- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03465007
Szteroidok az intradialitikus hipotenzióban
2019. április 4. frissítette: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan
A kortikoszteroidok hatása az intradialitikus hipotenzióra
A hemodialízis alatt (vagy közvetlenül azt követően) fellépő tünetekkel járó hipotenzió az összes dialíziskezelés 5-30 százalékát bonyolítja, és megnövekedett morbiditással és mortalitással jár.
A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) és a European Best Practice Guidelines az intradialitikus hipotenziót a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenéseként vagy az átlagos artériás nyomás 10 Hgmm-es csökkenéseként határozza meg, feltéve, hogy a vérnyomás csökkenése összefüggésben áll a klinikai tünetekkel. események és ápolási beavatkozások szükségessége.
Az intradialitikus hipotenzió gyakori okai közé tartozik a túlzott vagy gyors ultrafiltráció, a magas véráramlás a dialízis során, a CHF, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése a HD-t megelőzően és mások.
Az egyik lehetséges ok, amelyet világszerte meglepő módon az intradialitikus hipotenzió miatt nem keresnek, az lehet, hogy az ESRD-betegeknél gyakoribb a mellékvese-elégtelenség, vagy az endogén szérum kortizolszint megfelelő emelkedésének késleltetése hemodialízis esetén mindenképpen stresszes állapotnak tekinthető a betegek számára. test.
A vizsgálók először az intradialitikus hipotenzió prevalenciáját fogják felmérni a JUH dialízis osztályán.
A vizsgálók véletlenszerű kortizol rendelése révén szűrik a betegeket, akiknél intradialitikus hipotenzió alakult ki mellékvese-elégtelenség szempontjából.
Ezután a vizsgálók 100 mg IV hidrokortizont adnak be a HD-t megelőzően azoknak a betegeknek, akiknél intradialitikus hipotenzió alakult ki, és 3 HD kezelés során (1 hét, 3 HD kezelés) figyelemmel kísérik a vérnyomásra adott válaszukat.
Ezt követően ugyanazok a betegek 100 mg normál sóoldatot kapnak 3 HD-menetre.
Mind az adminisztrátor, mind a páciens megvakult a beavatkozások miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált betegek, akiknél intradialitikus hipotenzió alakul ki.
Kizárási kritériumok:
- Mellékvese-elégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon
A hemodialízis előtt 100 mg hidrokortizont kell beadni
|
100 mg IV hidrokortizont adunk a HD-t megelőzően azoknak a betegeknek, akiknél intradialitikus hipotenzió alakult ki, és nyomon követjük vérnyomás-válaszukat a HD kezelések során.
|
Placebo Comparator: Placebo
A hemodialízis előtt 100 mg normál sóoldatot kell beadni
|
100 mg iv. normál sóoldatot adunk a HD előtt azoknak a betegeknek, akiknél intradialitikus hipotenzió alakult ki, és nyomon követjük a vérnyomásra adott válaszát a HD alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intradialitikus hipotenzió
Időkeret: 3 hónap
|
intradialitikus hipotenzió, mint a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy az átlagos artériás nyomás 10 Hgmm-es csökkenése.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JUH2018_3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország