- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03338036
장기간의 뇌진탕 후 증상이 있는 개인에 대한 바이오피드백의 효과
장기간 뇌진탕 후 증상이 있는 개인을 위한 뉴로피드백 및 심박 변이도 바이오피드백의 효과
연구 개요
상세 설명
경미한 두부 손상의 40%는 손상 후 3개월 후에 뇌진탕 후 증후군으로 진단됩니다(Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner, & Romner, 1998). 이러한 사람들은 기존의 재활 프로그램을 마친 후에도 지속적인 증상을 보입니다. 지속적인 뇌진탕 후 증상은 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐만 아니라(Ingebrigtsen et al, 1998) 인지 및 운동 능력을 손상시키고 운전 능력 저하(Preece, Horswill, & Geffen, 2010) 및 자동차 사고(Bivona)의 가능성을 높입니다. 외, 2012). 사례 보고서에 따르면 바이오피드백이 뇌진탕 후 증상의 수와 심각도를 줄일 수 있지만(Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013) 이러한 바이오피드백 치료 프로그램을 체계적으로 평가한 연구는 없습니다. .
HRV 바이오피드백은 박동 간 심박수 데이터를 참가자에게 표시하고 호흡 기술을 사용한 조작적 조건화를 통해 참가자가 자신의 HRV를 제어하는 방법을 배웁니다(Lehrer & Gevirtz, 2014). 그 결과 부교감신경(PNS) 활동이 증가하고 교감신경(SNS) 활동이 감소하여 불안이 감소하고 집중력이 높아집니다(Lagos, Bottiglieri, Vaschillo, & Vaschillo, 2012). 뉴로피드백은 정량적 뇌파도(EEG)를 사용하여 뇌파의 힘, 빈도 및 연결성을 모니터링한다는 점을 제외하면 유사한 방식으로 작동합니다. 전자 게임을 하는 동안 뇌 기능이 표시되고 참가자는 일반적으로 활성 문제 해결과 관련된 낮은 베타파와 같은 원하는 EEG 주파수의 진폭을 증가시키는 동시에 바람직하지 않은 EEG 주파수의 진폭을 줄이는 조작적 조건화를 통해 학습합니다. 콘더 & 콘더, 2014).
이것은 온타리오주 런던에 있는 Parkwood Institute에서 뇌진탕 재활 프로토콜(BrainEx90)을 완료한 후 퇴원한 개인 코호트의 이메일을 사용하여 장기 뇌진탕 후 증상으로 고통받는 참가자를 모집하는 8주 개입이 될 것입니다. 비 뇌진탕 제어 참가자는 포스터를 사용하여 모집됩니다. 참가자는 사전, 중간 및 사후 개입 운전 시뮬레이션 작업, 심전도 및 HRV 측정, 주관적 설문지를 완료합니다. 이들은 치료하기 어려운 인구에서 HRV 바이오피드백 및 뉴로피드백의 효과를 평가하는 데 활용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HRV 및 HRV/뉴로피드백 개입군 및 뇌진탕 후 제어군 참가자:
- 이전에 임상 진단을 받은 뇌진탕을 겪었음
- Parkwood Institute의 BrainEx90 외래환자 뇌진탕 재활 프로그램 참여, 완료 및 퇴원
- 뇌진탕 후 증상 지속
- 18세 이상
- 교통편 이용
- 휴대용 기술(예: 휴대폰, 태블릿 등)
- 유효한 운전면허증 소지자
- 영어로 말하기
비 뇌진탕 컨트롤 암의 참가자:
- 18세 이상
- 유효한 운전면허증 소지자
- 영어로 말하기
- 지난 2년 동안 뇌진탕을 앓은 적이 없음
제외 기준:
모든 참가자:
- 모든 심장 질환, 심박 조율기, 비정상적인 심장 박동 패턴, 관상 동맥 질환 또는 우회로 수술
- 연구 참여를 방해하는 모든 정신 건강 장애
- 18세 미만
- 언어 또는 인지 장애로 인해 서면 동의서 또는 완전한 설문지를 제공할 수 없음
- 자동차 운전 불능
- 30분 동안 디지털 화면을 볼 수 없음
비 뇌진탕 컨트롤 암의 참가자:
1. 지난 2년 동안 뇌진탕을 앓았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박 변이도/뉴로피드백
이 연구 부문의 참가자는 HRV 바이오피드백 및 뉴로피드백을 받게 됩니다.
HRV 바이오피드백은 안드로이드 장치와 애플리케이션을 사용하여 하루에 두 번 발생합니다.
또한 일주일에 세 번 1시간 동안 뉴로피드백 세션을 갖습니다.
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HRV 바이오피드백은 안드로이드 장치 및 애플리케이션을 사용한 초기 교육과 집에서 수행되는 HRV 교육으로 구성됩니다.
이 교육은 하루에 두 번 진행되며 각 세션은 5분 정도 소요됩니다.
LORETA Z-Score 뉴로피드백 교육은 훈련된 연구 조사관과 함께 일주일에 세 번 진행됩니다.
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간섭 없음: 뇌진탕 후 대조군
동일한 뇌진탕 재활 프로그램(Brain Ex 90)을 완료한 이전에 뇌진탕을 당한 적이 있는 연령에 맞는 개인이 이 팔에 모집됩니다.
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간섭 없음: 뇌진탕을 일으키지 않은 대조군
지난 2년 동안 뇌진탕 진단을 받지 않은 연령 일치 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDNN에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
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심장박동 사이의 간격, 특히 QRS파에서 R파 사이의 아티팩트가 없는 간격을 측정합니다.
이것은 표준 편차(SDNN)로 알려져 있으며 HRV를 정량화하는 보편적인 방법입니다(Camm et al., 1996).
이 정보는 Evoke Neuroscience에서 만든 Android 기기용 Mindja 애플리케이션을 사용하여 수집됩니다. 생리학적 관련 규범은 평균 50(SD 16)과 32-93ms 범위입니다(Shaffer F, Ginsberg JP.
심박수 변이도 메트릭 및 규범의 개요.
공중 보건의 개척자.
2017년 9월 5일(258):1.)
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기준선 및 개입 후(8주)
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운전 시뮬레이터 실수를 저지르는 참가자 수
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
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참가자는 DriveSafety CDS-250 운전 시뮬레이터를 사용하여 운전 시뮬레이션 작업을 수행합니다.
성능을 기록하고 훈련된 평가자가 표준화된 평가 양식을 사용하여 운전 오류 수를 검토하고 평가합니다.
드라이빙 시뮬레이터 실수를 한 개인의 수가 보고됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 암/그룹의 참가자 수입니다.
우리는 이 측정에 대해 생리학적으로 관련된 범위를 알지 못합니다.
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기준선 및 개입 후(8주)
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심전계 진폭의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
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알파, 베타, 세타 및 델타 주파수의 진폭 및 전력은 기준 규범(Gevensleben et al., 2010)과 관련하여 평가되고 Z-점수(평균에서 편차를 표준 편차로 나눈 값)로 표시됩니다.
생리학적으로 관련된 규범의 관점에서 인구의 99%는 -3에서 +3 사이의 점수를 가질 것입니다.
이 정보는 수집되어 Evoke Neuroscience와 Western University 사이의 안전한 클라우드에 저장됩니다.
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기준선 및 개입 후(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증상의 수와 심각도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
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이들은 Rivermead Post Concussion Questionnaire(RPQ)를 사용하여 평가됩니다.
지난 24시간 동안 16가지 일반적인 뇌진탕 후 증상의 심각도를 평가합니다(아직 나열되지 않은 2가지 추가 증상을 추가하는 옵션 포함).
몇 가지 예로는 두통, 수면 장애, 소음 민감성 및 시야 흐림 등이 있습니다.
평가자에게 각 증상을 뇌진탕 이전에 "일반적으로" 느꼈을 방식과 비교하도록 요청합니다.
0~4까지의 5점 척도입니다.
증상이 전혀 경험되지 않는 경우 평가자는 0(더 나은 결과)을, 4는 증상이 심각한 문제(더 나쁜 결과)임을 나타냅니다.
점수 범위는 0-72이며, 여기서 72는 모든 증상을 경험하고 있으며 모두 심각한 문제(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후(8주)
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불안의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
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이것은 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 평가합니다.
지난 2주 동안 경험한 불안 증상 7가지를 0~3점의 4점 척도로 평가한다.
몇 가지 예로는 초조하거나 불안한 느낌, 걱정을 멈출 수 없음, 이완 곤란 등이 있습니다.
증상이 전혀 경험되지 않는 경우 평가자는 0(더 나은 결과)을 입력하고 3은 증상이 거의 매일 경험함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 21까지이며, 여기서 21은 모든 증상을 경험하는 것을 나타내며 모두 거의 매일 경험합니다(더 나쁜 결과).
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기준선 및 개입 후(8주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
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- Western University REB 109760
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