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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03338036
L'efficacité du biofeedback pour les personnes présentant des symptômes post-commotionnels à long terme
L'efficacité du neurofeedback et du biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque pour les personnes présentant des symptômes post-commotionnels à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 % des traumatismes crâniens mineurs reçoivent un diagnostic de syndrome post-commotionnel 3 mois après la blessure (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner et Romner, 1998). Ces personnes ont des symptômes persistants après avoir terminé les programmes de réadaptation conventionnels. Les symptômes post-commotionnels persistants diminuent non seulement la qualité de vie (Ingebrigtsen et al, 1998), mais altèrent également les performances cognitives et motrices et augmentent la probabilité de performances de conduite altérées (Preece, Horswill et Geffen, 2010) et d'accidents de véhicules à moteur (Bivona et al, 2012). Alors que les rapports de cas indiquent que le biofeedback peut réduire le nombre et la gravité des symptômes post-commotionnels (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), aucune étude n'a systématiquement évalué ces programmes de traitement par biofeedback .
Le biofeedback HRV fonctionne en affichant les données de fréquence cardiaque battement par battement au participant, et grâce au conditionnement opérant avec des techniques de respiration, le participant apprend à contrôler son HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). Cela se traduit par une augmentation de l'activité parasympathique (PNS) et une diminution de l'activité sympathique (SNS), ce qui entraîne une réduction de l'anxiété et une augmentation de la concentration et de la concentration (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo et Vaschillo, 2012). Le neurofeedback fonctionne de la même manière, sauf qu'il surveille la puissance, la fréquence et la connectivité des ondes cérébrales à l'aide d'un électroencéphalogramme quantitatif (EEG). Le fonctionnement cérébral est affiché tout en jouant à un jeu électronique, et le participant apprend par le conditionnement opérant à augmenter l'amplitude des fréquences EEG souhaitées, telles que les ondes bêta faibles associées à la résolution active de problèmes, généralement tout en diminuant simultanément les amplitudes des fréquences EEG indésirables ( Conder & Conder, 2014).
Il s'agira d'une intervention de huit semaines au cours de laquelle les participants souffrant de symptômes post-commotionnels à long terme seront recrutés par courrier électronique parmi la cohorte de personnes qui ont été libérées après avoir terminé un protocole de réadaptation en cas de commotion cérébrale (BrainEx90) au Parkwood Institute de London, en Ontario. Les participants témoins non commotionnés seront recrutés à l'aide d'affiches. Les participants effectueront des tâches de simulation de conduite avant, à mi-parcours et après l'intervention, des mesures d'électrocardiogramme et de VRC, ainsi que des questionnaires subjectifs. Ceux-ci seront utilisés pour évaluer l'efficacité du biofeedback et du neurofeedback HRV dans cette population difficile à traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants aux bras d'intervention VRC et VRC/neurofeedback, et au bras contrôle post-commotion cérébrale :
- A déjà subi une commotion cérébrale diagnostiquée cliniquement
- A participé, terminé et obtenu son congé du programme ambulatoire de réadaptation en cas de commotion cérébrale BrainEx90 à l'Institut Parkwood
- Symptômes post-commotionnels persistants
- 18 ans ou plus
- Accès aux transports
- Capable d'utiliser la technologie portative (c. téléphone portable, tablette, etc.)
- Détient un permis de conduire valide
- anglophone
Participants du groupe témoin non commotionnés :
- 18 ans ou plus
- Détient un permis de conduire valide
- anglophone
- N'a pas subi de commotion cérébrale au cours des deux dernières années
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Toute maladie cardiaque, stimulateur cardiaque, rythme cardiaque anormal, maladie coronarienne ou chirurgie de pontage
- Tout trouble de santé mentale qui interférerait avec la participation à l'étude
- Moins de 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de remplir des questionnaires en raison de difficultés linguistiques ou cognitives
- Incapacité à conduire un véhicule à moteur
- Incapacité à regarder un écran numérique pendant 30 minutes
Participants du groupe témoin non commotionnés :
1. A subi une commotion cérébrale au cours des deux dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Variabilité de la fréquence cardiaque/neurofeedback
Les participants à ce volet de l'étude recevront un biofeedback et un neurofeedback VRC.
Le biofeedback HRV se produira deux fois par jour, à l'aide d'un appareil et d'une application Android.
De plus, trois fois par semaine, ils auront des séances de neurofeedback d'une heure.
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Le biofeedback HRV constitue une formation initiale avec l'appareil et l'application Android, et une formation HRV effectuée à domicile.
Cette formation aura lieu deux fois par jour et chaque session prendra cinq minutes.
La formation au neurofeedback LORETA Z-Score aura lieu trois fois par semaine avec un investigateur formé à l'étude.
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Aucune intervention: Groupe témoin post-commotionnel
Des personnes du même âge ayant déjà subi une commotion cérébrale et ayant suivi le même programme de réadaptation après une commotion cérébrale (Brain Ex 90) seront recrutées pour ce groupe.
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Aucune intervention: Groupe témoin non commotionné
Personnes appariées selon l'âge qui n'ont pas reçu de diagnostic de commotion cérébrale au cours des deux années précédentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du SDNN
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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L'intervalle entre les battements cardiaques, en particulier les intervalles sans artéfact entre les ondes R dans le complexe QRS, sera mesuré.
C'est ce qu'on appelle l'écart type de la norme (SDNN) et c'est une méthode universelle de quantification de la VRC (Camm et al., 1996).
Ces informations sont collectées à l'aide de l'application Mindja pour appareils Android, créée par Evoke Neuroscience. Les normes physiologiquement pertinentes sont une moyenne de 50 (SD 16) et une plage de 32 à 93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP.
Un aperçu des mesures et des normes de variabilité de la fréquence cardiaque.
Frontières en santé publique.
2017 septembre;5(258):1.)
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ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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Nombre de participants faisant des erreurs dans le simulateur de conduite
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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Les participants effectueront une tâche de simulation de conduite à l'aide du simulateur de conduite DriveSafety CDS-250.
Il enregistrera les performances, puis un évaluateur formé examinera et évaluera le nombre d'erreurs de conduite à l'aide d'un formulaire d'évaluation standardisé.
Le nombre d'individus qui ont commis une erreur dans le simulateur de conduite est signalé.
Le minimum est zéro et le maximum est le nombre de participants dans le bras/groupe.
Nous ne connaissons aucune plage physiologiquement pertinente pour cette mesure.
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ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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Modification des amplitudes de l'électrocardiographe
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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L'amplitude et la puissance des fréquences alpha, bêta, thêta et delta seront évaluées par rapport à des normes de référence (Gevensleben et al., 2010) et exprimées en Z-scores (écart à la moyenne divisé par l'écart type).
En termes de normes physiologiquement pertinentes, 99% de la population aura des scores entre -3 et +3.
Ces informations sont collectées et stockées dans un cloud sécurisé entre Evoke Neuroscience et Western University.
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ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre et de la gravité des symptômes post-commotionnels
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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Ceux-ci sont évalués à l'aide du Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ).
Il évalue la gravité de 16 symptômes post-commotionnels courants au cours des dernières 24 heures (avec la possibilité d'ajouter 2 symptômes supplémentaires non déjà répertoriés).
Certains exemples incluent des maux de tête, des troubles du sommeil, une sensibilité au bruit et une vision floue.
Il demande à l'évaluateur de comparer chaque symptôme à ce qu'il aurait ressenti « normalement » avant la commotion cérébrale.
C'est une échelle de 5 points, qui va de 0 à 4.
Lorsque le symptôme n'est pas ressenti du tout, l'évaluateur doit mettre un 0 (meilleur résultat), tandis que 4 indique que le symptôme est un problème grave (pire résultat).
Les scores vont de 0 à 72, où 72 représente l'expérience de tous les symptômes, et ils sont tous un problème grave (pire résultat).
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ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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Changement d'anxiété
Délai: ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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Ceci est évalué à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7).
Sept symptômes d'anxiété ressentis au cours des 2 dernières semaines sont évalués sur une échelle de 4 points, qui va de 0 à 3.
Certains exemples incluent le sentiment de nervosité ou d'anxiété, l'incapacité d'arrêter de s'inquiéter et la difficulté à se détendre.
Lorsque le symptôme n'est pas ressenti du tout, l'évaluateur doit mettre un 0 (meilleur résultat), tandis que 3 indique que le symptôme est ressenti presque tous les jours (pire résultat).
Les scores totaux vont de 0 à 21, où 21 représente l'expérience de tous les symptômes, et ils sont tous ressentis presque tous les jours (pire résultat).
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ligne de base et post-intervention (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- Western University REB 109760
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