- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03400501
Reducing the Risk of Metabolic Decompensation in Diabetic Adolescents by Supervised School Administration of Insulin
4. listopadu 2021 aktualizováno: Yale University
Reducing the Risk of Metabolic Decompensation in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes by Supervised School Administration of Insulin Degludec
This is a pilot study to examine and compare the efficacy of supervised injections of long acting insulins degludec and glargine to protect youth with poorly controlled type 1 diabetes (T1D) from development of ketones.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study will compare the proportion of days with fasting β-hydroxybutyrate levels ≥0.6 mmol/L at the start of the school week following weekend/holiday breaks in subjects who have been randomized to receive daily injections of I-deg or I-glar.
Hypothesis: β-hydroxybutyrate levels will be lower in the morning of the first day of the school week in subjects receiving I-deg than in subjects receiving I-glar, since the long half-life of I-deg will compensate for missed insulin doses over the weekend/holidays.
To remove variability due to potential non-compliance during the school week, this study will utilize our routine clinical practice of supervised insulin administration and monitoring of blood glucose and ketones during the school day.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T1D, diagnosed at least 12 months prior to enrollment
- HbA1c ≥8.5%9 and <14% on enrollment
- Taking no medications known to affect blood glucose levels other than insulin.
- Ability to provide participant written informed consent if age 18 years, or parental written informed consent and participant assent if participant is < age 18 before any trial-related activities
- Current regimen includes insulin detemir or I-glar, as long acting insulin
- Willingness to use either I-glar or I-deg pens as basal insulin, and have school personnel supervise administration
- Willingness to have school personnel supervise fasting blood β-hydroxybutyrate levels first thing in the morning at the beginning and end of each school week
- Willingness to have school personnel supervise fasting blood glucose checks daily in the morning on school days, and eat breakfast after the fasting check
Exclusion Criteria:
- Female participants who are pregnant, breast-feeding or planning on becoming pregnant
- Participant (and parent if age <18) unable to read, write, and speak English.
- Adolescents who are home schooled or no longer attending secondary school
- Participant's school is unable to provide personnel to supervise injections of long-acting insulin or measurement blood glucose and β-hydroxybutyrate levels
- Known or suspected allergy to trial medication(s), excipients, or related products.
- Contraindications to study medications, including hypersensitivity to I-deg or one of its excipients, hypersensitivity to I-glar or one of its excipients, and administration of either during episodes of hypoglycaemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: subjects receiving insulin degludec
Youth aged 8-18 years with T1D whose diabetes is poorly-controlled (A1c ≥8.5%) will receive insulin degludec injections.
|
Single daily dose of insulin degludec based on their fasting blood glucose levels and current long acting insulin dose
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Subjects receiving insulin glargine
Youth aged 8-18 years with T1D whose diabetes is poorly-controlled (A1c ≥8.5%) will receive insulin glargine injections.
|
Single daily dose of insulin glargine based on their fasting blood glucose levels and current long acting insulin dose
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lower beta hydroxybutyrate levels
Časové okno: 4 months
|
Will test the the hypothesis that β-hydroxybutyrate levels will be lower in the morning (≥0.6 mmol/L) of the first day of the school week in subjects receiving I-deg, since the long half-life of I-deg will compensate for missed insulin doses over the weekend/holidays.
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Control of HbA1c levels
Časové okno: 4 months
|
Test the hypothesis that the longer duration of action of I-deg will lead to improvements in glycemic control measured by HbA1c (a secondary aim) and fasting glucose.
|
4 months
|
Measure of beta hydroxybutyrate levels between the 2 groups.
Časové okno: 4 months
|
Test the differences in frequency of elevated β-hydroxybutyrate levels when receiving supervised injections of basal insulin versus when not receiving supervised injections between the I-deg and I-glar groups
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Tamborlane, PhD, MED School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000020909
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Insulin Degludec
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Rakousko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSpojené státy, Francie, Rakousko, Norsko, Alžírsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSpojené státy, Malajsie, Německo, Alžírsko, Krocan
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Mexiko, Portoriko, Kanada, Dánsko, Francie, Rakousko, Tchaj-wan, Česko, Brazílie, Čína, Argentina
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo