Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór deksametazonu i deksametazon w Mucolox™

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Roztwór deksametazonu i deksametazon w Mucolox™ do leczenia wrzodziejących chorób zapalnych jamy ustnej

Miejscowa terapia sterydowa jest uważana za pierwszą linię leczenia wrzodziejących chorób zapalnych jamy ustnej z obecnymi schematami leczenia wymagającymi wielokrotnego stosowania lub codziennego płukania. Stosowanie Mucolox™ jako nośnika do miejscowego dostarczania deksametazonu do błony śluzowej jamy ustnej może skutecznie wydłużyć czas kontaktu między lekami. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej i tolerancji złożonego deksametazonu w stężeniu 0,5 mg/5 ml w Mucolox™ w leczeniu wrzodziejących chorób zapalnych jamy ustnej, mierzonej na podstawie zmniejszenia objawów w jamie ustnej u pacjentów leczonych złożonym deksametazonem 0,5 mg /5 ml roztworu w Mucolox™ (grupa A) i pacjenci leczeni wyłącznie dostępnym w handlu roztworem deksametazonu do stosowania miejscowego 0,5 mg/5 ml (grupa B). i błony śluzowej, co prowadzi do lepszych wyników klinicznych ze względu na konieczność rzadszego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Pacjenci z objawową chorobą wrzodową jamy ustnej potwierdzoną biopsją (najgorszy wynik w skali VAS ≥ 7 w ciągu ostatniego tygodnia).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już stosujący miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy.
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Wynik czułości VAS < 7.
  • Kobiety w ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  • Alergia na flukonazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksametazon 0,5mg/5ml roztwór w Mucolox™ (grupa A)
Roztwór deksametazonu (0,5 mg/5 ml) w Mucolox™ trzy razy dziennie (TID) płukać i pluć przez 4 tygodnie
Lek: roztwór deksametazonu 0,5 mg/5 ml w Mucolox™
Pacjent z chorobą wrzodową jamy ustnej zostanie poproszony o płukanie deksametazonem 0,5 mg/5 ml roztworem w Mucolox™ trzy razy dziennie przez 4 tygodnie i odkrztuszanie
Inne nazwy:
  • roztwór deksametazonu w Mucolox™
Aktywny komparator: roztwór deksametazonu 0,5 mg/5 ml (ramię B)
Roztwór deksametazonu (0,5 mg/5 ml) TID płukać i pluć przez 4 tygodnie
Lek: deksametazon 0,5 mg/5 ml roztwór
Pacjent z chorobą wrzodową jamy ustnej zostanie poproszony o płukanie roztworem deksametazonu 0,5 mg/5 ml trzy razy dziennie przez 4 tygodnie i odkrztuszanie
Inne nazwy:
  • deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach bólu jamy ustnej w wizualno-analogowej skali (VAS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bólu jamy ustnej mierzona była w wizualnej skali analogowej (VAS), przy czym wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Ocena bólu mierzona w skali VAS zostanie porównana pomiędzy grupą A i grupą B w celu wykrycia wszelkich znaczących różnic przed i po leczeniu po 4 tygodniach.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach siatkowania/rogowacenia, rumienia i owrzodzenia (REU) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w jamie ustnej oceniano w skali REU (siatkowanie, rumień i wrzód) (od 0 do 49,5). Siateczki oceniano w skali od 0 do 1 (0 = brak białych prążków, 1 = obecność białych prążków lub grudek keratotycznych); zmiany rumieniowe od 0 do 3 według obszaru zajęcia (0 = brak zmiany, 1 = zmiany mniejsze niż 1 cm2, 2 = zmiany od 1 do 3 cm2, 3 = zmiany większe niż 3 cm2); owrzodzenia od 0 do 3 w zależności od obszaru zajętego. Im wyższy wynik, tym poważniejsza jest choroba. W celu oceny poprawy klinicznej w zakresie zgłaszanych przez klinicystę wskaźników wyniku leczenia zmian w jamie ustnej, wyniki REU w przypadku roztworu złożonego deksametazonu w grupie Mucolox™ (Ramię A) zostaną porównane z wynikami w grupie otrzymującej wyłącznie roztwór deksametazonu (Ramię B). Wyniki REU zostaną podsumowane opisowo dla każdego ramienia przed leczeniem, po leczeniu i przed zmianą leczenia. Zmiana w leczeniu przed i po zostanie porównana w obu ramionach za pomocą testu t-Studenta o
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-32068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczne wyniki zostaną przesłane do publikacji w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj