Biofeedbackin tehokkuus henkilöille, joilla on pitkäaikaisia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita
Neurofeedbackin ja sykevaihteluiden biopalautteen tehokkuus henkilöille, joilla on pitkäaikaisia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 %:lla lievistä päävammoista diagnosoidaan aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä 3 kuukautta vamman jälkeen (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner ja Romner, 1998). Näillä henkilöillä on jatkuvia oireita tavanomaisten kuntoutusohjelmien jälkeen. Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet eivät ainoastaan heikennä elämänlaatua (Ingebrigtsen et al, 1998), vaan heikentävät myös kognitiivista ja motorista suorituskykyä ja lisäävät heikentyneen ajokyvyn todennäköisyyttä (Preece, Horswill ja Geffen, 2010) ja moottoriajoneuvo-onnettomuuksia (Bivona) et al, 2012). Vaikka tapausraportit osoittavat, että biopalaute voi vähentää aivotärähdyksen jälkeisten oireiden määrää ja vakavuutta (Lagos, Thompson ja Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung ja Thompson, 2013), mikään tutkimuksista ei ole systemaattisesti arvioinut näitä biopalautehoito-ohjelmia .
HRV-biofeedback toimii näyttämällä syke-syketietoja osallistujalle, ja operanttiehdoittelun ja hengitystekniikoiden avulla osallistuja oppii hallitsemaan HRV:ään (Lehrer & Gevirtz, 2014). Tämä johtaa parasympaattisen (PNS) toiminnan lisääntymiseen ja sympaattisen (SNS) toiminnan vähenemiseen, mikä johtaa vähentyneeseen ahdistukseen ja lisääntyneeseen keskittymiskykyyn (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo ja Vaschillo, 2012). Neurofeedback toimii samalla tavalla, paitsi että se tarkkailee aivoaaltojen tehoa, taajuutta ja yhteyksiä kvantitatiivisen elektroenkefalogrammin (EEG) avulla. Aivojen toiminta näkyy pelatessaan elektronista peliä, ja osallistuja oppii operanttien ehdoinnilla lisäämään haluttujen EEG-taajuuksien amplitudia, kuten matalien beta-aaltojen, jotka liittyvät aktiiviseen ongelmanratkaisuun, tavallisesti samalla kun pienentää ei-toivottujen EEG-taajuuksien amplitudeja ( Conder & Conder, 2014).
Tämä on kahdeksan viikkoa kestävä interventio, jossa pitkäaikaisista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista kärsivät osallistujat rekrytoidaan sähköpostitse niiden henkilöiden kohortista, jotka on kotiutettu aivotärähdyksen kuntoutusprotokollan (BrainEx90) suorittamisen jälkeen Parkwood Institutessa Lontoossa, Ontariossa. Aivotärähdyttämättömät kontrollin osallistujat rekrytoidaan julisteiden avulla. Osallistujat suorittavat ennen interventiota, puolivälissä ja interventiota jälkeisiä ajosimulaatiotehtäviä, EKG- ja HRV-mittauksia sekä subjektiivisia kyselyitä. Näitä käytetään HRV-biopalautteen ja neurofeedbackin tehokkuuden arvioimiseen tässä vaikeasti hoidettavassa populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat HRV- ja HRV/Neurofeedback-interventiohaaroihin sekä aivotärähdyksen jälkeiseen ohjausryhmään:
- Hän sai aiemmin kliinisesti diagnosoidun aivotärähdyksen
- Osallistui Parkwood Instituten BrainEx90-avohoidon aivotärähdyksen kuntoutusohjelmaan, suoritti sen ja on kotiutettu siitä
- Jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kuljetuksiin pääsy
- Pystyy hyödyntämään kädessä pidettävää teknologiaa (esim. matkapuhelin, tabletti jne.)
- Omistaa voimassa olevan ajokortin
- englantia puhuva
Aivotärähdyttämättömän ohjausvarren osallistujat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Omistaa voimassa olevan ajokortin
- englantia puhuva
- Hän ei ole saanut aivotärähdystä kahden viime vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Mikä tahansa sydänsairaus, sydämentahdistin, epänormaalit sykemallit, sepelvaltimotauti tai ohitusleikkaus
- Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Alle 18-vuotiaat
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita kielen tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi
- Kyvyttömyys ajaa moottoriajoneuvoa
- Kyvyttömyys katsoa digitaalista näyttöä 30 minuuttiin
Aivotärähdyttämättömän ohjausvarren osallistujat:
1. Sai aivotärähdyksen viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelu/neurofeedback
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat HRV-biopalautteen ja neurofeedbackin.
HRV-biopalaute tapahtuu kahdesti päivässä Android-laitteen ja -sovelluksen avulla.
Lisäksi kolme kertaa viikossa heillä on tunnin pituisia neurofeedback-istuntoja.
|
HRV-biofeedback on Android-laitteen ja -sovelluksen perusharjoittelu sekä kotona suoritettava HRV-harjoittelu.
Tämä koulutus järjestetään kahdesti päivässä, ja jokainen harjoitus kestää viisi minuuttia.
LORETA Z-Score neurofeedback -koulutusta järjestetään kolme kertaa viikossa koulutetun tutkimustutkijan johdolla.
|
|
Ei väliintuloa: Aivotärähdyksen jälkeinen kontrolliryhmä
Saman ikäiset, aiemmin aivotärähdyksen saaneet henkilöt, jotka ovat suorittaneet saman aivotärähdyksen kuntoutusohjelman (Brain Ex 90), värvätään tähän käsivarteen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Aivotärähdys kontrolliryhmä
Samanikäiset henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu aivotärähdystä kahden edellisen vuoden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SDNN:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Sydämenlyöntien välinen aika, erityisesti artefaktittomat intervallit R-aaltojen välillä QRS-kompleksissa, mitataan.
Tämä tunnetaan normin keskihajonnana (SDNN), ja se on universaali menetelmä HRV:n kvantifiointiin (Camm et ai., 1996).
Nämä tiedot kerätään Android-laitteiden Mindja-sovelluksella, jonka on luonut Evoke Neuroscience. Fysiologisesti merkitykselliset normit ovat keskiarvo 50 (SD 16) ja vaihteluväli 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP.
Yleiskatsaus sykevaihtelumittareihin ja normeihin.
Kansanterveyden rajat.
2017 Syyskuu;5(258):1.)
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Ajosimulaattorin virheitä tekevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Osallistujat suorittavat ajosimulaatiotehtävän DriveSafety CDS-250 -ajosimulaattorilla.
Se tallentaa suorituksen, ja sen jälkeen koulutettu arvioija tarkistaa ja arvioi ajovirheiden määrän standardoidulla arviointilomakkeella.
Ajosimulaattorivirheen tehneiden henkilöiden määrä raportoidaan.
Vähimmäismäärä on nolla ja maksimi osallistujamäärä käsivarressa/ryhmässä.
Emme ole tietoisia fysiologisesti merkityksellisistä vaihteluvälistä tälle mittaukselle.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Muutos elektrokardiografin amplitudeissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Alfa-, beeta-, theta- ja deltataajuuksien amplitudi ja teho arvioidaan suhteessa referenssinormeihin (Gevensleben et al., 2010) ja ilmaistaan Z-pisteinä (poikkeama keskiarvosta jaettuna standardipoikkeamalla).
Mitä tulee fysiologisesti merkityksellisiin normeihin, 99 % väestöstä saa pisteet -3 ja +3 välillä.
Nämä tiedot kerätään ja tallennetaan suojattuun pilveen Evoke Neurosciencen ja Western Universityn välillä.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden lukumäärän ja vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Nämä arvioidaan Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ) -kyselyllä.
Se arvioi 16 yleisen aivotärähdyksen jälkeisen oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana (mahdollisuudella lisätä 2 lisäoiretta, joita ei ole jo listattu).
Joitakin esimerkkejä ovat päänsärky, unihäiriöt, meluherkkyys ja näön hämärtyminen.
Se pyytää arvioijaa vertaamaan kutakin oiretta siihen, miltä he "normaalisti" olisivat tunteneet ennen aivotärähdystä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-4.
Kun oiretta ei tunneta ollenkaan, arvioijan on annettava arvo 0 (parempi tulos), kun taas 4 osoittaa, että oire on vakava ongelma (huonompi tulos).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 72 tarkoittaa kaikkien oireiden kokemista, ja ne ovat kaikki vakava ongelma (huonompi tulos).
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Tämä arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla (GAD-7).
Seitsemää viimeisten 2 viikon aikana koettua ahdistuneisuusoiretta arvioidaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3.
Joitakin esimerkkejä ovat hermostuneisuus tai ahdistuneisuus, kyvyttömyys lopettaa murehtiminen ja rentoutumisvaikeudet.
Kun oiretta ei tunneta ollenkaan, arvioijan on annettava arvo 0 (parempi tulos), kun taas 3 tarkoittaa, että oiretta esiintyy lähes joka päivä (huonompi tulos).
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, jossa 21 tarkoittaa kaikkien oireiden kokemista, ja ne kaikki kokevat lähes joka päivä (huonompi tulos).
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Western University REB 109760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokainen osallistuja tunnistetaan koodilla (esim. PCS001), joka korreloi hänen lisäykseensä tutkimukseen. Pääarkki on ainoa asiakirja, joka sisältää dekoodausjärjestelmän, ja se säilytetään lukitussa arkistokaappissa. Kaikki muut tiedot merkitään osallistujan tunnistekoodilla.
Evoke Neurosciencelle lähetettävät neurofysiologiset tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia tunnisteita. Evoke Neurosciencen ja Western Universityn välillä lähetettävät tiedot lähetetään suojatussa tiedostosiirrossa. Kaikki muut Western Universityn kiintolevylle tallennetut tunnistamattomat tiedot ovat suojatussa yliopistoverkossa (J-asema).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelun biopalaute
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrytointiCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Emory UniversityValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...RekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Pariskunnat | IPVYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasValmis
-
Baystate Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Rutgers, The State University of New Jersey; Springfield... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Sepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | SydänläppäkirurgiaYhdysvallat