Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reducing the Risk of Metabolic Decompensation in Diabetic Adolescents by Supervised School Administration of Insulin

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Reducing the Risk of Metabolic Decompensation in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes by Supervised School Administration of Insulin Degludec

This is a pilot study to examine and compare the efficacy of supervised injections of long acting insulins degludec and glargine to protect youth with poorly controlled type 1 diabetes (T1D) from development of ketones.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will compare the proportion of days with fasting β-hydroxybutyrate levels ≥0.6 mmol/L at the start of the school week following weekend/holiday breaks in subjects who have been randomized to receive daily injections of I-deg or I-glar. Hypothesis: β-hydroxybutyrate levels will be lower in the morning of the first day of the school week in subjects receiving I-deg than in subjects receiving I-glar, since the long half-life of I-deg will compensate for missed insulin doses over the weekend/holidays. To remove variability due to potential non-compliance during the school week, this study will utilize our routine clinical practice of supervised insulin administration and monitoring of blood glucose and ketones during the school day.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of T1D, diagnosed at least 12 months prior to enrollment
  • HbA1c ≥8.5%9 and <14% on enrollment
  • Taking no medications known to affect blood glucose levels other than insulin.
  • Ability to provide participant written informed consent if age 18 years, or parental written informed consent and participant assent if participant is < age 18 before any trial-related activities
  • Current regimen includes insulin detemir or I-glar, as long acting insulin
  • Willingness to use either I-glar or I-deg pens as basal insulin, and have school personnel supervise administration
  • Willingness to have school personnel supervise fasting blood β-hydroxybutyrate levels first thing in the morning at the beginning and end of each school week
  • Willingness to have school personnel supervise fasting blood glucose checks daily in the morning on school days, and eat breakfast after the fasting check

Exclusion Criteria:

  • Female participants who are pregnant, breast-feeding or planning on becoming pregnant
  • Participant (and parent if age <18) unable to read, write, and speak English.
  • Adolescents who are home schooled or no longer attending secondary school
  • Participant's school is unable to provide personnel to supervise injections of long-acting insulin or measurement blood glucose and β-hydroxybutyrate levels
  • Known or suspected allergy to trial medication(s), excipients, or related products.
  • Contraindications to study medications, including hypersensitivity to I-deg or one of its excipients, hypersensitivity to I-glar or one of its excipients, and administration of either during episodes of hypoglycaemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: subjects receiving insulin degludec
Youth aged 8-18 years with T1D whose diabetes is poorly-controlled (A1c ≥8.5%) will receive insulin degludec injections.
Lek: Insulin Degludec
Single daily dose of insulin degludec based on their fasting blood glucose levels and current long acting insulin dose
Inne nazwy:
  • I-degludec
Aktywny komparator: Subjects receiving insulin glargine
Youth aged 8-18 years with T1D whose diabetes is poorly-controlled (A1c ≥8.5%) will receive insulin glargine injections.
Lek: Insulin Glargine
Single daily dose of insulin glargine based on their fasting blood glucose levels and current long acting insulin dose
Inne nazwy:
  • I-glar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lower beta hydroxybutyrate levels
Ramy czasowe: 4 months
Will test the the hypothesis that β-hydroxybutyrate levels will be lower in the morning (≥0.6 mmol/L) of the first day of the school week in subjects receiving I-deg, since the long half-life of I-deg will compensate for missed insulin doses over the weekend/holidays.
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Control of HbA1c levels
Ramy czasowe: 4 months
Test the hypothesis that the longer duration of action of I-deg will lead to improvements in glycemic control measured by HbA1c (a secondary aim) and fasting glucose.
4 months
Measure of beta hydroxybutyrate levels between the 2 groups.
Ramy czasowe: 4 months
Test the differences in frequency of elevated β-hydroxybutyrate levels when receiving supervised injections of basal insulin versus when not receiving supervised injections between the I-deg and I-glar groups
4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: William Tamborlane, PhD, MED School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020909

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulin Degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj