- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338036
Effektiviteten av biofeedback för individer med långvariga symtom efter hjärnskakning
Effektiviteten av biofeedback med neurofeedback och hjärtfrekvensvariationer för individer med långvariga symtom efter hjärnskakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 % av mindre huvudskador diagnostiseras med post-hjärnskakning syndrom 3 månader efter skadan (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner, & Romner, 1998). Dessa individer har ihållande symtom efter att ha genomfört konventionella rehabiliteringsprogram. Ihållande symtom efter hjärnskakning minskar inte bara livskvaliteten (Ingebrigtsen et al, 1998), utan försämrar också kognitiva och motoriska prestationer och ökar sannolikheten för försämrad körförmåga (Preece, Horswill, & Geffen, 2010) och motorfordonsolyckor (Bivona) et al, 2012). Även om fallrapporter indikerar att biofeedback kan minska antalet och svårighetsgraden av symtom efter hjärnskakning (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), har inga studier systematiskt utvärderat dessa behandlingsprogram för biofeedback. .
HRV biofeedback fungerar genom att visa hjärtfrekvensdata från slag till slag för deltagaren, och genom operant konditionering med andningstekniker lär sig deltagaren att kontrollera sin HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). Detta resulterar i en ökning av parasympatisk (PNS) aktivitet och minskning av sympatisk (SNS) aktivitet, vilket leder till minskad ångest, och ökad fokus och koncentration (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo, & Vaschillo, 2012). Neurofeedback fungerar på liknande sätt, förutom att den övervakar hjärnvågskraft, frekvens och anslutningsmöjligheter med hjälp av kvantitativt elektroencefalogram (EEG). Hjärnans funktion visas när han spelar ett elektroniskt spel, och deltagaren lär sig genom operant konditionering att öka amplituden för önskade EEG-frekvenser, såsom låga betavågor som är förknippade med aktiv problemlösning, vanligtvis samtidigt som amplituderna för oönskade EEG-frekvenser minskas ( Conder & Conder, 2014).
Detta kommer att vara en åtta veckor lång intervention där deltagare som lider av långvariga symtom efter hjärnskakning kommer att rekryteras med hjälp av e-post från kohorten av individer som har skrivits ut efter att ha genomfört ett hjärnskakningsrehabiliteringsprotokoll (BrainEx90) vid Parkwood Institute i London, Ontario. Icke-konkuserade kontrolldeltagare kommer att rekryteras med hjälp av affischer. Deltagarna kommer att fylla i körsimuleringsuppgifter före, mitt och efter intervention, elektrokardiogram och HRV-mätningar och subjektiva frågeformulär. Dessa kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av HRV-biofeedback och neurofeedback i denna svårbehandlade population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i HRV och HRV/Neurofeedback interventionsarmarna och kontrollarmen efter hjärnskakning:
- Hade tidigare en kliniskt diagnostiserad hjärnskakning
- Deltog i, genomförde och har skrivits ut från BrainEx90 poliklinisk hjärnskakningsrehabiliteringsprogram vid Parkwood Institute
- Fortsatta symtom efter hjärnskakning
- 18 år eller äldre
- Tillgång till transport
- Kan använda handhållen teknik (dvs. mobiltelefon, surfplatta etc.)
- Innehar ett giltigt körkort
- engelsktalande
Deltagare i den icke-konkuserade kontrollarmen:
- 18 år eller äldre
- Innehar ett giltigt körkort
- engelsktalande
- Har inte drabbats av hjärnskakning de senaste två åren
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Alla hjärtsjukdomar, pacemaker, onormala hjärtslagsmönster, kranskärlssjukdom eller bypassoperationer
- Alla psykiska störningar som skulle störa deltagandet i studien
- Under 18 år
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke eller fylla i frågeformulär på grund av språkliga eller kognitiva svårigheter
- Oförmåga att köra ett motorfordon
- Oförmåga att titta på en digital skärm i 30 minuter
Deltagare i den icke-konkuserade kontrollarmen:
1. Har drabbats av hjärnskakning de senaste två åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjärtfrekvensvariation/Neurofeedback
Deltagare i denna del av studien kommer att få HRV biofeedback och neurofeedback.
HRV biofeedback kommer att ske två gånger dagligen, med hjälp av en Android-enhet och applikation.
Dessutom kommer de tre gånger i veckan att ha en timme långa neurofeedback-sessioner.
|
HRV-biofeedback utgör inledande träning med Android-enheten och applikationen, och HRV-träning som utförs hemma.
Denna träning kommer att ske två gånger dagligen och varje pass tar fem minuter.
LORETA Z-Score neurofeedbackträning kommer att ske tre gånger i veckan med en utbildad studieutredare.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp efter hjärnskakning
Åldersmatchade, tidigare hjärnskakade individer som har genomgått samma hjärnskakningsrehabiliteringsprogram (Brain Ex 90) kommer att rekryteras till denna arm.
|
|
Inget ingripande: Icke-hjärnskakad kontrollgrupp
Åldersmatchade individer som inte har diagnostiserats med hjärnskakning under de senaste två åren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i SDNN
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Intervallet mellan hjärtslag, särskilt de artefaktfria intervallen mellan R-vågor i QRS-komplexet, kommer att mätas.
Detta är känt som standardavvikelsen för normen (SDNN), och är en universell metod för att kvantifiera HRV (Camm et al., 1996).
Denna information samlas in med hjälp av Mindja-applikationen för Android-enheter, skapad av Evoke Neuroscience. De fysiologiskt relevanta normerna är ett medelvärde på 50 (SD 16) och ett intervall från 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP.
En översikt över mätvärden och normer för hjärtfrekvensvariationer.
Gränser inom folkhälsan.
2017 sep;5(258):1.)
|
baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Antal deltagare som gör misstag i körsimulatorn
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Deltagarna kommer att utföra en körsimuleringsuppgift med körsimulatorn DriveSafety CDS-250.
Den kommer att registrera prestandan och efteråt kommer en utbildad bedömare att granska och utvärdera antalet körfel med hjälp av ett standardiserat bedömningsformulär.
Antalet personer som gjort ett körsimulatormisstag rapporteras.
Minimum är noll och max är antalet deltagare i armen/gruppen.
Vi känner inte till några fysiologiskt relevanta intervall för denna åtgärd.
|
baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Förändring i elektrokardiografamplituder
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Amplituden och styrkan för alfa-, beta-, theta- och deltafrekvenser kommer att utvärderas i förhållande till referensnormer (Gevensleben et al., 2010) och uttrycks som Z-poäng (avvikelse från medelvärdet dividerat med standardavvikelsen).
När det gäller fysiologiskt relevanta normer kommer 99 % av befolkningen att ha poäng mellan -3 och +3.
Denna information samlas in och lagras i ett säkert moln mellan Evoke Neuroscience och Western University.
|
baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal och svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Dessa bedöms med hjälp av Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ).
Den utvärderar svårighetsgraden av 16 vanliga symtom efter hjärnskakning under de senaste 24 timmarna (med möjlighet att lägga till 2 ytterligare symtom som inte redan är listade).
Några exempel är huvudvärk, sömnstörningar, ljudkänslighet och dimsyn.
Den ber utvärderaren att jämföra varje symptom med hur de "normalt" skulle ha känts innan hjärnskakningen.
Det är en 5-gradig skala, som går från 0-4.
När symtomet inte upplevs alls ska utvärderaren sätta 0 (bättre resultat), medan 4 indikerar att symtomet är ett allvarligt problem (sämre resultat).
Poäng varierar från 0-72, där 72 representerar att man upplever alla symtom, och de är alla ett allvarligt problem (sämre resultat).
|
baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Detta bedöms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7).
Sju ångestsymtom som upplevts under de senaste 2 veckorna utvärderas på en 4-gradig skala, som går från 0-3.
Några exempel inkluderar nervös eller orolig känsla, oförmåga att sluta oroa sig och problem med att slappna av.
När symtomet inte upplevs alls ska utvärderaren sätta en 0 (bättre resultat), medan 3 indikerar att symtomet upplevs nästan varje dag (sämre resultat).
Poängsummor varierar från 0 till 21, där 21 representerar att man upplever alla symtom, och de upplevs alla nästan varje dag (sämre resultat).
|
baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Western University REB 109760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Varje deltagare kommer att identifieras med en kod (t.ex. PCS001) som korrelerar med hans eller hennes tillägg till studien. Masterarket kommer att vara det enda dokumentet som innehåller avkodningssystemet och kommer att lagras i ett låst arkivskåp. Alla andra uppgifter kommer att märkas med deltagarens identifieringskod.
Neurofysiologiska data som skickas till Evoke Neuroscience kommer inte att innehålla några personliga identifierare. Data som skickas mellan Evoke Neuroscience och Western University skickas i en säker filöverföring. All annan avidentifierad data som lagras på en Western University-hårddisk finns inom ett säkert universitetsnätverk (J-enhet).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syndrom efter hjärnskakning
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAvslutad
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar inte rekryterat ännuTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Lång Covid19 | Post-COVID syndrom | Lång covid
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch National Health Care InstituteRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPost Covid syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPost Intensive Care SyndromeFrankrike
-
Hopital MontfortThe Ottawa HospitalHar inte rekryterat ännuPost Intensive Care SyndromeKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandePost Intensive Care SyndromeFörenta staterna
-
Lithuanian University of Health SciencesKarolinska InstitutetRekryteringPost-Covid syndromLitauen
Kliniska prövningar på Hjärtfrekvensvariation Biofeedback
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrytering
-
Emory UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...RekryteringAlkoholmissbruk | Par | IPVFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekryteringKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad