- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03400501
Reducing the Risk of Metabolic Decompensation in Diabetic Adolescents by Supervised School Administration of Insulin
4 novembre 2021 mis à jour par: Yale University
Reducing the Risk of Metabolic Decompensation in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes by Supervised School Administration of Insulin Degludec
This is a pilot study to examine and compare the efficacy of supervised injections of long acting insulins degludec and glargine to protect youth with poorly controlled type 1 diabetes (T1D) from development of ketones.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will compare the proportion of days with fasting β-hydroxybutyrate levels ≥0.6 mmol/L at the start of the school week following weekend/holiday breaks in subjects who have been randomized to receive daily injections of I-deg or I-glar.
Hypothesis: β-hydroxybutyrate levels will be lower in the morning of the first day of the school week in subjects receiving I-deg than in subjects receiving I-glar, since the long half-life of I-deg will compensate for missed insulin doses over the weekend/holidays.
To remove variability due to potential non-compliance during the school week, this study will utilize our routine clinical practice of supervised insulin administration and monitoring of blood glucose and ketones during the school day.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T1D, diagnosed at least 12 months prior to enrollment
- HbA1c ≥8.5%9 and <14% on enrollment
- Taking no medications known to affect blood glucose levels other than insulin.
- Ability to provide participant written informed consent if age 18 years, or parental written informed consent and participant assent if participant is < age 18 before any trial-related activities
- Current regimen includes insulin detemir or I-glar, as long acting insulin
- Willingness to use either I-glar or I-deg pens as basal insulin, and have school personnel supervise administration
- Willingness to have school personnel supervise fasting blood β-hydroxybutyrate levels first thing in the morning at the beginning and end of each school week
- Willingness to have school personnel supervise fasting blood glucose checks daily in the morning on school days, and eat breakfast after the fasting check
Exclusion Criteria:
- Female participants who are pregnant, breast-feeding or planning on becoming pregnant
- Participant (and parent if age <18) unable to read, write, and speak English.
- Adolescents who are home schooled or no longer attending secondary school
- Participant's school is unable to provide personnel to supervise injections of long-acting insulin or measurement blood glucose and β-hydroxybutyrate levels
- Known or suspected allergy to trial medication(s), excipients, or related products.
- Contraindications to study medications, including hypersensitivity to I-deg or one of its excipients, hypersensitivity to I-glar or one of its excipients, and administration of either during episodes of hypoglycaemia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: subjects receiving insulin degludec
Youth aged 8-18 years with T1D whose diabetes is poorly-controlled (A1c ≥8.5%) will receive insulin degludec injections.
|
Single daily dose of insulin degludec based on their fasting blood glucose levels and current long acting insulin dose
Autres noms:
|
Comparateur actif: Subjects receiving insulin glargine
Youth aged 8-18 years with T1D whose diabetes is poorly-controlled (A1c ≥8.5%) will receive insulin glargine injections.
|
Single daily dose of insulin glargine based on their fasting blood glucose levels and current long acting insulin dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lower beta hydroxybutyrate levels
Délai: 4 months
|
Will test the the hypothesis that β-hydroxybutyrate levels will be lower in the morning (≥0.6 mmol/L) of the first day of the school week in subjects receiving I-deg, since the long half-life of I-deg will compensate for missed insulin doses over the weekend/holidays.
|
4 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Control of HbA1c levels
Délai: 4 months
|
Test the hypothesis that the longer duration of action of I-deg will lead to improvements in glycemic control measured by HbA1c (a secondary aim) and fasting glucose.
|
4 months
|
Measure of beta hydroxybutyrate levels between the 2 groups.
Délai: 4 months
|
Test the differences in frequency of elevated β-hydroxybutyrate levels when receiving supervised injections of basal insulin versus when not receiving supervised injections between the I-deg and I-glar groups
|
4 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Tamborlane, PhD, MED School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000020909
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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