Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​biofeedback for personer med langvarige post-hjernerystelsessymptomer

17. juli 2022 opdateret af: James Dickey, Western University, Canada

Effektiviteten af ​​neurofeedback og biofeedback med pulsvariation for personer med langvarige post-hjernerystelsessymptomer

De fleste hjernerystelser forsvinder inden for 7-10 dage, men cirka 40 % af individerne bliver ikke helt raske og lider af vedvarende post-hjernerystelse symptomer. Dette 8-ugers interventionsstudie vil evaluere effektiviteten af ​​hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback og neurofeedback til at reducere antallet og sværhedsgraden af ​​hjernerystelsessymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 % af mindre hovedskader diagnosticeres med post-hjernerystelse syndrom 3 måneder efter skaden (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner, & Romner, 1998). Disse personer har vedvarende symptomer efter at have gennemført konventionelle rehabiliteringsprogrammer. Vedvarende symptomer efter hjernerystelse nedsætter ikke kun livskvaliteten (Ingebrigtsen et al, 1998), men forringer også kognitive og motoriske præstationer og øger sandsynligheden for nedsat køreevne (Preece, Horswill, & Geffen, 2010) og motorkøretøjsulykker (Bivona). et al., 2012). Selvom case-rapporter indikerer, at biofeedback kan reducere antallet og sværhedsgraden af ​​post-hjernerystelsessymptomer (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), har ingen undersøgelser systematisk evalueret disse biofeedback-behandlingsprogrammer .

HRV-biofeedback fungerer ved at vise slag-til-slag pulsdata til deltageren, og gennem operant konditionering med vejrtrækningsteknikker lærer deltageren at kontrollere deres HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). Dette resulterer i en stigning i parasympatisk (PNS) aktivitet og et fald i sympatisk (SNS) aktivitet, hvilket fører til reduceret angst og øget fokus og koncentration (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo, & Vaschillo, 2012). Neurofeedback fungerer på samme måde, bortset fra at det overvåger hjernebølgekraft, frekvens og forbindelse ved hjælp af kvantitativt elektroencefalogram (EEG). Hjernens funktion vises, mens han spiller et elektronisk spil, og deltageren lærer gennem operant konditionering at øge amplituden af ​​ønskede EEG-frekvenser, såsom lave beta-bølger, der er forbundet med aktiv problemløsning, normalt samtidig med at amplituderne af uønskede EEG-frekvenser reduceres ( Conder & Conder, 2014).

Dette vil være en otte ugers intervention, hvor deltagere, der lider af langvarige symptomer efter hjernerystelse, vil blive rekrutteret ved hjælp af e-mail fra gruppen af ​​personer, der er blevet udskrevet efter at have gennemført en hjernerystelsesrehabiliteringsprotokol (BrainEx90) ved Parkwood Institute i London, Ontario. Ikke-hjernerystende kontroldeltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af plakater. Deltagerne udfylder køresimuleringsopgaver før, midt og efter intervention, elektrokardiogram og HRV-målinger og subjektive spørgeskemaer. Disse vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​HRV biofeedback og neurofeedback i denne vanskelige at behandle befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i HRV og HRV/Neurofeedback interventionsarmene og kontrolarmen efter hjernerystelse:

  1. Har tidligere fået en klinisk diagnosticeret hjernerystelse
  2. Deltog i, gennemførte og er blevet udskrevet fra BrainEx90 ambulant hjernerystelsesrehabiliteringsprogram på Parkwood Institute
  3. Fortsatte symptomer efter hjernerystelse
  4. 18 år eller ældre
  5. Adgang til transport
  6. I stand til at bruge håndholdt teknologi (dvs. mobiltelefon, tablet osv.)
  7. Har et gyldigt kørekort
  8. engelsktalende

Deltagere i den ikke-hjernerystede kontrolarm:

  1. 18 år eller ældre
  2. Har et gyldigt kørekort
  3. engelsktalende
  4. Har ikke fået hjernerystelse de sidste to år

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  1. Enhver hjertesygdom, pacemaker, unormale hjerteslagsmønstre, koronararteriesygdom eller bypass-operation
  2. Enhver psykisk lidelse, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  3. Under 18 år
  4. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer på grund af sproglige eller kognitive vanskeligheder
  5. Manglende evne til at betjene et motorkøretøj
  6. Manglende evne til at se på en digital skærm i 30 minutter

Deltagere i den ikke-hjernerystede kontrolarm:

1. Pådrog sig hjernerystelse i de sidste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet/Neurofeedback
Deltagere i denne del af undersøgelsen vil modtage HRV biofeedback og neurofeedback. HRV-biofeedback vil forekomme to gange dagligt ved hjælp af en Android-enhed og -applikation. Derudover vil de tre gange om ugen have en times lange neurofeedback-sessioner.
Enhed: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
HRV-biofeedback udgør indledende træning med Android-enheden og applikationen, og HRV-træning udført derhjemme. Denne træning vil finde sted to gange dagligt, og hver session vil tage fem minutter.
Enhed: Neurofeedback
LORETA Z-Score neurofeedback-træning vil finde sted tre gange om ugen med en uddannet undersøgelsesforsker.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe efter hjernerystelse
Aldersmatchede, tidligere hjernerystelsesramte personer, der har gennemført det samme hjernerystelsesrehabiliteringsprogram (Brain Ex 90), vil blive rekrutteret til denne arm.
Ingen indgriben: Ikke-hjernerystende kontrolgruppe
Aldersmatchede personer, som ikke har fået diagnosen hjernerystelse i de foregående to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SDNN
Tidsramme: baseline og post-intervention (8 uger)
Intervallet mellem hjerteslag, specifikt de artefaktfrie intervaller mellem R-bølger i QRS-komplekset, vil blive målt. Dette er kendt som standardafvigelsen for normen (SDNN), og er en universel metode til at kvantificere HRV (Camm et al., 1996). Disse oplysninger indsamles ved hjælp af Mindja-applikationen til Android-enheder, skabt af Evoke Neuroscience. De fysiologisk relevante normer er et gennemsnit på 50 (SD 16) og et interval fra 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP. En oversigt over målinger og normer for hjertefrekvensvariabilitet. Grænser i folkesundheden. 2017 sep;5(258):1.)
baseline og post-intervention (8 uger)
Antal deltagere, der laver køresimulatorfejl
Tidsramme: baseline og post-intervention (8 uger)
Deltagerne vil udføre en køresimuleringsopgave ved hjælp af DriveSafety CDS-250 køresimulatoren. Den vil registrere præstationen, og bagefter vil en uddannet bedømmer gennemgå og evaluere antallet af kørefejl ved hjælp af et standardiseret vurderingsskema. Antallet af personer, der lavede en køresimulatorfejl, rapporteres. Minimum er nul og maksimum er antallet af deltagere i armen/gruppen. Vi er ikke bekendt med nogen fysiologisk relevante intervaller for dette mål.
baseline og post-intervention (8 uger)
Ændring i elektrokardiografamplituder
Tidsramme: baseline og post-intervention (8 uger)
Amplituden og styrken af ​​alfa-, beta-, theta- og deltafrekvenser vil blive evalueret i forhold til referencenormer (Gevensleben et al., 2010) og udtrykt som Z-score (afvigelse fra middelværdien divideret med standardafvigelsen). Med hensyn til fysiologisk relevante normer vil 99 % af befolkningen have score mellem -3 og +3. Disse oplysninger indsamles og opbevares i en sikret sky mellem Evoke Neuroscience og Western University.
baseline og post-intervention (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal og sværhedsgrad af post-hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: baseline og post-intervention (8 uger)
Disse vurderes ved hjælp af Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ). Den evaluerer sværhedsgraden af ​​16 almindelige symptomer efter hjernerystelse i løbet af de seneste 24 timer (med mulighed for at tilføje 2 yderligere symptomer, der ikke allerede er nævnt). Nogle eksempler omfatter hovedpine, søvnforstyrrelser, støjfølsomhed og sløret syn. Den beder evaluatoren om at sammenligne hvert symptom med, hvordan de "normalt" ville have følt sig før hjernerystelsen. Det er en 5-trins skala, som går fra 0-4. Når symptomet slet ikke opleves, skal evaluatoren sætte et 0 (bedre resultat), hvorimod 4 indikerer, at symptomet er et alvorligt problem (værre udfald). Score varierer fra 0-72, hvor 72 repræsenterer at opleve alle symptomer, og de er alle et alvorligt problem (værre udfald).
baseline og post-intervention (8 uger)
Ændring i angst
Tidsramme: baseline og post-intervention (8 uger)
Dette vurderes ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7). Syv angstsymptomer oplevet i løbet af de seneste 2 uger vurderes på en 4-trins skala, som går fra 0-3. Nogle eksempler omfatter nervøsitet eller angst, manglende evne til at holde op med at bekymre sig og problemer med at slappe af. Når symptomet slet ikke opleves, skal evaluatoren sætte et 0 (bedre resultat), hvorimod 3 indikerer, at symptomet opleves næsten hver dag (værre udfald). Scoretotaler varierer fra 0 til 21, hvor 21 repræsenterer at opleve alle symptomer, og de opleves alle næsten hver dag (værre udfald).
baseline og post-intervention (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Parkwood Hospital, London, Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Western University REB 109760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Hver deltager vil blive identificeret med en kode (f. PCS001), der korrelerer med hans eller hendes tilføjelse til undersøgelsen. Masterarket vil være det eneste dokument, der indeholder afkodningssystemet, og vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab. Alle andre data vil blive mærket ved hjælp af deltagerens identifikationskode.

Neurofysiologiske data sendt til Evoke Neuroscience vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer. Data sendt mellem Evoke Neuroscience og Western University sendes i en sikker filoverførsel. Alle andre afidentificerede data gemt på en Western University-harddisk er inden for et sikkert universitetsnetværk (J-drev).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner