- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425968
Wyrównanie kończyn dolnych i kontrola dynamiczna z towarzyszącym ryzykiem kontuzji u sportowców z przeprostem kolana
Przeprost stawu kolanowego, zwany także kolanem wygiętym lub kolanem tylnym, jest powszechnie spotykany u kobiet, osób z wiotkością więzadeł, pacjentów po udarze mózgu i mózgowym porażeniu dziecięcym. Ta wada postawy spowodowałaby nadmierne napięcie tkanek biernych, takich jak więzadło krzyżowe przednie (ACL) i tylna torebka stawu kolanowego. Pacjenci mogą również rozwinąć kompensacje w stawie biodrowym i skokowym, a także nieprawidłowe ustawienie kończyn dolnych. Mięśnie otaczające kolano mogą również ulec dysfunkcji podczas wykonywania zadań funkcjonalnych wymagających stabilności podczas końcowego wyprostu kolana, podczas którego niekontrolowane przeprostowanie kolana może być łatwo wykorzystane do zablokowania stawu w celu zapewnienia stabilności podczas chodu i wchodzenia po schodach. U sportowców lądowanie ze skoku na wyprostowanym kolanie jest jedną z najczęstszych przyczyn urazu ACL. Niewiele wiadomo na temat wskaźnika urazów u sportowców z przeprostem kolana, którzy uprawiają sporty polegające na lądowaniu z wyskokiem.
Celem badania jest zbadanie, czy przeprost w kolanie jest związany ze złym ustawieniem kończyn dolnych i dynamiczną kontrolą oraz wskaźnikiem urazów u sportowców wymagających lądowania z wyskokiem.
Jedna z hipotez badawczych głosi, że sportowiec z przeprostem stawu kolanowego może znaleźć bardziej kompensacyjne wyrównanie kończyn dolnych i słabszą kontrolę w ruchu dynamicznym niż grupa kontrolna.
Druga hipoteza dotyczy przeprostu kolana lub jego braku, parametr wyrównania kończyny dolnej i dynamiczna kontrola mogą przewidywać częstość kontuzji u sportowca wykonującego wyskok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze spodziewają się zrekrutować 100 osób do 2 grup - grupy kontrolnej i grupy z przeprostem kolana (grupa KH). W grupie przeprostu kolana badacze będą obejmować sportowców z college'u, którzy mają ustawienie przeprostu kolana, nie mają urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i uczestniczą w ćwiczeniach z wyskokiem. Grupa kontrolna dopasuje płeć, wiek, wzrost, wagę i sport do grupy KH. Kryteria włączenia są takie same jak w grupie KH, z tym wyjątkiem, że kąt przeprostu kolana wynosi <5⁰ w grupie kontrolnej. Każdy uczestnik otrzyma pierwszą ocenę i będzie uzupełniany co miesiąc przez około cztery miesiące przez wypełnienie formularza obserwacji urazu.
Podczas pierwszej oceny badacze zmierzą wyrównanie kończyn dolnych, w tym kąt miednicy w płaszczyźnie strzałkowej, przodopochylenie biodra, kąt piszczelowo-udowy, kąt przeprostu kolana w pozycji leżącej i stojącej, kąt rotacji kości piszczelowej i opadanie kości łódkowatej; elastyczność mięśni kończyn dolnych obejmuje mięsień prosty uda, ścięgna podkolanowe, mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty, pasmo biodrowo-piszczelowe; siła mięśni kończyn dolnych obejmuje biodro, kolano, grupę mięśniową; dynamiczne zadanie kontrolne rejestruje przyspieszenie kości piszczelowo-udowej, zmianę kąta zmiany siły reakcji podłoża oraz wyzwalanie mięśni EMG podczas skoku pionowego i skoku w dół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
北投區
-
Taipei City, 北投區, Tajwan, 112
- National Yng Ming University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 20 lat
- przeprost kolana ≥ 5⁰
- brać udział w sportach z wyskokiem
- Trening co najmniej 3 dni w tygodniu
- brak urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- przed operacją kolana
- w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpił uraz narządu ruchu kończyny dolnej, który uniemożliwia udział w treningu lub zawodach przez co najmniej trzy dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przeprostu kolana
sportowcy z przeprostem kolana
|
|
Grupa kontrolna
sportowcy, którzy nie mają przeprostu kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj urazu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapisz typ urazu
|
4 miesiące
|
|
Czas trwania urazu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
strata czasu podczas gry lub treningu (dni)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie kończyn dolnych – pochylenie miednicy w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pochylenie miednicy w płaszczyźnie strzałkowej w stopniach
|
1 dzień
|
|
Wyrównanie kończyn dolnych – przodopochylenie biodra
Ramy czasowe: 1 dzień
|
antewersja stawu biodrowego w stopniach
|
1 dzień
|
|
Wyrównanie kończyn dolnych – kąt piszczelowo-udowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kąt piszczelowo-udowy w stopniach
|
1 dzień
|
|
Wyrównanie kończyn dolnych - kąt przeprostu kolana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kąt przeprostu kolana w pozycji leżącej i stojącej w stopniach
|
1 dzień
|
|
Wyrównanie kończyn dolnych – kąt rotacji kości piszczelowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kąt rotacji kości piszczelowej w stopniach
|
1 dzień
|
|
Wyrównanie kończyn dolnych – zewnętrzny kąt rotacji biodra
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kąt rotacji zewnętrznej biodra w stopniach
|
1 dzień
|
|
Wyrównanie kończyn dolnych-kąt rotacji wewnętrznej biodra
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wewnętrzny kąt rotacji biodra w stopniach
|
1 dzień
|
|
Wyrównanie kończyn dolnych - kropla trzeszczkowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kropla trzeszczki znormalizowana długością stopy w %
|
1 dzień
|
|
Elastyczność mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć kąt kolana w pozycji zgiętej w kolanie na brzuchu
|
1 dzień
|
|
Elastyczność ścięgien
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć kąt kolana w teście unoszenia prostej nogi 90-90
|
1 dzień
|
|
Elastyczność mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć kąt zgięcia grzbietowego kostki w pozycji stojącej bez unoszenia tylnej części stopy z podłogi
|
1 dzień
|
|
Elastyczność Soleusa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć kąt zgięcia grzbietowego kostki w pozycji stojącej zgiętej w kolanie bez odrywania tylnej części stopy od podłogi
|
1 dzień
|
|
Elastyczność pasma biodrowo-piszczelowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
użyj testu Obera do pomiaru kąta poniżej poziomu
|
1 dzień
|
|
Parametry zadania dynamicznego – przyspieszenie i kąt
Ramy czasowe: 1 dzień
|
przyspieszenie przednio-tylne i zmiany kąta w stawie kolanowym
|
1 dzień
|
|
Dynamiczne parametry zadania – siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: 1 dzień
|
siła reakcji podłoża
|
1 dzień
|
|
Parametry zadania dynamicznego – elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
użyj EMG do wykrycia odpalania mięśni podczas zadania skoku
|
1 dzień
|
|
siła mięśni prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
prostowniki stawu kolanowego za pomocą ręcznego dynamometru
|
1 dzień
|
|
siła mięśni zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zginacze kolan za pomocą ręcznego dynamometru
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM106052E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeprost kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone