Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av biofeedback för individer med långvariga symtom efter hjärnskakning

17 juli 2022 uppdaterad av: James Dickey, Western University, Canada

Effektiviteten av biofeedback med neurofeedback och hjärtfrekvensvariationer för individer med långvariga symtom efter hjärnskakning

De flesta hjärnskakningar går över inom 7-10 dagar, men cirka 40 % av individerna återhämtar sig inte helt och lider av ihållande symtom efter hjärnskakning. Denna 8-veckors interventionsstudie kommer att utvärdera effekten av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback och neurofeedback för att minska antalet och svårighetsgraden av hjärnskakningssymtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

40 % av mindre huvudskador diagnostiseras med post-hjärnskakning syndrom 3 månader efter skadan (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner, & Romner, 1998). Dessa individer har ihållande symtom efter att ha genomfört konventionella rehabiliteringsprogram. Ihållande symtom efter hjärnskakning minskar inte bara livskvaliteten (Ingebrigtsen et al, 1998), utan försämrar också kognitiva och motoriska prestationer och ökar sannolikheten för försämrad körförmåga (Preece, Horswill, & Geffen, 2010) och motorfordonsolyckor (Bivona) et al, 2012). Även om fallrapporter indikerar att biofeedback kan minska antalet och svårighetsgraden av symtom efter hjärnskakning (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), har inga studier systematiskt utvärderat dessa behandlingsprogram för biofeedback. .

HRV biofeedback fungerar genom att visa hjärtfrekvensdata från slag till slag för deltagaren, och genom operant konditionering med andningstekniker lär sig deltagaren att kontrollera sin HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). Detta resulterar i en ökning av parasympatisk (PNS) aktivitet och minskning av sympatisk (SNS) aktivitet, vilket leder till minskad ångest, och ökad fokus och koncentration (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo, & Vaschillo, 2012). Neurofeedback fungerar på liknande sätt, förutom att den övervakar hjärnvågskraft, frekvens och anslutningsmöjligheter med hjälp av kvantitativt elektroencefalogram (EEG). Hjärnans funktion visas när han spelar ett elektroniskt spel, och deltagaren lär sig genom operant konditionering att öka amplituden för önskade EEG-frekvenser, såsom låga betavågor som är förknippade med aktiv problemlösning, vanligtvis samtidigt som amplituderna för oönskade EEG-frekvenser minskas ( Conder & Conder, 2014).

Detta kommer att vara en åtta veckor lång intervention där deltagare som lider av långvariga symtom efter hjärnskakning kommer att rekryteras med hjälp av e-post från kohorten av individer som har skrivits ut efter att ha genomfört ett hjärnskakningsrehabiliteringsprotokoll (BrainEx90) vid Parkwood Institute i London, Ontario. Icke-konkuserade kontrolldeltagare kommer att rekryteras med hjälp av affischer. Deltagarna kommer att fylla i körsimuleringsuppgifter före, mitt och efter intervention, elektrokardiogram och HRV-mätningar och subjektiva frågeformulär. Dessa kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av HRV-biofeedback och neurofeedback i denna svårbehandlade population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare i HRV och HRV/Neurofeedback interventionsarmarna och kontrollarmen efter hjärnskakning:

  1. Hade tidigare en kliniskt diagnostiserad hjärnskakning
  2. Deltog i, genomförde och har skrivits ut från BrainEx90 poliklinisk hjärnskakningsrehabiliteringsprogram vid Parkwood Institute
  3. Fortsatta symtom efter hjärnskakning
  4. 18 år eller äldre
  5. Tillgång till transport
  6. Kan använda handhållen teknik (dvs. mobiltelefon, surfplatta etc.)
  7. Innehar ett giltigt körkort
  8. engelsktalande

Deltagare i den icke-konkuserade kontrollarmen:

  1. 18 år eller äldre
  2. Innehar ett giltigt körkort
  3. engelsktalande
  4. Har inte drabbats av hjärnskakning de senaste två åren

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  1. Alla hjärtsjukdomar, pacemaker, onormala hjärtslagsmönster, kranskärlssjukdom eller bypassoperationer
  2. Alla psykiska störningar som skulle störa deltagandet i studien
  3. Under 18 år
  4. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke eller fylla i frågeformulär på grund av språkliga eller kognitiva svårigheter
  5. Oförmåga att köra ett motorfordon
  6. Oförmåga att titta på en digital skärm i 30 minuter

Deltagare i den icke-konkuserade kontrollarmen:

1. Har drabbats av hjärnskakning de senaste två åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtfrekvensvariation/Neurofeedback
Deltagare i denna del av studien kommer att få HRV biofeedback och neurofeedback. HRV biofeedback kommer att ske två gånger dagligen, med hjälp av en Android-enhet och applikation. Dessutom kommer de tre gånger i veckan att ha en timme långa neurofeedback-sessioner.
HRV-biofeedback utgör inledande träning med Android-enheten och applikationen, och HRV-träning som utförs hemma. Denna träning kommer att ske två gånger dagligen och varje pass tar fem minuter.
LORETA Z-Score neurofeedbackträning kommer att ske tre gånger i veckan med en utbildad studieutredare.
Inget ingripande: Kontrollgrupp efter hjärnskakning
Åldersmatchade, tidigare hjärnskakade individer som har genomgått samma hjärnskakningsrehabiliteringsprogram (Brain Ex 90) kommer att rekryteras till denna arm.
Inget ingripande: Icke-hjärnskakad kontrollgrupp
Åldersmatchade individer som inte har diagnostiserats med hjärnskakning under de senaste två åren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i SDNN
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
Intervallet mellan hjärtslag, särskilt de artefaktfria intervallen mellan R-vågor i QRS-komplexet, kommer att mätas. Detta är känt som standardavvikelsen för normen (SDNN), och är en universell metod för att kvantifiera HRV (Camm et al., 1996). Denna information samlas in med hjälp av Mindja-applikationen för Android-enheter, skapad av Evoke Neuroscience. De fysiologiskt relevanta normerna är ett medelvärde på 50 (SD 16) och ett intervall från 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP. En översikt över mätvärden och normer för hjärtfrekvensvariationer. Gränser inom folkhälsan. 2017 sep;5(258):1.)
baslinje och efter intervention (8 veckor)
Antal deltagare som gör misstag i körsimulatorn
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
Deltagarna kommer att utföra en körsimuleringsuppgift med körsimulatorn DriveSafety CDS-250. Den kommer att registrera prestandan och efteråt kommer en utbildad bedömare att granska och utvärdera antalet körfel med hjälp av ett standardiserat bedömningsformulär. Antalet personer som gjort ett körsimulatormisstag rapporteras. Minimum är noll och max är antalet deltagare i armen/gruppen. Vi känner inte till några fysiologiskt relevanta intervall för denna åtgärd.
baslinje och efter intervention (8 veckor)
Förändring i elektrokardiografamplituder
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
Amplituden och styrkan för alfa-, beta-, theta- och deltafrekvenser kommer att utvärderas i förhållande till referensnormer (Gevensleben et al., 2010) och uttrycks som Z-poäng (avvikelse från medelvärdet dividerat med standardavvikelsen). När det gäller fysiologiskt relevanta normer kommer 99 % av befolkningen att ha poäng mellan -3 och +3. Denna information samlas in och lagras i ett säkert moln mellan Evoke Neuroscience och Western University.
baslinje och efter intervention (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal och svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
Dessa bedöms med hjälp av Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ). Den utvärderar svårighetsgraden av 16 vanliga symtom efter hjärnskakning under de senaste 24 timmarna (med möjlighet att lägga till 2 ytterligare symtom som inte redan är listade). Några exempel är huvudvärk, sömnstörningar, ljudkänslighet och dimsyn. Den ber utvärderaren att jämföra varje symptom med hur de "normalt" skulle ha känts innan hjärnskakningen. Det är en 5-gradig skala, som går från 0-4. När symtomet inte upplevs alls ska utvärderaren sätta 0 (bättre resultat), medan 4 indikerar att symtomet är ett allvarligt problem (sämre resultat). Poäng varierar från 0-72, där 72 representerar att man upplever alla symtom, och de är alla ett allvarligt problem (sämre resultat).
baslinje och efter intervention (8 veckor)
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje och efter intervention (8 veckor)
Detta bedöms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7). Sju ångestsymtom som upplevts under de senaste 2 veckorna utvärderas på en 4-gradig skala, som går från 0-3. Några exempel inkluderar nervös eller orolig känsla, oförmåga att sluta oroa sig och problem med att slappna av. När symtomet inte upplevs alls ska utvärderaren sätta en 0 (bättre resultat), medan 3 indikerar att symtomet upplevs nästan varje dag (sämre resultat). Poängsummor varierar från 0 till 21, där 21 representerar att man upplever alla symtom, och de upplevs alla nästan varje dag (sämre resultat).
baslinje och efter intervention (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Varje deltagare kommer att identifieras med en kod (t.ex. PCS001) som korrelerar med hans eller hennes tillägg till studien. Masterarket kommer att vara det enda dokumentet som innehåller avkodningssystemet och kommer att lagras i ett låst arkivskåp. Alla andra uppgifter kommer att märkas med deltagarens identifieringskod.

Neurofysiologiska data som skickas till Evoke Neuroscience kommer inte att innehålla några personliga identifierare. Data som skickas mellan Evoke Neuroscience och Western University skickas i en säker filöverföring. All annan avidentifierad data som lagras på en Western University-hårddisk finns inom ett säkert universitetsnätverk (J-enhet).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syndrom efter hjärnskakning

Kliniska prövningar på Hjärtfrekvensvariation Biofeedback

3
Prenumerera