Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Siewert II ,III of Locally Advanced HER-2 Negative Adenocarcinoma at Gastroesophageal Junction

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of patients who receive concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy for Siewert II ,III of locally advanced HER-2 negative adenocarcinoma at gastroesophageal junction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age:18 to 70 years old (man or female);
  2. Confirmed to Siewert II , III of locally advanced adenocarcinoma at gastroesophageal junction and tumor long diameter ≤8 cm by gastroscopy and CT, The her-2 negative was detected by immunohistochemistry;
  3. Patients with Stage for Ⅲ by CT/MRI (According to the eighth edition of AJCC );
  4. Patients with measurable lesions(measuring≥10mm on spiral CT scan, satisfying the criteria in RECIST1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  6. Major organ function has to meet the following certeria:

    HB≥80g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; ALT and AST≤2.5×ULN, but<≤5×ULN if the transferanse elevation is due to liver metastases; TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  7. Life expectancy greater than or equal to 6 months;
  8. Women of childbearing age must have contraceptive measures or have test pregnancy (serum or urine) enroll the study before 7 days, and the results must be negative, and take the methods of contraception during the test and the last to have drugs after 8 weeks. Men must be contraception or has sterilization surgery during the test and the last to have drugs after 8 weeks;
  9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to apatinib, capecitabine and oxaliplatin;
  2. The cytological examination of the abdominal cavity washing fluid showed that the tumor shedding cells were positive;
  3. Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), Uncontrolled coronary heart disease and arrhythmia ,classⅢ-Ⅳcardiac insufficiency;
  4. A variety of factors influencing oral drugs (such as unable to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc);
  5. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +); Has melena and hematemesis in two months;
  6. Coagulant function abnormality (INR > 1.5 ULN, APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency;
  7. Pregnant or lactating women;
  8. Patients with other malignant tumors within 5 years (except for curable skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
  9. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  10. Less than 4 weeks from the last clinical trial;
  11. The researchers think inappropriate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: apatinib XELOX and radiotherapy
apatinib:250mg qd po XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
apatinib:250mg qd po
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
Active Comparator: XELOX and radiotherapy
XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Vaurio hävisi kokonaan patologian seurauksena
3 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
Mikroskoopilla ei näkynyt jäämiä
3 viikon sisällä leikkauksesta
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: within 3 weeks after surgery
Baseline to measured stable disease
within 3 weeks after surgery
Disease-free survival(DFS)
Aikaikkuna: 3 year
Baseline to measured date of recurrence or death from any cause
3 year
Adverse events
Aikaikkuna: 3 year
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qun Zhao, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Päätutkija: Jun Wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tilaa