生物反馈对长期脑震荡后症状患者的有效性
2022年7月17日 更新者：James Dickey、Western University, Canada
神经反馈和心率变异性生物反馈对长期脑震荡后症状患者的有效性
大多数脑震荡会在 7-10 天内消退，但大约 40% 的人不会完全康复，并会出现持续的脑震荡后症状。
这项为期 8 周的干预研究将评估心率变异性 (HRV) 生物反馈和神经反馈对减少脑震荡症状的数量和严重程度的功效。
研究概览
详细说明
40% 的轻微头部受伤在受伤 3 个月后被诊断为脑震荡后综合症（Ingebrigtsen、Waterloo、Marup-Jensen、Attner 和 Romner，1998 年）。 这些人在完成常规康复计划后症状持续存在。 持续的脑震荡后症状不仅会降低生活质量（Ingebrigtsen 等人，1998 年），还会损害认知和运动能力，并增加驾驶能力受损（Preece、Horswill 和 Geffen，2010 年）和机动车事故（Bivona等人，2012 年）。 虽然病例报告表明生物反馈可以减少脑震荡后症状的数量和严重程度（Lagos、Thompson 和 Vaschillo，2013 年；Thompson、Thompson、Reid-Chung 和 Thompson，2013 年），但还没有研究系统地评估这些生物反馈治疗方案.
HRV 生物反馈的工作原理是向参与者显示逐次心率数据，并通过操作性条件反射和呼吸技术，参与者学会控制他们的 HRV（Lehrer 和 Gevirtz，2014 年）。 这导致副交感神经 (PNS) 活动增加和交感神经 (SNS) 活动减少，从而减少焦虑，增加注意力和注意力（Lagos、Bottiglieri、Vaschillo 和 Vaschillo，2012 年）。 神经反馈以类似的方式工作，除了它使用定量脑电图 (EEG) 监测脑电波功率、频率和连通性。 在玩电子游戏时会显示大脑功能，参与者通过操作性条件反射学习增加所需脑电图频率的振幅，例如与主动解决问题相关的低β波，通常同时降低不需要的脑电图频率的振幅（康德与康德，2014 年）。
这将是一项为期八周的干预措施，其中将使用电子邮件从安大略省伦敦帕克伍德研究所完成脑震荡康复方案 (BrainEx90) 后出院的人群中招募患有长期脑震荡后症状的参与者。 将使用海报招募非脑震荡控制参与者。 参与者将完成干预前、中期和干预后的驾驶模拟任务、心电图和 HRV 测量以及主观问卷调查。 这些将用于评估 HRV 生物反馈和神经反馈在这个难以治疗的人群中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HRV 和 HRV/神经反馈干预组以及脑震荡后控制组的参与者：
- 以前遭受过临床诊断的脑震荡
- 参与、完成并已出院的帕克伍德研究所 BrainEx90 门诊脑震荡康复计划
- 持续的脑震荡后症状
- 18岁或以上
- 交通便利
- 能够利用手持技术（即 手机、平板电脑等）
- 持有有效的驾驶执照
- 英语会话
非脑震荡控制臂的参与者：
- 18岁或以上
- 持有有效的驾驶执照
- 英语会话
- 在过去两年中没有遭受过脑震荡
排除标准：
所有参与者：
- 任何心脏病、起搏器、异常心跳模式、冠状动脉疾病或搭桥手术
- 任何会干扰参与研究的精神健康障碍
- 18岁以下
- 由于语言或认知困难，无法提供书面知情同意书或完成问卷调查
- 无法驾驶机动车
- 无法看数字屏幕 30 分钟
非脑震荡控制臂的参与者：
1.近两年有过脑震荡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心率变异性/神经反馈
该研究的参与者将接受 HRV 生物反馈和神经反馈。
HRV 生物反馈将每天使用安卓设备和应用程序进行两次。
此外，每周 3 次，他们将进行一小时的神经反馈会议。
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HRV 生物反馈构成了使用安卓设备和应用程序的初始训练，以及在家中进行的 HRV 训练。
该培训将每天进行两次，每次培训将持续五分钟。
LORETA Z-Score 神经反馈训练每周将由训练有素的研究调查员进行 3 次。
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无干预：脑震荡后对照组
这支手臂将招募年龄相匹配、曾受过脑震荡且已完成相同脑震荡康复计划 (Brain Ex 90) 的人。
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无干预：非脑震荡对照组
在过去两年内未被诊断出患有脑震荡的年龄相匹配的人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SDNN 的变化
大体时间：基线和干预后（8 周）
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将测量心跳之间的间隔，特别是 QRS 复合波中 R 波之间的无伪影间隔。
这被称为常模标准差 (SDNN)，是量化 HRV 的通用方法（Camm 等人，1996 年）。
此信息是使用由 Evoke Neuroscience 创建的适用于 Android 设备的 Mindja 应用程序收集的。生理相关的标准是 50 (SD 16) 的平均值和 32-93 毫秒的范围（Shaffer F, Ginsberg JP.
心率变异性指标和规范概述。
公共卫生前沿。
2017 年 9 月；5(258):1.)
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基线和干预后（8 周）
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犯驾驶模拟器错误的参与者人数
大体时间：基线和干预后（8 周）
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参与者将使用 DriveSafety CDS-250 驾驶模拟器执行驾驶模拟任务。
它将记录表现，然后训练有素的评分员将使用标准化评估表审查和评估驾驶错误的数量。
报告了驾驶模拟器错误的人数。
最小值为零，最大值为 Arm/Group 中的参与者数量。
我们不知道此测量的任何生理相关范围。
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基线和干预后（8 周）
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心电图振幅的变化
大体时间：基线和干预后（8 周）
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Alpha、beta、theta 和 delta 频率的振幅和功率将根据参考标准（Gevensleben 等人，2010 年）进行评估，并表示为 Z 分数（与平均值的偏差除以标准偏差）。
就生理相关规范而言，99% 的人的得分在 -3 到 +3 之间。
这些信息被收集并存储在 Evoke Neuroscience 和西部大学之间的安全云中。
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基线和干预后（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡后症状的数量和严重程度的变化
大体时间：基线和干预后（8 周）
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这些是使用 Rivermead 脑震荡后问卷 (RPQ) 进行评估的。
它评估过去 24 小时内 16 种常见脑震荡后症状的严重程度（可选择添加 2 种未列出的其他症状）。
一些例子包括头痛、睡眠障碍、噪音敏感和视力模糊。
它要求评估者将每种症状与脑震荡前“正常”的感觉进行比较。
这是一个 5 点量表，从 0 到 4。
当症状根本没有出现时，评估者将打 0 分（更好的结果），而 4 表示症状是一个严重的问题（更差的结果）。
分数范围为 0-72，其中 72 表示出现所有症状，并且它们都是严重问题（更糟糕的结果）。
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基线和干预后（8 周）
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焦虑的变化
大体时间：基线和干预后（8 周）
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这是使用广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 进行评估的。
在过去 2 周内出现的 7 种焦虑症状以 0-3 的 4 分制进行评估。
一些示例包括感到紧张或焦虑、无法停止担心以及难以放松。
当症状根本没有出现时，评估者将记为 0（更好的结果），而 3 表示几乎每天都会出现症状（更差的结果）。
总分范围从 0 到 21，其中 21 代表出现所有症状，并且几乎每天都会出现（更差的结果）。
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基线和干预后（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月17日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Western University REB 109760
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
每个参与者都将使用一个代码（例如 PCS001) 与他或她加入研究相关。 主表将是唯一包含解码系统的文件，并将存放在上锁的文件柜中。 所有其他数据将使用参与者的识别码进行标记。
发送到 Evoke Neuroscience 的神经生理学数据将不包含任何个人标识符。 Evoke Neuroscience 和西部大学之间发送的数据以安全文件传输的方式发送。 存储在西部大学硬盘驱动器上的所有其他去识别化数据位于安全的大学网络（J 驱动器）内。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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脑震荡后综合症的临床试验
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