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A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Siewert II ,III of Locally Advanced HER-2 Negative Adenocarcinoma at Gastroesophageal Junction

18 de febrero de 2020 actualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of patients who receive concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy for Siewert II ,III of locally advanced HER-2 negative adenocarcinoma at gastroesophageal junction.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • ShiJiaZhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age:18 to 70 years old (man or female);
  2. Confirmed to Siewert II , III of locally advanced adenocarcinoma at gastroesophageal junction and tumor long diameter ≤8 cm by gastroscopy and CT, The her-2 negative was detected by immunohistochemistry;
  3. Patients with Stage for Ⅲ by CT/MRI (According to the eighth edition of AJCC );
  4. Patients with measurable lesions(measuring≥10mm on spiral CT scan, satisfying the criteria in RECIST1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  6. Major organ function has to meet the following certeria:

    HB≥80g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; ALT and AST≤2.5×ULN, but<≤5×ULN if the transferanse elevation is due to liver metastases; TBIL<1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN;

  7. Life expectancy greater than or equal to 6 months;
  8. Women of childbearing age must have contraceptive measures or have test pregnancy (serum or urine) enroll the study before 7 days, and the results must be negative, and take the methods of contraception during the test and the last to have drugs after 8 weeks. Men must be contraception or has sterilization surgery during the test and the last to have drugs after 8 weeks;
  9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to apatinib, capecitabine and oxaliplatin;
  2. The cytological examination of the abdominal cavity washing fluid showed that the tumor shedding cells were positive;
  3. Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), Uncontrolled coronary heart disease and arrhythmia ,classⅢ-Ⅳcardiac insufficiency;
  4. A variety of factors influencing oral drugs (such as unable to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc);
  5. Patients with tendency of gastrointestinal bleeding, including the following: a local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (+ +); Has melena and hematemesis in two months;
  6. Coagulant function abnormality (INR > 1.5 ULN, APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency;
  7. Pregnant or lactating women;
  8. Patients with other malignant tumors within 5 years (except for curable skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
  9. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
  10. Less than 4 weeks from the last clinical trial;
  11. The researchers think inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apatinib XELOX and radiotherapy
apatinib:250mg qd po XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
apatinib:250mg qd po
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
Comparador activo: XELOX and radiotherapy
XELOX:Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14,Oxaliplatin 130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w Radiotherapy:45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)
130 mg/m2 Ivgtt d1 q3w
1000mg/m2 bid d1-14
45Gy/25f (1.8Gy/f/d,5 f/w)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
La lesión desapareció completamente por patología.
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
No hubo residuos por el microscopio.
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 3years
Baseline to measured date of death from any cause
3years
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: within 3 weeks after surgery
Baseline to measured stable disease
within 3 weeks after surgery
Disease-free survival(DFS)
Periodo de tiempo: 3 year
Baseline to measured date of recurrence or death from any cause
3 year
Adverse events
Periodo de tiempo: 3 year
Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qun Zhao, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Investigador principal: Jun Wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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