concussão 3 meses após a lesão (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner e Romner, 1998). Esses indivíduos apresentam sintomas persistentes após a conclusão dos programas convencionais de reabilitação. Os sintomas pós-concussão persistentes não apenas diminuem a qualidade de vida (Ingebrigtsen et al, 1998), mas também prejudicam o desempenho cognitivo e motor e aumentam a probabilidade de desempenho prejudicado na direção (Preece, Horswill e Geffen, 2010) e acidentes com veículos motorizados (Bivona e outros, 2012). Embora relatos de casos indiquem que o biofeedback pode reduzir o número e a gravidade dos sintomas pós-concussivos (Lagos, Thompson e Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung e Thompson, 2013), nenhum estudo avaliou sistematicamente esses programas de tratamento com biofeedback .
O biofeedback HRV funciona exibindo dados de frequência cardíaca batimento a batimento para o participante e, por meio de condicionamento operante com técnicas de respiração, o participante aprende a controlar seu HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). Isso resulta em um aumento da atividade parassimpática (PNS) e diminuição da atividade simpática (SNS), o que leva à redução da ansiedade e aumento do foco e concentração (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo, & Vaschillo, 2012). O neurofeedback funciona de maneira semelhante, exceto pelo fato de monitorar a potência, a frequência e a conectividade das ondas cerebrais usando eletroencefalograma (EEG) quantitativo. O funcionamento do cérebro é exibido durante um jogo eletrônico, e o participante aprende por meio do condicionamento operante a aumentar a amplitude das frequências EEG desejadas, como ondas beta baixas associadas à resolução ativa de problemas, geralmente enquanto diminui simultaneamente as amplitudes das frequências indesejadas do EEG ( Conder & Conder, 2014).
Esta será uma intervenção de oito semanas em que os participantes que sofrem de sintomas pós-concussão de longo prazo serão recrutados por e-mail da coorte de indivíduos que receberam alta após concluir um protocolo de reabilitação de concussão (BrainEx90) no Parkwood Institute em Londres, Ontário. Os participantes de controle sem concussão serão recrutados usando cartazes. Os participantes completarão tarefas de simulação de direção pré, intermediária e pós-intervenção, eletrocardiograma e medições de VFC e questionários subjetivos. Estes serão utilizados para avaliar a eficácia do biofeedback HRV e neurofeedback nesta população difícil de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A3K7
- University of Western Ontario
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes em HRV e nos braços de intervenção HRV/Neurofeedback, e no braço de controle pós-concussão:
- Anteriormente sofreu uma concussão clinicamente diagnosticada
- Participou, concluiu e recebeu alta do programa de reabilitação de concussão ambulatorial BrainEx90 no Parkwood Institute
- Sintomas pós-concussivos continuados
- 18 anos de idade ou mais
- Acesso ao transporte
- Capaz de utilizar tecnologia de mão (ex. celular, tablet, etc.)
- Possui uma carteira de motorista válida
- falando inglês
Participantes no braço de controle sem concussão:
- 18 anos de idade ou mais
- Possui uma carteira de motorista válida
- falando inglês
- Não sofreu concussão nos últimos dois anos
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Qualquer doença cardíaca, marca-passo, padrões anormais de batimentos cardíacos, doença arterial coronariana ou cirurgia de ponte de safena
- Qualquer distúrbio de saúde mental que interfira na participação no estudo
- Menores de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou preencher questionários devido a dificuldades de linguagem ou cognitivas
- Incapacidade de conduzir um veículo a motor
- Incapacidade de olhar para uma tela digital por 30 minutos
Participantes no braço de controle sem concussão:
1. Sofreu uma concussão nos últimos dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Variabilidade da Frequência Cardíaca/Neurofeedback
Os participantes neste braço do estudo receberão biofeedback HRV e neurofeedback.
O biofeedback HRV ocorrerá duas vezes ao dia, usando um dispositivo e aplicativo Android.
Além disso, três vezes por semana, eles terão sessões de neurofeedback de uma hora.
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O biofeedback HRV constitui o treinamento inicial com o dispositivo e aplicativo android, e o treinamento HRV realizado em casa.
Este treinamento ocorrerá duas vezes ao dia, e cada sessão levará cinco minutos.
O treinamento de neurofeedback LORETA Z-Score ocorrerá três vezes por semana com um investigador de estudo treinado.
