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Die Wirksamkeit von Biofeedback für Personen mit langfristigen postkonkussiven Symptomen

17. Juli 2022 aktualisiert von: James Dickey, Western University, Canada

Die Wirksamkeit von Neurofeedback und Herzfrequenzvariabilität Biofeedback für Personen mit langfristigen Symptomen nach einer Gehirnerschütterung

Die meisten Gehirnerschütterungen klingen innerhalb von 7-10 Tagen ab, aber ungefähr 40 % der Personen erholen sich nicht vollständig und leiden unter anhaltenden post-Erschütterungssymptomen. Diese 8-wöchige Interventionsstudie wird die Wirksamkeit von Biofeedback und Neurofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei der Verringerung der Anzahl und Schwere von Gehirnerschütterungssymptomen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 40 % der leichten Kopfverletzungen wird 3 Monate nach der Verletzung ein Post-Concussion-Syndrom diagnostiziert (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner & Romner, 1998). Diese Personen haben nach Abschluss herkömmlicher Rehabilitationsprogramme anhaltende Symptome. Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung verringern nicht nur die Lebensqualität (Ingebrigtsen et al., 1998), sondern beeinträchtigen auch die kognitive und motorische Leistungsfähigkeit und erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung der Fahrleistung (Preece, Horswill & Geffen, 2010) und von Kraftfahrzeugunfällen (Bivona et al., 2012). Während Fallberichte darauf hindeuten, dass Biofeedback die Anzahl und den Schweregrad postkonkussiver Symptome reduzieren kann (Lagos, Thompson, & Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung, & Thompson, 2013), haben keine Studien diese Biofeedback-Behandlungsprogramme systematisch evaluiert .

HRV-Biofeedback funktioniert, indem dem Teilnehmer Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenzdaten angezeigt werden, und durch operante Konditionierung mit Atemtechniken lernt der Teilnehmer, seine HRV zu kontrollieren (Lehrer & Gevirtz, 2014). Dies führt zu einer Zunahme der Aktivität des Parasympathikus (PNS) und einer Abnahme der Aktivität des Sympathikus (SNS), was zu einer Verringerung der Angst und einer erhöhten Konzentration und Konzentration führt (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo & Vaschillo, 2012). Neurofeedback funktioniert auf ähnliche Weise, außer dass es die Leistung, Frequenz und Konnektivität der Gehirnwellen mithilfe eines quantitativen Elektroenzephalogramms (EEG) überwacht. Die Gehirnfunktion wird angezeigt, während ein elektronisches Spiel gespielt wird, und der Teilnehmer lernt durch operante Konditionierung, die Amplitude gewünschter EEG-Frequenzen zu erhöhen, wie z. Conder & Conder, 2014).

Dies wird eine achtwöchige Intervention sein, bei der Teilnehmer, die an Langzeitsymptomen nach einer Gehirnerschütterung leiden, per E-Mail aus der Kohorte von Personen rekrutiert werden, die nach Abschluss eines Rehabilitationsprotokolls für Gehirnerschütterungen (BrainEx90) am Parkwood Institute in London, Ontario, entlassen wurden. Kontrollteilnehmer ohne Gehirnerschütterung werden mithilfe von Plakaten rekrutiert. Die Teilnehmer werden vor, während und nach der Intervention Fahrsimulationsaufgaben, Elektrokardiogramm- und HRV-Messungen sowie subjektive Fragebögen absolvieren. Diese werden verwendet, um die Wirksamkeit von HRV-Biofeedback und Neurofeedback in dieser schwer zu behandelnden Population zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer an HRV- und HRV/Neurofeedback-Interventionsarmen und dem Kontrollarm nach Gehirnerschütterung:

  1. Hatte zuvor eine klinisch diagnostizierte Gehirnerschütterung erlitten
  2. Teilnahme am ambulanten BrainEx90-Rehabilitationsprogramm für Gehirnerschütterungen am Parkwood Institute, Abschluss und Entlassung aus diesem Programm
  3. Fortgesetzte Symptome nach einer Gehirnerschütterung
  4. 18 Jahre oder älter
  5. Zugang zum Transport
  6. In der Lage, Handheld-Technologie (d. h. Handy, Tablet usw.)
  7. Besitzt einen gültigen Führerschein
  8. Englisch sprechend

Teilnehmer am Kontrollarm ohne Gehirnerschütterung:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Besitzt einen gültigen Führerschein
  3. Englisch sprechend
  4. Hatte in den letzten zwei Jahren keine Gehirnerschütterung erlitten

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  1. Jede Herzkrankheit, Herzschrittmacher, anormale Herzschlagmuster, koronare Herzkrankheit oder Bypass-Operation
  2. Jede psychische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  3. Unter 18 Jahren
  4. Aufgrund sprachlicher oder kognitiver Schwierigkeiten ist es nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder Fragebögen auszufüllen
  5. Unfähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen
  6. Unfähigkeit, 30 Minuten lang auf einen digitalen Bildschirm zu schauen

Teilnehmer am Kontrollarm ohne Gehirnerschütterung:

1. Hatte in den letzten zwei Jahren eine Gehirnerschütterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfrequenzvariabilität/Neurofeedback
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten HRV-Biofeedback und Neurofeedback. HRV-Biofeedback wird zweimal täglich mit einem Android-Gerät und einer Anwendung durchgeführt. Zusätzlich erhalten sie dreimal pro Woche einstündige Neurofeedback-Sitzungen.
Gerät: Herzfrequenzvariabilität Biofeedback
HRV-Biofeedback besteht aus einem anfänglichen Training mit dem Android-Gerät und der Anwendung sowie einem HRV-Training, das zu Hause durchgeführt wird. Dieses Training findet zweimal täglich statt und jede Sitzung dauert fünf Minuten.
Gerät: Neurofeedback
Das LORETA Z-Score-Neurofeedback-Training findet dreimal pro Woche mit einem geschulten Prüfarzt statt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe nach Gehirnerschütterung
Für diesen Arm werden altersangepasste Personen mit vorheriger Gehirnerschütterung rekrutiert, die dasselbe Gehirnerschütterungs-Rehabilitationsprogramm (Brain Ex 90) absolviert haben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Gehirnerschütterung
Personen gleichen Alters, bei denen in den letzten zwei Jahren keine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in SDNN
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)
Das Intervall zwischen Herzschlägen, insbesondere die artefaktfreien Intervalle zwischen R-Zacken im QRS-Komplex, werden gemessen. Dies ist als Standardabweichung der Norm (SDNN) bekannt und ist eine universelle Methode zur Quantifizierung der HRV (Camm et al., 1996). Diese Informationen werden mit der Mindja-Anwendung für Android-Geräte gesammelt, die von Evoke Neuroscience erstellt wurde. Die physiologisch relevanten Normen sind ein Mittelwert von 50 (SD 16) und ein Bereich von 32–93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP. Ein Überblick über Metriken und Normen zur Herzfrequenzvariabilität. Grenzen in der öffentlichen Gesundheit. 2017 Sep;5(258):1.)
Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die Fehler im Fahrsimulator machen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)
Die Teilnehmer führen eine Fahrsimulationsaufgabe mit dem Fahrsimulator DriveSafety CDS-250 durch. Es zeichnet die Leistung auf und anschließend überprüft und bewertet ein geschulter Bewerter die Anzahl der Fahrfehler anhand eines standardisierten Bewertungsbogens. Die Anzahl der Personen, die einen Fehler im Fahrsimulator gemacht haben, wird gemeldet. Das Minimum ist null und das Maximum ist die Anzahl der Teilnehmer im Arm/der Gruppe. Für diese Maßnahme sind uns keine physiologisch relevanten Bereiche bekannt.
Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)
Änderung der Amplituden des Elektrokardiographen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)
Die Amplitude und Leistung von Alpha-, Beta-, Theta- und Delta-Frequenzen werden relativ zu Referenznormen (Gevensleben et al., 2010) bewertet und als Z-Werte ausgedrückt (Abweichung vom Mittelwert dividiert durch die Standardabweichung). In Bezug auf physiologisch relevante Normen haben 99 % der Bevölkerung Werte zwischen -3 und +3. Diese Informationen werden gesammelt und in einer gesicherten Cloud zwischen Evoke Neuroscience und der Western University gespeichert.
Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl und Schwere der postkomischen Symptome
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)
Diese werden mit dem Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ) bewertet. Es bewertet die Schwere von 16 häufigen Symptomen nach einer Gehirnerschütterung in den letzten 24 Stunden (mit der Option, 2 zusätzliche Symptome hinzuzufügen, die noch nicht aufgeführt sind). Einige Beispiele sind Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Lärmempfindlichkeit und verschwommenes Sehen. Es fordert den Gutachter auf, jedes Symptom damit zu vergleichen, wie es sich „normalerweise“ vor der Gehirnerschütterung gefühlt hätte. Es ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0-4 reicht. Wenn das Symptom überhaupt nicht auftritt, muss der Bewerter eine 0 setzen (besseres Ergebnis), während 4 anzeigt, dass das Symptom ein schwerwiegendes Problem ist (schlechteres Ergebnis). Die Werte reichen von 0-72, wobei 72 für das Auftreten aller Symptome steht und sie alle ein schwerwiegendes Problem darstellen (schlechteres Ergebnis).
Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)
Dies wird anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) beurteilt. Sieben Angstsymptome, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind, werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Einige Beispiele sind Nervosität oder Angst, die Unfähigkeit, sich Sorgen zu machen, und Probleme beim Entspannen. Wenn das Symptom überhaupt nicht auftritt, muss der Bewerter eine 0 setzen (besseres Ergebnis), während 3 angibt, dass das Symptom fast jeden Tag auftritt (schlechteres Ergebnis). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 21 das Auftreten aller Symptome darstellt, und sie alle fast jeden Tag auftreten (schlechteres Ergebnis).
Baseline und Post-Intervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Parkwood Hospital, London, Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Western University REB 109760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Teilnehmer wird mit einem Code (z. PCS001), der mit seiner Aufnahme in die Studie korreliert. Das Masterblatt ist das einzige Dokument, das das Entschlüsselungssystem enthält, und wird in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Alle anderen Daten werden mit dem Identifikationscode des Teilnehmers gekennzeichnet.

Neurophysiologische Daten, die an Evoke Neuroscience gesendet werden, enthalten keine persönlichen Identifikatoren. Daten, die zwischen Evoke Neuroscience und der Western University gesendet werden, werden in einer sicheren Dateiübertragung gesendet. Alle anderen anonymisierten Daten, die auf einer Festplatte der Western University gespeichert sind, befinden sich innerhalb eines sicheren Universitätsnetzwerks (J-Laufwerk).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Concussion-Syndrom

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