Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Siewert II ,III of Locally Advanced HER-2 Negative Adenocarcinoma at Gastroesophageal Junction

18 februari 2020 bijgewerkt door: Qun Zhao, Hebei Medical University
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of patients who receive concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy for Siewert II ,III of locally advanced HER-2 negative adenocarcinoma at gastroesophageal junction.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hebei
      • ShiJiaZhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age:18 to 70 years old (man or female);
  2. Confirmed to Siewert II , III of locally advanced adenocarcinoma at gastroesophageal junction and tumor long diameter ≤8 cm by gastroscopy and CT, The her-2 negative was detected by immunohistochemistry;
  3. Patients with Stage for Ⅲ by CT/MRI (According to the eighth edition of AJCC );
  4. Patients with measurable lesions(measuring≥10mm on spiral CT scan, satisfying the criteria in RECIST1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  6. Major organ function has to meet the following certeria:

    HB≥80g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; ALT and AST≤2.5×ULN, but<≤5×ULN if the transferanse elevation is due to liver metastases; TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  7. Life expectancy greater than or equal to 6 months;
  8. Women of childbearing age must have contraceptive measures or have test pregnancy (serum or urine) enroll the study before 7 days, and the results must be negative, and take the methods of contraception during the test and the last to have drugs after 8 weeks. Men must be contraception or has sterilization surgery during the test and the last to have drugs after 8 weeks;
  9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to apatinib, capecitabine and oxaliplatin;
  2. The cytological examination of the abdominal cavity washing fluid showed that the tumor shedding cells were positive;
  3. Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), Uncontrolled coronary heart disease and arrhythmia ,classⅢ-Ⅳcardiac insufficiency;
  4. A variety of factors influencing oral drugs (such as unable to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc);
  5. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +); Has melena and hematemesis in two months;
  6. Coagulant function abnormality (INR > 1.5 ULN, APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency;
  7. Pregnant or lactating women;
  8. Patients with other malignant tumors within 5 years (except for curable skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
  9. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  10. Less than 4 weeks from the last clinical trial;
  11. The researchers think inappropriate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apatinib XELOX and radiotherapy
apatinib:250mg qd po XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
apatinib:250mg qd po
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
Actieve vergelijker: XELOX and radiotherapy
XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het pathologische volledige responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
De laesie verdween volledig door pathologie
binnen 3 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
Er was geen residu door de microscoop
binnen 3 weken na de operatie
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: within 3 weeks after surgery
Baseline to measured stable disease
within 3 weeks after surgery
Disease-free survival(DFS)
Tijdsspanne: 3 year
Baseline to measured date of recurrence or death from any cause
3 year
Adverse events
Tijdsspanne: 3 year
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qun Zhao, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jun Wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

3
Abonneren