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Sem intervenção: Grupo de controle pós-concussão
Indivíduos com concussão da mesma idade e que tenham concluído o mesmo programa de reabilitação de concussão (Brain Ex 90) serão recrutados para este braço.
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Sem intervenção: Grupo de controle sem concussão
Indivíduos da mesma idade que não foram diagnosticados com concussão nos últimos dois anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no SDNN
Prazo: basal e pós-intervenção (8 semanas)
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O intervalo entre os batimentos cardíacos, especificamente os intervalos livres de artefatos entre as ondas R no complexo QRS, será medido.
Isso é conhecido como desvio padrão da norma (SDNN) e é um método universal de quantificar a VFC (Camm et al., 1996).
Essas informações são coletadas usando o aplicativo Mindja para dispositivos Android, criado pela Evoke Neuroscience. As normas fisiologicamente relevantes são uma média de 50 (SD 16) e um intervalo de 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP.
Uma Visão Geral das Métricas e Normas de Variabilidade da Frequência Cardíaca.
Fronteiras em Saúde Pública.
2017 Set;5(258):1.)
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basal e pós-intervenção (8 semanas)
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Número de participantes cometendo erros no simulador de direção
Prazo: basal e pós-intervenção (8 semanas)
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Os participantes realizarão uma tarefa de simulação de direção usando o simulador de direção DriveSafety CDS-250.
Ele registrará o desempenho e, posteriormente, um avaliador treinado revisará e avaliará o número de erros de direção usando um formulário de avaliação padronizado.
O número de indivíduos que cometeram um erro no simulador de direção é relatado.
O mínimo é zero e o máximo é o número de participantes no Braço/Grupo.
Não temos conhecimento de quaisquer intervalos fisiologicamente relevantes para esta medida.
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basal e pós-intervenção (8 semanas)
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Alteração nas amplitudes do eletrocardiógrafo
Prazo: basal e pós-intervenção (8 semanas)
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A amplitude e a potência das frequências alfa, beta, teta e delta serão avaliadas em relação às normas de referência (Gevensleben et al., 2010) e expressas como escores Z (desvio da média dividido pelo desvio padrão).
Em termos de normas fisiologicamente relevantes, 99% da população terá pontuações entre -3 e +3.
Essas informações são coletadas e armazenadas em uma nuvem segura entre a Evoke Neuroscience e a Western University.
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basal e pós-intervenção (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número e gravidade dos sintomas pós-concussão
Prazo: basal e pós-intervenção (8 semanas)
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Estes são avaliados usando o Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ).
Ele avalia a gravidade de 16 sintomas pós-concussão comuns nas últimas 24 horas (com a opção de adicionar 2 sintomas adicionais ainda não listados).
Alguns exemplos incluem dor de cabeça, distúrbios do sono, sensibilidade ao ruído e visão turva.
Ele pede ao avaliador para comparar cada sintoma com como eles se sentiriam "normalmente" antes da concussão.
É uma escala de 5 pontos, que vai de 0 a 4.
Quando o sintoma não é sentido, o avaliador deve colocar 0 (melhor resultado), enquanto 4 indica que o sintoma é um problema grave (pior resultado).
As pontuações variam de 0 a 72, onde 72 representa a experiência de todos os sintomas e todos eles são um problema grave (pior resultado).
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basal e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudança na ansiedade
Prazo: basal e pós-intervenção (8 semanas)
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Isso é avaliado usando a Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Sete sintomas de ansiedade experimentados nas últimas 2 semanas são avaliados em uma escala de 4 pontos, que vai de 0 a 3.
Alguns exemplos incluem sentir-se nervoso ou ansioso, incapacidade de parar de se preocupar e dificuldade para relaxar.
Quando o sintoma não é sentido, o avaliador deve colocar 0 (melhor resultado), enquanto 3 indica que o sintoma é sentido quase todos os dias (pior resultado).
Os totais da pontuação variam de 0 a 21, onde 21 representa a experiência de todos os sintomas e todos eles são experimentados quase todos os dias (pior resultado).
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basal e pós-intervenção (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- Western University REB 109760
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Os dados neurofisiológicos enviados à Evoke Neuroscience não conterão nenhum identificador pessoal. Os dados enviados entre a Evoke Neuroscience e a Western University são enviados em uma transferência segura de arquivos. Todos os outros dados não identificados armazenados em um disco rígido da Western University estão dentro de uma rede universitária segura (unidade J).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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