A biofeedback hatékonysága hosszú távú agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő egyének számára
A neurofeedback hatékonysága és a szívritmus-változékonyság biofeedback olyan egyének számára, akiknek hosszú távú agyrázkódás utáni tünetei vannak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kisebb fejsérülések 40%-ánál agyrázkódás utáni szindrómát diagnosztizálnak 3 hónappal a sérülés után (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner és Romner, 1998). Ezeknek az egyéneknek tartós tüneteik vannak a hagyományos rehabilitációs programok befejezése után. Az agyrázkódás utáni tartós tünetek nemcsak az életminőséget rontják (Ingebrigtsen és mtsai, 1998), hanem a kognitív és motoros teljesítményt is, valamint növelik a vezetési teljesítmény romlása (Preece, Horswill és Geffen, 2010) és a gépjárműbalesetek (Bivona) valószínűségét. et al, 2012). Míg az esetleírások azt mutatják, hogy a biofeedback csökkentheti az agyrázkódás utáni tünetek számát és súlyosságát (Lagos, Thompson és Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung és Thompson, 2013), egyetlen tanulmány sem értékelte szisztematikusan ezeket a biofeedback kezelési programokat. .
A HRV biofeedback úgy működik, hogy ütéstől-ütésig pulzusszámadatokat jelenít meg a résztvevő számára, és a légzési technikákkal végzett operáns kondicionálás révén a résztvevő megtanulja szabályozni a HRV-jét (Lehrer és Gevirtz, 2014). Ez a paraszimpatikus (PNS) aktivitás növekedését és a szimpatikus (SNS) aktivitás csökkenését eredményezi, ami csökkenti a szorongást, és fokozza a fókuszt és a koncentrációt (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo és Vaschillo, 2012). A Neurofeedback hasonló módon működik, azzal a különbséggel, hogy kvantitatív elektroencefalogram (EEG) segítségével figyeli az agyhullámok erejét, frekvenciáját és kapcsolódási képességét. Az agy működése elektronikus játék közben jelenik meg, és a résztvevő az operáns kondicionáláson keresztül megtanulja növelni a kívánt EEG-frekvenciák amplitúdóját, például az aktív problémamegoldáshoz kapcsolódó alacsony béta-hullámokat, miközben általában egyidejűleg csökkenti a nem kívánt EEG-frekvenciák amplitúdóját ( Conder & Conder, 2014).
Ez egy nyolchetes beavatkozás, amelynek során a hosszan tartó agyrázkódás utáni tünetektől szenvedő résztvevőket e-mailben toborozzák a londoni Parkwood Institute-ban, Ontario államban, azon személyek csoportjától, akiket az agyrázkódás rehabilitációs protokoll (BrainEx90) teljesítése után bocsátottak el. A nem megrázott kontroll résztvevőket poszterek segítségével toborozzuk. A résztvevők a beavatkozás előtti, középső és utáni vezetési szimulációs feladatokat, elektrokardiogram és HRV méréseket, valamint szubjektív kérdőíveket töltenek ki. Ezeket a HRV biofeedback és a neurofeedback hatékonyságának értékelésére fogják felhasználni ebben a nehezen kezelhető populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HRV és a HRV/Neurofeedback intervenciós kar, valamint az agyrázkódás utáni kontroll kar résztvevői:
- Korábban klinikailag diagnosztizált agyrázkódást szenvedett
- Részt vett a Parkwood Institute BrainEx90 ambuláns agyrázkódás-rehabilitációs programjában, befejezte és elbocsátották.
- Folyamatos agyrázkódás utáni tünetek
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzáférés a közlekedéshez
- Képes a kézi technológia alkalmazására (pl. mobiltelefon, táblagép stb.)
- Érvényes jogosítvánnyal rendelkezik
- Angol nyelvű
A nem agyrázkódásos kontrollkar résztvevői:
- 18 éves vagy idősebb
- Érvényes vezetői engedéllyel rendelkezik
- Angol nyelvű
- Az elmúlt két évben nem szenvedett agyrázkódást
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- Bármilyen szívbetegség, pacemaker, rendellenes szívverés, szívkoszorúér-betegség vagy bypass műtét
- Bármilyen mentális egészségi zavar, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- 18 éven aluliak
- Nyelvi vagy kognitív nehézségek miatt nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni vagy kérdőíveket kitölteni
- Gépjármű vezetésének képtelensége
- Képtelenség 30 percig a digitális képernyőre nézni
A nem agyrázkódásos kontrollkar résztvevői:
1. Az elmúlt két évben agyrázkódást szenvedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívritmus-változékonyság/Neurofeedback
A vizsgálat ezen ágának résztvevői HRV biofeedback-et és neurofeedback-et kapnak.
A HRV biofeedback naponta kétszer történik androidos eszköz és alkalmazás segítségével.
Ezenkívül hetente háromszor egyórás neurofeedback ülést tartanak.
|
A HRV biofeedback az Android készülékkel és alkalmazással végzett kezdeti edzést, valamint az otthon végzett HRV edzést jelenti.
Ez az edzés naponta kétszer történik, és minden alkalom öt percig tart.
A LORETA Z-Score neurofeedback tréning hetente háromszor lesz egy képzett vizsgálati kutatóval.
|
|
Nincs beavatkozás: Megrázkódtatás utáni kontrollcsoport
Az életkornak megfelelő, korábban agyrázkódáson átesett egyéneket, akik ugyanazt az agyrázkódás-rehabilitációs programot (Brain Ex 90) végezték, ebbe a karba toborozzák.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nem megrázott kontrollcsoport
Korú egyének, akiknél az előző két évben nem diagnosztizáltak agyrázkódást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SDNN-ben
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
A szívverések közötti intervallumot, különösen a QRS-komplexum R-hullámai közötti műtermékmentes intervallumokat mérik.
Ezt a norma szórásának (SDNN) nevezik, és egy univerzális módszer a HRV számszerűsítésére (Camm et al., 1996).
Ezeket az információkat az Evoke Neuroscience által létrehozott Mindja Android-eszközökhöz készült alkalmazás segítségével gyűjtöttük össze. A fiziológiailag releváns normák átlaga 50 (SD 16) és 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP.
A pulzusszám változékonysági mérőszámainak és normáinak áttekintése.
A közegészségügy határai.
2017. szept. 5(258):1.)
|
kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
A vezetési szimulátorban hibákat elkövető résztvevők száma
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
A résztvevők vezetési szimulációs feladatot hajtanak végre a DriveSafety CDS-250 vezetési szimulátor segítségével.
Rögzíti a teljesítményt, majd ezt követően egy képzett értékelő egy szabványos értékelőlap segítségével áttekinti és értékeli a vezetési hibák számát.
A jelentésben szerepel azoknak a személyeknek a száma, akik vezetési szimulátorral hibáztak.
A minimum nulla, a maximum pedig az kar/csoport résztvevőinek száma.
Nem tudunk semmilyen fiziológiailag releváns tartományról erre a mértékre.
|
kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Az elektrokardiográf amplitúdóinak változása
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Az alfa, béta, théta és delta frekvenciák amplitúdóját és teljesítményét a referencianormákhoz viszonyítva értékeljük (Gevensleben et al., 2010), és Z-pontszámként fejezzük ki (az átlagtól való eltérés osztva a szórással).
A fiziológiailag releváns normákat tekintve a lakosság 99%-a -3 és +3 között lesz.
Ezeket az információkat egy biztonságos felhőben gyűjtik és tárolják az Evoke Neuroscience és a Western University között.
|
kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyrázkódás utáni tünetek számának és súlyosságának változása
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Ezeket a Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ) segítségével értékeljük ki.
16 agyrázkódás utáni gyakori tünet súlyosságát értékeli az elmúlt 24 órában (2 további, még nem felsorolt tünet hozzáadásának lehetőségével).
Néhány példa a fejfájás, az alvászavarok, a zajérzékenység és a homályos látás.
Arra kéri az értékelőt, hogy hasonlítsa össze az egyes tüneteket azzal, hogy „normálisan” hogyan érezte volna magát az agyrázkódás előtt.
Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól 4-ig terjed.
Ha a tünetet egyáltalán nem tapasztalják, az értékelőnek 0-t kell adnia (jobb eredmény), míg a 4 azt jelzi, hogy a tünet súlyos probléma (rosszabb eredmény).
A pontszámok 0-tól 72-ig terjednek, ahol a 72 az összes tünetet jelenti, és mindegyik súlyos problémát jelent (rosszabb eredmény).
|
kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Ezt a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7) segítségével értékelik.
Az elmúlt 2 hét során tapasztalt hét szorongásos tünetet egy 4-fokú skálán értékelik, amely 0-tól 3-ig terjed.
Néhány példa az idegesség vagy a szorongás érzése, az aggodalom abbahagyásának képtelensége és az ellazulási nehézségek.
Ha a tünetet egyáltalán nem tapasztalják, az értékelőnek 0-t kell adnia (jobb eredmény), míg a 3 azt jelzi, hogy a tünet szinte minden nap tapasztalható (rosszabb eredmény).
Az összesített pontszám 0 és 21 között van, ahol a 21 azt jelenti, hogy az összes tünetet tapasztaljuk, és mindegyiket szinte minden nap tapasztaljuk (rosszabb eredmény).
|
kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Western University REB 109760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minden résztvevőt kóddal azonosítanak (pl. PCS001), ami korrelál a vizsgálatba való felvételével. A főlap lesz az egyetlen dokumentum, amely tartalmazza a dekódoló rendszert, és egy zárt iratszekrényben tárolják. Minden egyéb adat a résztvevő azonosító kódjával lesz felcímkézve.
Az Evoke Neuroscience-nek küldött neurofiziológiai adatok nem tartalmaznak személyes azonosítót. Az Evoke Neuroscience és a Western University között küldött adatok biztonságos fájlátvitelben kerülnek elküldésre. A Western University merevlemezén tárolt összes többi azonosítatlan adat egy biztonságos egyetemi hálózaton (J meghajtó) belül található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni szindróma
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek