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L'efficacité du biofeedback pour les personnes présentant des symptômes post-commotionnels à long terme

17 juillet 2022 mis à jour par: James Dickey, Western University, Canada

L'efficacité du neurofeedback et du biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque pour les personnes présentant des symptômes post-commotionnels à long terme

La plupart des commotions cérébrales disparaissent en 7 à 10 jours, mais environ 40 % des personnes ne se rétablissent pas complètement et souffrent de symptômes post-commotionnels persistants. Cette étude d'intervention de 8 semaines évaluera l'efficacité du biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et du neurofeedback sur la réduction du nombre et de la gravité des symptômes de commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

40 % des traumatismes crâniens mineurs reçoivent un diagnostic de syndrome post-commotionnel 3 mois après la blessure (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner et Romner, 1998). Ces personnes ont des symptômes persistants après avoir terminé les programmes de réadaptation conventionnels. Les symptômes post-commotionnels persistants diminuent non seulement la qualité de vie (Ingebrigtsen et al, 1998), mais altèrent également les performances cognitives et motrices et augmentent la probabilité de performances de conduite altérées (Preece, Horswill et Geffen, 2010) et d'accidents de véhicules à moteur (Bivona et al, 2012). Alors que les rapports de cas indiquent que le biofeedback peut réduire le nombre et la gravité des symptômes post-commotionnels (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), aucune étude n'a systématiquement évalué ces programmes de traitement par biofeedback .

Le biofeedback HRV fonctionne en affichant les données de fréquence cardiaque battement par battement au participant, et grâce au conditionnement opérant avec des techniques de respiration, le participant apprend à contrôler son HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). Cela se traduit par une augmentation de l'activité parasympathique (PNS) et une diminution de l'activité sympathique (SNS), ce qui entraîne une réduction de l'anxiété et une augmentation de la concentration et de la concentration (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo et Vaschillo, 2012). Le neurofeedback fonctionne de la même manière, sauf qu'il surveille la puissance, la fréquence et la connectivité des ondes cérébrales à l'aide d'un électroencéphalogramme quantitatif (EEG). Le fonctionnement cérébral est affiché tout en jouant à un jeu électronique, et le participant apprend par le conditionnement opérant à augmenter l'amplitude des fréquences EEG souhaitées, telles que les ondes bêta faibles associées à la résolution active de problèmes, généralement tout en diminuant simultanément les amplitudes des fréquences EEG indésirables ( Conder & Conder, 2014).

Il s'agira d'une intervention de huit semaines au cours de laquelle les participants souffrant de symptômes post-commotionnels à long terme seront recrutés par courrier électronique parmi la cohorte de personnes qui ont été libérées après avoir terminé un protocole de réadaptation en cas de commotion cérébrale (BrainEx90) au Parkwood Institute de London, en Ontario. Les participants témoins non commotionnés seront recrutés à l'aide d'affiches. Les participants effectueront des tâches de simulation de conduite avant, à mi-parcours et après l'intervention, des mesures d'électrocardiogramme et de VRC, ainsi que des questionnaires subjectifs. Ceux-ci seront utilisés pour évaluer l'efficacité du biofeedback et du neurofeedback HRV dans cette population difficile à traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants aux bras d'intervention VRC et VRC/neurofeedback, et au bras contrôle post-commotion cérébrale :

  1. A déjà subi une commotion cérébrale diagnostiquée cliniquement
  2. A participé, terminé et obtenu son congé du programme ambulatoire de réadaptation en cas de commotion cérébrale BrainEx90 à l'Institut Parkwood
  3. Symptômes post-commotionnels persistants
  4. 18 ans ou plus
  5. Accès aux transports
  6. Capable d'utiliser la technologie portative (c. téléphone portable, tablette, etc.)
  7. Détient un permis de conduire valide
  8. anglophone

Participants du groupe témoin non commotionnés :

  1. 18 ans ou plus
  2. Détient un permis de conduire valide
  3. anglophone
  4. N'a pas subi de commotion cérébrale au cours des deux dernières années

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  1. Toute maladie cardiaque, stimulateur cardiaque, rythme cardiaque anormal, maladie coronarienne ou chirurgie de pontage
  2. Tout trouble de santé mentale qui interférerait avec la participation à l'étude
  3. Moins de 18 ans
  4. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de remplir des questionnaires en raison de difficultés linguistiques ou cognitives
  5. Incapacité à conduire un véhicule à moteur
  6. Incapacité à regarder un écran numérique pendant 30 minutes

Participants du groupe témoin non commotionnés :

1. A subi une commotion cérébrale au cours des deux dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Variabilité de la fréquence cardiaque/neurofeedback
Les participants à ce volet de l'étude recevront un biofeedback et un neurofeedback VRC. Le biofeedback HRV se produira deux fois par jour, à l'aide d'un appareil et d'une application Android. De plus, trois fois par semaine, ils auront des séances de neurofeedback d'une heure.
Le biofeedback HRV constitue une formation initiale avec l'appareil et l'application Android, et une formation HRV effectuée à domicile. Cette formation aura lieu deux fois par jour et chaque session prendra cinq minutes.
La formation au neurofeedback LORETA Z-Score aura lieu trois fois par semaine avec un investigateur formé à l'étude.
Aucune intervention: Groupe témoin post-commotionnel
Des personnes du même âge ayant déjà subi une commotion cérébrale et ayant suivi le même programme de réadaptation après une commotion cérébrale (Brain Ex 90) seront recrutées pour ce groupe.
Aucune intervention: Groupe témoin non commotionné
Personnes appariées selon l'âge qui n'ont pas reçu de diagnostic de commotion cérébrale au cours des deux années précédentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du SDNN
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
L'intervalle entre les battements cardiaques, en particulier les intervalles sans artéfact entre les ondes R dans le complexe QRS, sera mesuré. C'est ce qu'on appelle l'écart type de la norme (SDNN) et c'est une méthode universelle de quantification de la VRC (Camm et al., 1996). Ces informations sont collectées à l'aide de l'application Mindja pour appareils Android, créée par Evoke Neuroscience. Les normes physiologiquement pertinentes sont une moyenne de 50 (SD 16) et une plage de 32 à 93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP. Un aperçu des mesures et des normes de variabilité de la fréquence cardiaque. Frontières en santé publique. 2017 septembre;5(258):1.)
ligne de base et post-intervention (8 semaines)
Nombre de participants faisant des erreurs dans le simulateur de conduite
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
Les participants effectueront une tâche de simulation de conduite à l'aide du simulateur de conduite DriveSafety CDS-250. Il enregistrera les performances, puis un évaluateur formé examinera et évaluera le nombre d'erreurs de conduite à l'aide d'un formulaire d'évaluation standardisé. Le nombre d'individus qui ont commis une erreur dans le simulateur de conduite est signalé. Le minimum est zéro et le maximum est le nombre de participants dans le bras/groupe. Nous ne connaissons aucune plage physiologiquement pertinente pour cette mesure.
ligne de base et post-intervention (8 semaines)
Modification des amplitudes de l'électrocardiographe
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
L'amplitude et la puissance des fréquences alpha, bêta, thêta et delta seront évaluées par rapport à des normes de référence (Gevensleben et al., 2010) et exprimées en Z-scores (écart à la moyenne divisé par l'écart type). En termes de normes physiologiquement pertinentes, 99% de la population aura des scores entre -3 et +3. Ces informations sont collectées et stockées dans un cloud sécurisé entre Evoke Neuroscience et Western University.
ligne de base et post-intervention (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre et de la gravité des symptômes post-commotionnels
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
Ceux-ci sont évalués à l'aide du Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ). Il évalue la gravité de 16 symptômes post-commotionnels courants au cours des dernières 24 heures (avec la possibilité d'ajouter 2 symptômes supplémentaires non déjà répertoriés). Certains exemples incluent des maux de tête, des troubles du sommeil, une sensibilité au bruit et une vision floue. Il demande à l'évaluateur de comparer chaque symptôme à ce qu'il aurait ressenti « normalement » avant la commotion cérébrale. C'est une échelle de 5 points, qui va de 0 à 4. Lorsque le symptôme n'est pas ressenti du tout, l'évaluateur doit mettre un 0 (meilleur résultat), tandis que 4 indique que le symptôme est un problème grave (pire résultat). Les scores vont de 0 à 72, où 72 représente l'expérience de tous les symptômes, et ils sont tous un problème grave (pire résultat).
ligne de base et post-intervention (8 semaines)
Changement d'anxiété
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
Ceci est évalué à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7). Sept symptômes d'anxiété ressentis au cours des 2 dernières semaines sont évalués sur une échelle de 4 points, qui va de 0 à 3. Certains exemples incluent le sentiment de nervosité ou d'anxiété, l'incapacité d'arrêter de s'inquiéter et la difficulté à se détendre. Lorsque le symptôme n'est pas ressenti du tout, l'évaluateur doit mettre un 0 (meilleur résultat), tandis que 3 indique que le symptôme est ressenti presque tous les jours (pire résultat). Les scores totaux vont de 0 à 21, où 21 représente l'expérience de tous les symptômes, et ils sont tous ressentis presque tous les jours (pire résultat).
ligne de base et post-intervention (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Chaque participant sera identifié par un code (ex. PCS001) qui correspond à son ajout à l'étude. La feuille maître sera le seul document contenant le système de décodage et sera stockée dans un classeur verrouillé. Toutes les autres données seront étiquetées à l'aide du code d'identification du participant.

Les données neurophysiologiques envoyées à Evoke Neuroscience ne contiendront aucun identifiant personnel. Les données envoyées entre Evoke Neuroscience et l'Université Western sont envoyées dans un transfert de fichier sécurisé. Toutes les autres données anonymisées stockées sur un disque dur de l'Université Western se trouvent dans un réseau universitaire sécurisé (lecteur J).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome post-commotionnel

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