Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Siewert II ,III of Locally Advanced HER-2 Negative Adenocarcinoma at Gastroesophageal Junction

2020. február 18. frissítette: Qun Zhao, Hebei Medical University
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of patients who receive concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy for Siewert II ,III of locally advanced HER-2 negative adenocarcinoma at gastroesophageal junction.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age:18 to 70 years old (man or female);
  2. Confirmed to Siewert II , III of locally advanced adenocarcinoma at gastroesophageal junction and tumor long diameter ≤8 cm by gastroscopy and CT, The her-2 negative was detected by immunohistochemistry;
  3. Patients with Stage for Ⅲ by CT/MRI (According to the eighth edition of AJCC );
  4. Patients with measurable lesions(measuring≥10mm on spiral CT scan, satisfying the criteria in RECIST1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  6. Major organ function has to meet the following certeria:

    HB≥80g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; ALT and AST≤2.5×ULN, but<≤5×ULN if the transferanse elevation is due to liver metastases; TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  7. Life expectancy greater than or equal to 6 months;
  8. Women of childbearing age must have contraceptive measures or have test pregnancy (serum or urine) enroll the study before 7 days, and the results must be negative, and take the methods of contraception during the test and the last to have drugs after 8 weeks. Men must be contraception or has sterilization surgery during the test and the last to have drugs after 8 weeks;
  9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to apatinib, capecitabine and oxaliplatin;
  2. The cytological examination of the abdominal cavity washing fluid showed that the tumor shedding cells were positive;
  3. Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), Uncontrolled coronary heart disease and arrhythmia ,classⅢ-Ⅳcardiac insufficiency;
  4. A variety of factors influencing oral drugs (such as unable to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc);
  5. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +); Has melena and hematemesis in two months;
  6. Coagulant function abnormality (INR > 1.5 ULN, APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency;
  7. Pregnant or lactating women;
  8. Patients with other malignant tumors within 5 years (except for curable skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
  9. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  10. Less than 4 weeks from the last clinical trial;
  11. The researchers think inappropriate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: apatinib XELOX and radiotherapy
apatinib:250mg qd po XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
apatinib:250mg qd po
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
Aktív összehasonlító: XELOX and radiotherapy
XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: műtét után 3 héten belül
A lézió patológiával teljesen eltűnt
műtét után 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0-reszekciós arány
Időkeret: műtét után 3 héten belül
A mikroszkóp szerint nem volt maradék
műtét után 3 héten belül
Overall survival (OS)
Időkeret: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Időkeret: within 3 weeks after surgery
Baseline to measured stable disease
within 3 weeks after surgery
Disease-free survival(DFS)
Időkeret: 3 year
Baseline to measured date of recurrence or death from any cause
3 year
Adverse events
Időkeret: 3 year
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qun Zhao, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Kutatásvezető: Jun Wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma

3
Iratkozz fel