Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Siewert II ,III of Locally Advanced HER-2 Negative Adenocarcinoma at Gastroesophageal Junction

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of patients who receive concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy for Siewert II ,III of locally advanced HER-2 negative adenocarcinoma at gastroesophageal junction.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age:18 to 70 years old (man or female);
  2. Confirmed to Siewert II , III of locally advanced adenocarcinoma at gastroesophageal junction and tumor long diameter ≤8 cm by gastroscopy and CT, The her-2 negative was detected by immunohistochemistry;
  3. Patients with Stage for Ⅲ by CT/MRI (According to the eighth edition of AJCC );
  4. Patients with measurable lesions(measuring≥10mm on spiral CT scan, satisfying the criteria in RECIST1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  6. Major organ function has to meet the following certeria:

    HB≥80g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; ALT and AST≤2.5×ULN, but<≤5×ULN if the transferanse elevation is due to liver metastases; TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  7. Life expectancy greater than or equal to 6 months;
  8. Women of childbearing age must have contraceptive measures or have test pregnancy (serum or urine) enroll the study before 7 days, and the results must be negative, and take the methods of contraception during the test and the last to have drugs after 8 weeks. Men must be contraception or has sterilization surgery during the test and the last to have drugs after 8 weeks;
  9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to apatinib, capecitabine and oxaliplatin;
  2. The cytological examination of the abdominal cavity washing fluid showed that the tumor shedding cells were positive;
  3. Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), Uncontrolled coronary heart disease and arrhythmia ,classⅢ-Ⅳcardiac insufficiency;
  4. A variety of factors influencing oral drugs (such as unable to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc);
  5. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +); Has melena and hematemesis in two months;
  6. Coagulant function abnormality (INR > 1.5 ULN, APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency;
  7. Pregnant or lactating women;
  8. Patients with other malignant tumors within 5 years (except for curable skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
  9. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  10. Less than 4 weeks from the last clinical trial;
  11. The researchers think inappropriate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apatinib XELOX and radiotherapy
apatinib:250mg qd po XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
apatinib:250mg qd po
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
Aktywny komparator: XELOX and radiotherapy
XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Zmiana zniknęła całkowicie przez patologię
w ciągu 3 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Pod mikroskopem nie było żadnych pozostałości
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: within 3 weeks after surgery
Baseline to measured stable disease
within 3 weeks after surgery
Disease-free survival(DFS)
Ramy czasowe: 3 year
Baseline to measured date of recurrence or death from any cause
3 year
Adverse events
Ramy czasowe: 3 year
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qun Zhao, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Główny śledczy: Jun Wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Subskrybuj