Sterydy na niedociśnienie śróddializacyjne
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan
Wpływ kortykosteroidów na niedociśnienie śróddializacyjne
Objawowe niedociśnienie podczas (lub bezpośrednio po) hemodializie komplikuje 5 do 30 procent wszystkich zabiegów dializacyjnych i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) oraz European Best Practice Guidelines definiują podciśnienie śróddializacyjne jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o 10 mmHg, pod warunkiem, że spadek ciśnienia krwi jest związany z objawami klinicznymi. zdarzeń i potrzeby interwencji pielęgniarskich.
Częstymi przyczynami niedociśnienia śróddializacyjnego są nadmierna lub szybka ultrafiltracja, wysoki przepływ krwi podczas dializy, niewydolność serca, przyjmowanie leków hipotensyjnych przed HD i inne.
Jedną z możliwych przyczyn niedociśnienia śróddializacyjnego, która, co zaskakujące, nie została zbadana na całym świecie, może być bardziej rozpowszechniona niewydolność kory nadnerczy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub opóźnienie odpowiedniego wzrostu endogennego kortyzolu w surowicy podczas hemodializy, co z całą pewnością uważa się za stan stresujący dla ciało.
Badacze ocenią najpierw częstość występowania podciśnienia śróddializacyjnego na oddziale dializ JUH.
Badacze będą badać pacjentów, u których rozwinęło się śróddialityczne niedociśnienie pod kątem niewydolności nadnerczy, zamawiając losowo kortyzol.
Następnie Badacze podają dożylnie hydrokortyzon w dawce 100 mg przed HD pacjentom, u których wystąpiło niedociśnienie śróddializacyjne i monitorują ich odpowiedź BP podczas leczenia HD przez 3 sesje HD (1 tydzień, 3 sesje HD).
Następnie ci sami pacjenci otrzymają 100 mg soli fizjologicznej na 3 sesje HD.
Zarówno administrator, jak i pacjent będą zaślepieni na interwencje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie, u których wystąpiło niedociśnienie śróddializacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Niedoczynność nadnerczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
Przed hemodializą zostanie podane 100 mg hydrokortyzonu
|
będziemy podawać hydrokortyzon dożylnie w dawce 100 mg przed HD pacjentom, u których doszło do niedociśnienia śróddializacyjnego i monitorować ich odpowiedź BP podczas leczenia HD.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przed hemodializą zostanie podane 100 mg soli fizjologicznej
|
podamy dożylnie 100 mg soli fizjologicznej przed HD pacjentom, u których doszło do niedociśnienia śróddializacyjnego i monitorujemy ich odpowiedź BP podczas HD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
niedociśnienie śróddializacyjne jako obecność obniżenia ciśnienia skurczowego o ≥20 mmHg lub obniżenia średniego ciśnienia tętniczego o 10 mmHg.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUH2018_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .